Primaire ontlading en vertraagde reperfusie bij myocardinfarct met ST-elevatie: het STEMI-DTU-onderzoek (DTU-STEMI)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Abiomed Inc.
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of het gebruik van het IMPELLA® CP-systeem voor tijdelijke ondersteuning van de bloedsomloop gedurende 30 minuten voorafgaand aan een katheterisatieprocedure het potentieel heeft om de schade aan het hart veroorzaakt door een hartaanval te verminderen, in vergelijking met de huidige standaard van zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van primaire linkerventrikelontlading en een vertraging van dertig minuten tot reperfusie versus de huidige standaardzorg bij het verminderen van de infarctgrootte en hartfalengerelateerde klinische gebeurtenissen bij patiënten met anterieur ST-elevatie myocardinfarct.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
527
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4ZA
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institue
-
-
-
-
-
Jena, Duitsland, D-07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Marburg, Duitsland, 35043
- University Hospital of Marburg
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- West German Heart Center Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54290
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Heart Center Dresden
-
-
-
-
-
Rozzano, Italië, 20089
- Humanitas Clinical & Research Hospital
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- San Raffaele
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Harefield, Verenigd Koninkrijk
- Harefield Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 82258
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Riverside Community Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahasse Research Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- North Shore University Health System
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- OSF Saint Francis
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Mercy Iowa Heart
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Presbyterian Heart Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29207
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 48201
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Zwitserland
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Eerste myocardinfarct
- Acute anterieure STEMI met ≥ 2 mm in 2 of meer aaneengesloten anterieure afleidingen of ≥ 4 mm totale ST-segmentafwijkingssom in de voorste afleidingen V1-V4 EN anterieure wandbewegingsafwijking opgemerkt op een linker ventriculogram of echocardiogram van diagnostische kwaliteit
- Patiënt presenteert zich in het ziekenhuis tussen 1 - 5 uur na het begin van ischemische pijn
- Patiënt geïndiceerd voor primaire PCI
- Patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt (indien van toepassing) heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt overgebracht van een extern ziekenhuis waar een invasieve coronaire procedure werd geprobeerd (inclusief diagnostische katheterisatie)
- Onopgemerkte hartstilstand OF ≥30 minuten reanimatie voorafgaand aan inschrijving OF enige stoornis in de mentale toestand, cognitie of een globale of focale neurologische uitval
- Toediening van fibrinolytische therapie binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
- Cardiogene shock gedefinieerd als: systemische hypotensie (systolische bloeddruk 90 mmHg) plus een van de volgende: elke vereiste voor pressoren/inotropen voorafgaand aan aankomst in het katheterisatielaboratorium, klinisch bewijs van hypoperfusie van eindorganen of gebruik van IABP of een ander hulpmiddel voor de bloedsomloop
- Inferieure STEMI of vermoedelijk rechterventrikelfalen
- Elke contra-indicatie of het onvermogen om de Impella te plaatsen, inclusief perifere vasculaire aandoeningen, kronkelige vasculaire anatomie, femurkneuzingen of afwezige pedaalpulsen
- Ernstige aortastenose
- Acute cardiale mechanische complicatie: LV vrije wandruptuur OF interventriculaire septumruptuur OF acute mitralisinsufficiëntie
- Vermoedelijke of bekende zwangerschap
- Vermoedelijke systemische actieve infectie
- Geschiedenis of bekende leverinsufficiëntie voorafgaand aan katheterisatie
- Over nierfunctievervangende therapie
- COPD met thuiszuurstoftherapie of chronische steroïdetherapie
- Bekend of bewijs van eerder myocardinfarct, inclusief pathologische Q-golven in niet-anterieure afleidingen
- Eerdere CABG of LAD PCI
- Geschiedenis van hartfalen
- Eerdere aortaklepoperatie of TAVR
- Linkerbundeltakblok (nieuw of oud)
- Voorgeschiedenis van beroerte/TIA in de voorafgaande 3 maanden, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of permanent neurologisch defect
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), een recente GU- of GI-bloeding, of zal bloedtransfusies weigeren
Patiënt op systemische antistolling pre-procedure (inclusief factor Xa-remmers, trombineremmers, warfarine)
Bekende contra-indicatie voor:
- MRI ondergaan of gebruik van gadolinium, [CrCl
- Heparine, varkensvlees, varkensvleesproducten of contrastmiddelen
- Het ontvangen van een medicijnafgevende stent
- Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
- Elke orgaanaandoening, bijkomende ziekte (bijv. psychiatrische ziekte, ernstig alcoholisme of drugsmisbruik, ernstige kanker, lever- of nierziekte), met een levensverwachting van ≤2 jaar of andere afwijking die zelf, of waarvan de behandeling kan interfereren met de uitvoering van het onderzoek of dat, naar de mening van de onderzoeker en/of de medische toezichthouder van de sponsor, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de patiënt in het onderzoek.
- Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief follow-up CMR's, in gevaar brengen.
- Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie [Kwetsbare patiëntenpopulaties worden gedefinieerd als personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die permanent niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden].
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Bij proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de experimentele arm wordt het hart gedurende 30 minuten ontlast op het Impella CP®-apparaat voorafgaand aan PCI. Elke locatie moet één "roll-in" per arm hebben om het studieprotocol te testen voordat met de inschrijving wordt begonnen. |
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm, ondergaan Impella CP®-plaatsing via een femorale arteriële huls en het Impella-apparaat wordt geactiveerd om de linkerventrikel te ontlasten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Primaire PCI.
Elke locatie moet één "roll-in" per arm hebben om het studieprotocol te testen voordat met de inschrijving wordt begonnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 3-5 dagen na de procedure
|
Infarctgrootte genormaliseerd naar de linkerventrikelmassa, geëvalueerd met behulp van Cardiac Magnetic Resonance (CMR) -beeldvorming
|
3-5 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste aangedreven samengesteld secundair werkzaamheidsendpunt:
Tijdsspanne: 12 maanden na de randomisatie van de laatst ingeschreven proefpersoon
|
Vergelijking tussen groepen met behulp van de Finkelstein-Schoenfeld-statistiek 12 maanden na de randomisatie van de laatst ingesloten proefpersoon.
|
12 maanden na de randomisatie van de laatst ingeschreven proefpersoon
|
|
Belangrijk secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Impella CP-gerelateerde ernstige bloedingen of ernstige vaatcomplicaties (vergeleken met vooraf bepaalde prestatiedoelen).
|
30 dagen
|
|
Aangedreven Secundair Eindpunt:
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
Infarctgrootte als percentage van risicogebied (AAR)
|
3-5 dagen
|
|
Powered Secondary Endpoints:
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
Percent microvasculaire obstructie (%MVO)
|
3-5 dagen
|
|
Powered Secondary Endpoints:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linkerventrikel eind-systolisch volume (LVESV)
|
6 maanden
|
|
Aangedreven Secundaire Eindpunten:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
|
6 maanden
|
|
Powered Secundaire Eindpunten:
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Linkerventrikel eind-systolisch volume-index (LVESVi)
|
90 dagen
|
|
Aangedreven Secundaire Eindpunten:
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Linkerventrikel eind-diastolisch volume index (LVEDVi)
|
90 dagen
|
|
Ondersteunde Secundaire Eindpunten:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ejectiefractie (EF)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
- Hoofdonderzoeker: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The STEMI-DTU Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .