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Scarico primario e riperfusione ritardata nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST: lo studio STEMI-DTU (DTU-STEMI)

24 aprile 2024 aggiornato da: Abiomed Inc.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se l'utilizzo del dispositivo di assistenza circolatoria temporanea IMPELLA® CP System per 30 minuti prima di una procedura di cateterizzazione abbia il potenziale per ridurre il danno al cuore causato da un infarto, rispetto allo standard attuale di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia dello scarico ventricolare sinistro primario e un ritardo di trenta minuti per la riperfusione rispetto all'attuale standard di cura nella riduzione delle dimensioni dell'infarto e degli eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca in pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

668

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Poornima Sood, MD, MBA
  • Numero di telefono: 978-882-8494
  • Email: psood@abiomed.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4ZA
        • Non ancora reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan Har, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Science
        • Investigatore principale:
          • Sanjit Jolly, MD
        • Contatto:
          • Katie Porter
          • Numero di telefono: 74559 905-521-2100
          • Email: porterk@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Courtney, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Non ancora reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Marquis-Gravel, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Spaziano, MD
  • Germania
      • Jena, Germania, D-07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Schulze, MD
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • University Hospital of Marburg
        • Contatto:
          • Dr. Birgit Markus
        • Investigatore principale:
          • Dr. Birgit Markus
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Reclutamento
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
        • Investigatore principale:
          • Holger Sigusch, MD
        • Contatto:
          • Christin von Müller
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital Würzburg
        • Contatto:
          • Larissa Buravezky
        • Investigatore principale:
          • PD Dr. Peter Nordbeck
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • University Hospital Düsseldorf
        • Contatto:
          • Santina Zirpoli
        • Investigatore principale:
          • PD Dr. Ralf Westenfeld
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • West German Heart Center Essen
        • Contatto:
          • Martin Dumin
        • Investigatore principale:
          • Dr. Fadi Al-Rashid
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41464
        • Ritirato
        • Stadtische Kliniken Neuss- Lukaskrankenhaus
    • RP
      • Trier, RP, Germania, 54290
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contatto:
          • Silke Plattfaut
        • Investigatore principale:
          • PD Dr. Nikos Werner
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Heart Center Dresden
        • Contatto:
          • Monika Famulla
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Norman Mangner
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Dr. Dario Brunelli
        • Investigatore principale:
          • Jacopo Andrea Oreglia, MD
      • Rozzano, Italia, 20089
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Dr. Matteo Toma
        • Investigatore principale:
          • Prof. Italo Porto
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele
        • Contatto:
          • Vega Rusconi
        • Investigatore principale:
          • Dr. Alaide Chieffo
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Contatto:
          • Gabriele Pesarini
        • Investigatore principale:
          • Dr. Flavio Ribichini
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015
        • Ritirato
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Jane Vines
        • Investigatore principale:
          • Samuel McElwee, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 82258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Investigatore principale:
          • David Rizik, MD
        • Contatto:
          • Rachel Vanderhoof
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • The University of Arizona
        • Contatto:
          • Saul Garcia
        • Investigatore principale:
          • Arka Chatterjee, MD
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Reclutamento
        • Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
        • Contatto:
          • Julie Toven
        • Investigatore principale:
          • Sami Hayek, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Ritirato
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Reclutamento
        • Riverside Community Hospital
        • Contatto:
          • Sally Mathews
        • Investigatore principale:
          • Patrick Hu, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • St. Anthony Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nima Aghili, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asad Rizvi, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health Services
        • Contatto:
          • Deborah Moore
        • Investigatore principale:
          • Neil Wimmer, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramesh Mazhari, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
        • Contatto:
          • Jason Wathey
        • Investigatore principale:
          • Lang Lin, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siddharth Wayangankar, MD
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Tallahasse Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo N Rengifo, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • AdventHealth - Tampa
        • Contatto:
          • Juliet Bala
        • Investigatore principale:
          • Oliver Abela, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital
        • Contatto:
          • Margaret Ferreira
        • Investigatore principale:
          • Cindy Grines, MD
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Ritirato
        • University Health, Inc
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Attivo, non reclutante
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • North Shore University Health System
        • Investigatore principale:
          • Justin Levisay, MD
        • Contatto:
          • Linda Pierchala
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Non ancora reclutamento
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contatto:
          • Deanna Benoit
        • Investigatore principale:
          • Mark Goodwin, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60089
        • Ritirato
        • Advocate Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
          • Joseph Milbrandt, MD
        • Investigatore principale:
          • Abdul Hafiz, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Mercy Iowa Heart
        • Contatto:
          • Alexandra McCombs
        • Investigatore principale:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Investigatore principale:
          • David McAllister, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Carey Kimmelstiel, MD
        • Contatto:
          • Vilma Castaneda
          • Numero di telefono: 617-636-7537
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ritirato
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gerald Koenig, MD
        • Contatto:
          • Margaret Fox, RN
          • Numero di telefono: 313-916-1879
          • Email: mfox2@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ritirato
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum
        • Investigatore principale:
          • David Wohns, MD
        • Contatto:
          • Stacie Vanoosterhout
          • Numero di telefono: 616-160-9380
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Ritirato
        • Metropolitan Heart and Vascular Institue
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Non ancora reclutamento
        • Concord Hospital
        • Contatto:
          • Lisa Rocheford
        • Investigatore principale:
          • Patrick Magnus, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Haroon Faraz, MD
        • Contatto:
          • Peter Canino
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Non ancora reclutamento
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
        • Contatto:
          • Alyssa Stolarik
        • Investigatore principale:
          • Ankitkumar Patel, MD
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Aditya Mehra, MD
        • Contatto:
          • Anne DeToro
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contatto:
          • Joseph Atondo
        • Investigatore principale:
          • Ramzan Zakir, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • Presbyterian Heart Research Group
        • Contatto:
          • Ebany Martinez-Finley
        • Investigatore principale:
          • Adam Banks, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University of Buffalo Hospital
        • Contatto:
          • Leah Steinig
        • Investigatore principale:
          • Vijay Iyer, MD
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Perwaiz Meraj, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11789
        • Ritirato
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Poommipanit, MD
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contatto:
          • Mary Connolly
        • Investigatore principale:
          • Raja Nazir, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Institute
        • Contatto:
          • Miriam Brooks
        • Investigatore principale:
          • Wayne Leimbach, MD
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • Ritirato
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Ritirato
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Fowler, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29207
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Contatto:
          • Timothy Buchanan
        • Investigatore principale:
          • Patrick Hall, MD
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Greenville Health System
        • Contatto:
          • Lindsey Bentley
        • Investigatore principale:
          • David Manly, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Ballad Health - Wellmont CVA Institute
        • Investigatore principale:
          • Chris Metzger, MD
        • Contatto:
          • Terrie Walker
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contatto:
          • Brandy Herbert
        • Investigatore principale:
          • Raj Baljepally, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Attivo, non reclutante
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigatore principale:
          • Sachin Kumar, MD
        • Contatto:
          • Cynthia Guerro
        • Investigatore principale:
          • Marwan Jumean, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nandish Thukral, MD
        • Contatto:
          • Gloria Carreon
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contatto:
          • Chelle Zulick
        • Investigatore principale:
          • Deepak Talreja, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Ritirato
        • Providence Regional Medical Center - Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Ritirato
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Attivo, non reclutante
        • West Virginia University Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Ritirato
        • Bern University Hospital
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
          • Brigitta Mehmann
        • Investigatore principale:
          • PD Dr. Florim Cuculi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. Primo infarto del miocardio
  3. STEMI anteriore acuto con ≥2 mm in 2 o più derivazioni anteriori contigue o somma di deviazioni del segmento ST ≥ 4 mm nelle derivazioni anteriori V1-V4 E anomalia del movimento della parete anteriore rilevata su un ventricologramma sinistro o ecocardiogramma di qualità diagnostica
  4. Il paziente si presenta in ospedale tra 1 e 5 ore dall'insorgenza del dolore ischemico
  5. Paziente indicato per PCI primario
  6. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente (ove applicabile) ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente trasferito da un ospedale esterno dove è stata tentata una procedura coronarica invasiva (inclusa la cateterizzazione diagnostica)
  2. Arresto cardiaco senza testimoni OPPURE ≥30 minuti di RCP prima dell'arruolamento OPPURE qualsiasi compromissione dello stato mentale, della cognizione o qualsiasi deficit neurologico globale o focale
  3. Somministrazione della terapia fibrinolitica entro 24 ore prima dell'arruolamento
  4. Shock cardiogeno definito come: ipotensione sistemica (pressione arteriosa sistolica 90 mmHg) più uno dei seguenti: qualsiasi necessità di pressori/inotropi prima dell'arrivo al laboratorio di cateterizzazione, evidenza clinica di ipoperfusione d'organo o uso di IABP o di qualsiasi altro dispositivo di supporto circolatorio
  5. STEMI inferiore o sospetta insufficienza ventricolare destra
  6. Qualsiasi controindicazione o incapacità di posizionare l'impella, inclusa la malattia vascolare periferica, l'anatomia vascolare tortuosa, i soffi femorali o l'assenza di polso del piede
  7. Stenosi aortica grave
  8. Complicanza meccanica cardiaca acuta: rottura della parete libera del ventricolo sinistro OPPURE rottura del setto interventricolare OPPURE rigurgito mitralico acuto
  9. Gravidanza sospetta o accertata
  10. Sospetta infezione sistemica attiva
  11. Anamnesi o insufficienza epatica nota prima del cateterismo
  12. In terapia renale sostitutiva
  13. BPCO con ossigenoterapia domiciliare o in terapia steroidea cronica
  14. Pregresso infarto miocardico noto o evidente, incluse onde Q patologiche nelle derivazioni non anteriori
  15. Precedente CABG o LAD PCI
  16. Storia di insufficienza cardiaca
  17. Precedente intervento chirurgico alla valvola aortica o TAVR
  18. Blocco di branca sinistro (nuovo o vecchio)
  19. Storia di ictus/TIA nei 3 mesi precedenti, qualsiasi storia di emorragia intracranica o qualsiasi deficit neurologico permanente
  20. Anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina), sanguinamento gastrointestinale o gastrointestinale recente o rifiuterà le trasfusioni di sangue

  21. Paziente in pre-procedura anticoagulante sistemica (inclusi inibitori del fattore Xa, inibitori della trombina, warfarin)

    Controindicazione nota a:

  22. Sottoposti a risonanza magnetica o uso di gadolinio, [CrCl
  23. Eparina, carne di maiale, prodotti a base di carne di maiale o mezzi di contrasto
  24. Ricezione di uno stent a rilascio di farmaco
  25. Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
  26. Qualsiasi condizione d'organo, malattia concomitante (ad esempio, malattia psichiatrica, grave alcolismo o abuso di droghe, cancro grave, malattia epatica o renale), con aspettativa di vita di ≤2 anni o altra anomalia che di per sé, o il cui trattamento, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del supervisore medico dello sponsor, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente nello studio.
  27. - Il soggetto presenta altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di conformarsi alle procedure dello studio, comprese le CMR di follow-up.
  28. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile [Le popolazioni di pazienti vulnerabili sono definite come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone impoverite, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di dare il consenso informato. Popolazioni vulnerabili possono includere anche membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

I soggetti randomizzati al braccio sperimentale avranno il cuore scaricato per 30 minuti sul dispositivo Impella CP® prima del PCI.

Ogni centro è tenuto ad avere un "roll-in" per braccio per testare il protocollo di studio prima di iniziare l'arruolamento.
Dispositivo: Posizionamento di Impella CP® prima della riperfusione con PCI primario
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale verranno sottoposti a posizionamento di Impella CP® attraverso una guaina arteriosa femorale e il dispositivo Impella verrà attivato per scaricare il ventricolo sinistro.
Nessun intervento: Controllo
PCI primario. Ogni centro è tenuto ad avere un "roll-in" per braccio per testare il protocollo di studio prima di iniziare l'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo la procedura
Dimensione dell'infarto normalizzata alla massa del ventricolo sinistro, valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR).
3-5 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto, come percentuale della massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Efficacia - Endpoint secondario clinico composito, confronto tra gruppi in ordine gerarchico utilizzando la statistica Finkelstein-Schoenfeld.
3-5 giorni
Sanguinamento maggiore e complicanze vascolari maggiori correlate a Impella CP®
Lasso di tempo: 30 giorni
Efficacia (shock cardiogeno)- Endpoint secondario clinico composito. Confronto tra gruppi in ordine gerarchico utilizzando la statistica Finkelstein-Schoenfeld. Sicurezza secondaria (emorragie maggiori e complicanze vascolari); con obiettivi prestazionali prestabiliti.
30 giorni
Shock cardiogeno, mortalità CV, insufficienza cardiaca, LVAD o trapianto di cuore e posizionamento di ICD o CRT
Lasso di tempo: 12 mesi
Efficacia - Endpoint secondario clinico composito. Confronto tra gruppi in ordine gerarchico utilizzando la statistica Finkelstein-Schoenfeld.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Navin Kapur, MD, Tufts University Medical Center
  • Investigatore principale: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The STEMI-DTU Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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