Décharge primaire et reperfusion retardée dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : l'essai STEMI-DTU (DTU-STEMI)
4 mars 2026 mis à jour par: Abiomed Inc.
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si l'utilisation du dispositif d'assistance circulatoire temporaire du système IMPELLA® CP pendant 30 minutes avant une procédure de cathétérisme a le potentiel de réduire les dommages au cœur causés par une crise cardiaque, par rapport à la norme actuelle de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de la décharge primaire du ventricule gauche et d'un délai de trente minutes avant la reperfusion par rapport à la norme de soins actuelle pour réduire la taille de l'infarctus et les événements cliniques liés à l'insuffisance cardiaque chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST antérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
527
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jena, Allemagne, D-07747
- Universitatsklinikum Jena
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Marburg, Allemagne, 35043
- University Hospital of Marburg
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Zwickau, Allemagne, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- University Hospital Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- West German Heart Center Essen
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54290
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Heart Center Dresden
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4ZA
- University Of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institue
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Rozzano, Italie, 20089
- Humanitas Clinical & Research Hospital
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- San Raffaele
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Harefield, Royaume-Uni
- Harefield Hospital
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Lucerne, Suisse
- Luzerner Kantonsspital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 82258
- HonorHealth Research Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- The University of Arizona
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California
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
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Riverside, California, États-Unis, 92501
- Riverside Community Hospital
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- St. Anthony Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Health Care
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahasse Research Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- North Shore University Health System
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- OSF Saint Francis
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Iowa Heart
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Medical Center
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
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Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Heart Institute
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Presbyterian Heart Research Group
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo Hospital
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29207
- Prisma Health
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 48201
- Greenville Health System
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Premier infarctus du myocarde
- STEMI antérieur aigu avec ≥ 2 mm dans 2 dérivations antérieures contiguës ou plus ou ≥ 4 mm de déviation totale du segment ST dans les dérivations antérieures V1-V4 ET anomalie du mouvement de la paroi antérieure notée sur un ventriculogramme gauche ou un échocardiogramme de qualité diagnostique
- Le patient se présente à l'hôpital entre 1 et 5 heures d'apparition de la douleur ischémique
- Patient indiqué pour ICP primaire
- Le patient ou son représentant légalement autorisé (le cas échéant) a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient transféré d'un hôpital extérieur où une intervention coronarienne invasive a été tentée (y compris un cathétérisme diagnostique)
- Arrêt cardiaque sans témoin OU ≥ 30 minutes de RCR avant l'inscription OU toute altération de l'état mental, de la cognition ou de tout déficit neurologique global ou focal
- Administration d'un traitement fibrinolytique dans les 24 heures précédant l'inscription
- Choc cardiogénique défini comme : hypotension systémique (TA systolique 90 mmHg) plus l'un des éléments suivants : toute exigence de vasopresseurs/inotropes avant l'arrivée au laboratoire de cathétérisme, preuve clinique d'hypoperfusion d'un organe terminal ou utilisation d'IABP ou de tout autre dispositif d'assistance circulatoire
- STEMI inférieur ou suspicion d'insuffisance ventriculaire droite
- Toute contre-indication ou incapacité à placer l'Impella, y compris les maladies vasculaires périphériques, l'anatomie vasculaire tortueuse, les bruits fémoraux ou l'absence de pouls pédieux
- Rétrécissement aortique sévère
- Complication mécanique cardiaque aiguë : Rupture de la paroi libre du VG OU Rupture du septum interventriculaire OU Régurgitation mitrale aiguë
- Grossesse suspectée ou connue
- Infection systémique active suspectée
- Antécédents ou insuffisance hépatique connue avant le cathétérisme
- Sous thérapie de remplacement rénal
- MPOC avec oxygénothérapie à domicile ou sous corticothérapie chronique
- Connu ou preuve d'un infarctus du myocarde antérieur, y compris les ondes Q pathologiques dans les dérivations non antérieures
- CABG ou LAD PCI antérieur
- Antécédents d'insuffisance cardiaque
- Chirurgie valvulaire aortique antérieure ou TAVR
- Bloc de branche gauche (nouveau ou ancien)
- Antécédents d'AVC/AIT au cours des 3 mois précédents, tout antécédent d'hémorragie intracrânienne ou tout déficit neurologique permanent
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), tout saignement GU ou GI récent, ou refus des transfusions sanguines
Patient sous anticoagulation systémique avant la procédure (y compris les inhibiteurs du facteur Xa, les inhibiteurs de la thrombine, la warfarine)
Contre-indication connue à :
- IRM ou utilisation de gadolinium, [ClCr
- Héparine, porc, produits à base de porc ou produit de contraste
- Recevoir un stent à élution médicamenteuse
- Participation au traitement actif ou à la phase de suivi d'une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
- Toute affection organique, maladie concomitante (par exemple, maladie psychiatrique, alcoolisme grave ou toxicomanie, cancer grave, maladie hépatique ou rénale), avec une espérance de vie de ≤ 2 ans ou autre anomalie qui elle-même, ou dont le traitement, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'Investigateur et/ou du moniteur médical du Promoteur, poserait un risque inacceptable pour le patient de l'étude.
- - Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude, y compris les CMR de suivi.
- Le sujet appartient à une population vulnérable [Les populations de patients vulnérables sont définies comme les personnes souffrant d'un handicap mental, les personnes en maisons de retraite, les enfants, les personnes démunies, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé en permanence. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention].
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Les sujets randomisés dans le bras expérimental verront leur cœur déchargé pendant 30 minutes sur l'appareil Impella CP® avant l'ICP. Chaque site est tenu d'avoir un "roll-in" par bras pour tester le protocole d'étude avant de commencer l'inscription. |
Les sujets randomisés dans le bras expérimental subiront un placement Impella CP® à travers une gaine artérielle fémorale et le dispositif Impella sera activé pour décharger le ventricule gauche.
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Aucune intervention: Contrôle
PCI principal.
Chaque site est tenu d'avoir un "roll-in" par bras pour tester le protocole d'étude avant de commencer l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de l'infarctus
Délai: 3 à 5 jours après la procédure
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Taille de l'infarctus normalisée à la masse ventriculaire gauche, évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC)
|
3 à 5 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'efficacité secondaire composite principal :
Délai: 12 mois après la randomisation du dernier sujet inclus
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Comparaison entre les groupes à l'aide de la statistique de Finkelstein-Schoenfeld à 12 mois après la randomisation du dernier sujet inclus.
|
12 mois après la randomisation du dernier sujet inclus
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Critère secondaire de sécurité principal
Délai: 30 jours
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Saignements majeurs liés à l'Impella CP ou complications vasculaires majeures (comparés à des objectifs de performance prédéfinis).
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30 jours
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Point d'extrémité secondaire alimenté :
Délai: 3-5 jours
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Taille de l'infarctus en pourcentage de la zone à risque (AAR)
|
3-5 jours
|
|
Points d'extrémité secondaires alimentés :
Délai: 3-5 jours
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Pourcentage d'obstruction microvasculaire (%MVO)
|
3-5 jours
|
|
Points d'extrémité secondaires alimentés :
Délai: 6 mois
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Volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV)
|
6 mois
|
|
Points de terminaison secondaires alimentés :
Délai: 6 mois
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Volume télédiastolique du ventricule gauche (VTDVG)
|
6 mois
|
|
Points d'extrémité secondaires alimentés :
Délai: 90 jours
|
Indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESVi)
|
90 jours
|
|
Points de terminaison secondaires alimentés :
Délai: 90 jours
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Volume télédiastolique ventriculaire gauche indexé (VTDVGi)
|
90 jours
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Points de terminaison secondaires alimentés :
Délai: 6 mois
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Fraction d'éjection (FE)
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
- Chercheur principal: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (Réel)
13 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The STEMI-DTU Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .