Primaire ontlading en vertraagde reperfusie bij myocardinfarct met ST-elevatie: het STEMI-DTU-onderzoek (DTU-STEMI)
24 april 2024 bijgewerkt door: Abiomed Inc.
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of het gebruik van het IMPELLA® CP-systeem voor tijdelijke ondersteuning van de bloedsomloop gedurende 30 minuten voorafgaand aan een katheterisatieprocedure het potentieel heeft om de schade aan het hart veroorzaakt door een hartaanval te verminderen, in vergelijking met de huidige standaard van zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van primaire linkerventrikelontlading en een vertraging van dertig minuten tot reperfusie versus de huidige standaardzorg bij het verminderen van de infarctgrootte en hartfalengerelateerde klinische gebeurtenissen bij patiënten met anterieur ST-elevatie myocardinfarct.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
668
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Poornima Sood, MD, MBA
- Telefoonnummer: 978-882-8494
- E-mail: psood@abiomed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Deborah Wood, RN
- E-mail: dwood@abiomed.com
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4ZA
- Nog niet aan het werven
- University of Calgary
-
Contact:
- Milada Pajevic
- Telefoonnummer: 403-210-7440
- E-mail: mikanovi@ucalgary.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Bryan Har, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Werving
- Hamilton Health Science
-
Hoofdonderzoeker:
- Sanjit Jolly, MD
-
Contact:
- Katie Porter
- Telefoonnummer: 74559 905-521-2100
- E-mail: porterk@hhsc.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Nog niet aan het werven
- Sunnybrook Health Science Center
-
Contact:
- Sara Jabeen
- Telefoonnummer: 689724 416-480-6100
- E-mail: sara.jabeen@sri.utoronto.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Courtney, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Nog niet aan het werven
- Montreal Heart Institute
-
Contact:
- Marie-Gabrielle Lessard
- Telefoonnummer: 3611 514-376-3330
- E-mail: marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Nog niet aan het werven
- McGill University Health Center
-
Contact:
- Marie-Claude Ouimet
- Telefoonnummer: 30512 514-934-1934
- E-mail: Marie-Claude.Ouimet@muhc.mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Spaziano, MD
-
-
-
-
-
Jena, Duitsland, D-07747
- Werving
- Universitätsklinikum Jena
-
Contact:
- Martin Foerster
- Telefoonnummer: (+49)3641-932 5818
- E-mail: martin.foerster@med.uni-jena.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Schulze, MD
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Werving
- University Hospital of Marburg
-
Contact:
- Dr. Birgit Markus
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Birgit Markus
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Werving
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
Hoofdonderzoeker:
- Holger Sigusch, MD
-
Contact:
- Christin von Müller
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Werving
- University Hospital Würzburg
-
Contact:
- Larissa Buravezky
-
Hoofdonderzoeker:
- PD Dr. Peter Nordbeck
-
-
NRW
-
Dusseldorf, NRW, Duitsland, 40225
- Werving
- University Hospital Düsseldorf
-
Contact:
- Santina Zirpoli
-
Hoofdonderzoeker:
- PD Dr. Ralf Westenfeld
-
Essen, NRW, Duitsland, 45147
- Werving
- West German Heart Center Essen
-
Contact:
- Martin Dumin
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Fadi Al-Rashid
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41464
- Ingetrokken
- Stadtische Kliniken Neuss- Lukaskrankenhaus
-
-
RP
-
Trier, RP, Duitsland, 54290
- Werving
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Contact:
- Silke Plattfaut
-
Hoofdonderzoeker:
- PD Dr. Nikos Werner
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Heart Center Dresden
-
Contact:
- Monika Famulla
-
Hoofdonderzoeker:
- Prof. Dr. Norman Mangner
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20162
- Nog niet aan het werven
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contact:
- Dr. Dario Brunelli
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacopo Andrea Oreglia, MD
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Clinical & Research Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Colombo
-
Contact:
- Antonio Mangieri, MD
- E-mail: antonio.mangieri@humanitas.it
-
Contact:
- Letizia Bertoldi
- E-mail: letizia.bertoldi@humanitas.it
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- Werving
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Contact:
- Dr. Matteo Toma
-
Hoofdonderzoeker:
- Prof. Italo Porto
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- San Raffaele
-
Contact:
- Vega Rusconi
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Alaide Chieffo
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Contact:
- Gabriele Pesarini
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Flavio Ribichini
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
- Ingetrokken
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Jane Vines
-
Hoofdonderzoeker:
- Samuel McElwee, MD
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 82258
- Werving
- HonorHealth Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- David Rizik, MD
-
Contact:
- Rachel Vanderhoof
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Werving
- The University of Arizona
-
Contact:
- Saul Garcia
-
Hoofdonderzoeker:
- Arka Chatterjee, MD
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Werving
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
-
Contact:
- Julie Toven
-
Hoofdonderzoeker:
- Sami Hayek, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Ingetrokken
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Werving
- Riverside Community Hospital
-
Contact:
- Sally Mathews
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Hu, MD
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Werving
- St. Anthony Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Nima Aghili, MD
-
Contact:
- David Bailey
- E-mail: dbailey@chvpc.com
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Hartford Health Care
-
Contact:
- Jill Cloutier
- E-mail: jill.cloutier@hhchealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Asad Rizvi, MD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Werving
- Christiana Care Health Services
-
Contact:
- Deborah Moore
-
Hoofdonderzoeker:
- Neil Wimmer, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Werving
- George Washington University
-
Contact:
- Sara Smith
- E-mail: sarsmith@mfa.gwu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramesh Mazhari, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Werving
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
-
Contact:
- Jason Wathey
-
Hoofdonderzoeker:
- Lang Lin, MD
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Baptist Health Research Institute
-
Contact:
- Doran Cassidy
- Telefoonnummer: 904-202-7218
- E-mail: doran.cassidy@bmcax.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Siddharth Wayangankar, MD
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Werving
- Tallahasse Research Institute
-
Contact:
- Rebecca Playsay
- Telefoonnummer: 304-376-5267
- E-mail: repla@southern-med.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pablo N Rengifo, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- AdventHealth - Tampa
-
Contact:
- Juliet Bala
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Abela, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Northside Hospital
-
Contact:
- Margaret Ferreira
-
Hoofdonderzoeker:
- Cindy Grines, MD
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Ingetrokken
- University Health, Inc
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Actief, niet wervend
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Werving
- North Shore University Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Justin Levisay, MD
-
Contact:
- Linda Pierchala
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Nog niet aan het werven
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Contact:
- Deanna Benoit
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Goodwin, MD
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60089
- Ingetrokken
- Advocate Edward Hospital
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
- Werving
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Contact:
- Joseph Milbrandt, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdul Hafiz, MD
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Werving
- Mercy Iowa Heart
-
Contact:
- Alexandra McCombs
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Tannenbaum, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- David McAllister, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Carey Kimmelstiel, MD
-
Contact:
- Vilma Castaneda
- Telefoonnummer: 617-636-7537
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ingetrokken
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerald Koenig, MD
-
Contact:
- Margaret Fox, RN
- Telefoonnummer: 313-916-1879
- E-mail: mfox2@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ingetrokken
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Spectrum
-
Hoofdonderzoeker:
- David Wohns, MD
-
Contact:
- Stacie Vanoosterhout
- Telefoonnummer: 616-160-9380
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Ingetrokken
- Metropolitan Heart and Vascular Institue
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
- Nog niet aan het werven
- Concord Hospital
-
Contact:
- Lisa Rocheford
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Magnus, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Hackensack Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Haroon Faraz, MD
-
Contact:
- Peter Canino
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- Nog niet aan het werven
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
-
Contact:
- Alyssa Stolarik
-
Hoofdonderzoeker:
- Ankitkumar Patel, MD
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Werving
- Jersey Shore University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Aditya Mehra, MD
-
Contact:
- Anne DeToro
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Contact:
- Joseph Atondo
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramzan Zakir, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Werving
- New Mexico Heart Institute
-
Contact:
- Deanna Garcia
- E-mail: deanna.garcia@lovelace.com
-
Contact:
- Jennifer Cordova
- E-mail: jennifer.cordova@lovelace.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Bieniarz, MD
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Werving
- Presbyterian Heart Research Group
-
Contact:
- Ebany Martinez-Finley
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam Banks, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- University of Buffalo Hospital
-
Contact:
- Leah Steinig
-
Hoofdonderzoeker:
- Vijay Iyer, MD
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- Northwell Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Perwaiz Meraj, MD
-
Contact:
- Ian Dalangin
- E-mail: IDalangin@northwell.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU School of Medicine
-
Contact:
- Crystal Ann Rodriguez
- E-mail: crystalann.rodriguez@nyulangone.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Louai Razzouk, MD
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11789
- Ingetrokken
- Stony Brook Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contact:
- Amy McKnight, RN
- E-mail: amy.mcknight@uhhospitals.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Poommipanit, MD
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Werving
- Kettering Medical Center
-
Contact:
- Mary Connolly
-
Hoofdonderzoeker:
- Raja Nazir, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Werving
- Oklahoma Heart Institute
-
Contact:
- Miriam Brooks
-
Hoofdonderzoeker:
- Wayne Leimbach, MD
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
- Ingetrokken
- UPMC Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Ingetrokken
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Presbyterian
-
Contact:
- Brianna Carbone
- E-mail: lamarcab@upmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Fowler, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29207
- Werving
- Prisma Health
-
Contact:
- Timothy Buchanan
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Hall, MD
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Greenville Health System
-
Contact:
- Lindsey Bentley
-
Hoofdonderzoeker:
- David Manly, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Werving
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Chris Metzger, MD
-
Contact:
- Terrie Walker
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- University of Tennessee Medical Center
-
Contact:
- Brandy Herbert
-
Hoofdonderzoeker:
- Raj Baljepally, MD
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Actief, niet wervend
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Hoofdonderzoeker:
- Sachin Kumar, MD
-
Contact:
- Cynthia Guerro
-
Hoofdonderzoeker:
- Marwan Jumean, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Methodist Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Nandish Thukral, MD
-
Contact:
- Gloria Carreon
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Contact:
- Chelle Zulick
-
Hoofdonderzoeker:
- Deepak Talreja, MD
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Ingetrokken
- Providence Regional Medical Center - Everett
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- Ingetrokken
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Actief, niet wervend
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Ingetrokken
- Bern University Hospital
-
Lucerne, Zwitserland
- Werving
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Brigitta Mehmann
-
Hoofdonderzoeker:
- PD Dr. Florim Cuculi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Eerste myocardinfarct
- Acute anterieure STEMI met ≥ 2 mm in 2 of meer aaneengesloten anterieure afleidingen of ≥ 4 mm totale ST-segmentafwijkingssom in de voorste afleidingen V1-V4 EN anterieure wandbewegingsafwijking opgemerkt op een linker ventriculogram of echocardiogram van diagnostische kwaliteit
- Patiënt presenteert zich in het ziekenhuis tussen 1 - 5 uur na het begin van ischemische pijn
- Patiënt geïndiceerd voor primaire PCI
- Patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt (indien van toepassing) heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt overgebracht van een extern ziekenhuis waar een invasieve coronaire procedure werd geprobeerd (inclusief diagnostische katheterisatie)
- Onopgemerkte hartstilstand OF ≥30 minuten reanimatie voorafgaand aan inschrijving OF enige stoornis in de mentale toestand, cognitie of een globale of focale neurologische uitval
- Toediening van fibrinolytische therapie binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
- Cardiogene shock gedefinieerd als: systemische hypotensie (systolische bloeddruk 90 mmHg) plus een van de volgende: elke vereiste voor pressoren/inotropen voorafgaand aan aankomst in het katheterisatielaboratorium, klinisch bewijs van hypoperfusie van eindorganen of gebruik van IABP of een ander hulpmiddel voor de bloedsomloop
- Inferieure STEMI of vermoedelijk rechterventrikelfalen
- Elke contra-indicatie of het onvermogen om de Impella te plaatsen, inclusief perifere vasculaire aandoeningen, kronkelige vasculaire anatomie, femurkneuzingen of afwezige pedaalpulsen
- Ernstige aortastenose
- Acute cardiale mechanische complicatie: LV vrije wandruptuur OF interventriculaire septumruptuur OF acute mitralisinsufficiëntie
- Vermoedelijke of bekende zwangerschap
- Vermoedelijke systemische actieve infectie
- Geschiedenis of bekende leverinsufficiëntie voorafgaand aan katheterisatie
- Over nierfunctievervangende therapie
- COPD met thuiszuurstoftherapie of chronische steroïdetherapie
- Bekend of bewijs van eerder myocardinfarct, inclusief pathologische Q-golven in niet-anterieure afleidingen
- Eerdere CABG of LAD PCI
- Geschiedenis van hartfalen
- Eerdere aortaklepoperatie of TAVR
- Linkerbundeltakblok (nieuw of oud)
- Voorgeschiedenis van beroerte/TIA in de voorafgaande 3 maanden, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of permanent neurologisch defect
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), een recente GU- of GI-bloeding, of zal bloedtransfusies weigeren
Patiënt op systemische antistolling pre-procedure (inclusief factor Xa-remmers, trombineremmers, warfarine)
Bekende contra-indicatie voor:
- MRI ondergaan of gebruik van gadolinium, [CrCl
- Heparine, varkensvlees, varkensvleesproducten of contrastmiddelen
- Het ontvangen van een medicijnafgevende stent
- Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
- Elke orgaanaandoening, bijkomende ziekte (bijv. psychiatrische ziekte, ernstig alcoholisme of drugsmisbruik, ernstige kanker, lever- of nierziekte), met een levensverwachting van ≤2 jaar of andere afwijking die zelf, of waarvan de behandeling kan interfereren met de uitvoering van het onderzoek of dat, naar de mening van de onderzoeker en/of de medische toezichthouder van de sponsor, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de patiënt in het onderzoek.
- Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief follow-up CMR's, in gevaar brengen.
- Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie [Kwetsbare patiëntenpopulaties worden gedefinieerd als personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die permanent niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden].
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Bij proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de experimentele arm wordt het hart gedurende 30 minuten ontlast op het Impella CP®-apparaat voorafgaand aan PCI. Elke locatie moet één "roll-in" per arm hebben om het studieprotocol te testen voordat met de inschrijving wordt begonnen. |
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm, ondergaan Impella CP®-plaatsing via een femorale arteriële huls en het Impella-apparaat wordt geactiveerd om de linkerventrikel te ontlasten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Primaire PCI.
Elke locatie moet één "roll-in" per arm hebben om het studieprotocol te testen voordat met de inschrijving wordt begonnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 3-5 dagen na de procedure
|
Infarctgrootte genormaliseerd naar de linkerventrikelmassa, geëvalueerd met behulp van Cardiac Magnetic Resonance (CMR) -beeldvorming
|
3-5 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarctgrootte, als percentage van de linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
Werkzaamheid - Samengesteld klinisch secundair eindpunt, vergeleken tussen groepen in een hiërarchische volgorde met behulp van de Finkelstein-Schoenfeld-statistiek.
|
3-5 dagen
|
|
Impella CP®-gerelateerde ernstige bloedingen en ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Werkzaamheid (cardiogene shock) - Samengesteld klinisch secundair eindpunt.
Vergeleken tussen groepen in een hiërarchische volgorde met behulp van de Finkelstein-Schoenfeld-statistiek.
Secundaire veiligheid (ernstige bloedingen en vasculaire complicaties); met vooraf gespecificeerde prestatiedoelen.
|
30 dagen
|
|
Cardiogene shock, CV mortaliteit, hartfalen, LVAD of harttransplantatie en plaatsing van een ICD of CRT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werkzaamheid - Samengesteld klinisch secundair eindpunt.
Vergeleken tussen groepen in een hiërarchische volgorde met behulp van de Finkelstein-Schoenfeld-statistiek.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Navin Kapur, MD, Tufts University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The STEMI-DTU Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .