Scarico primario e riperfusione ritardata nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST: lo studio STEMI-DTU (DTU-STEMI)
4 marzo 2026 aggiornato da: Abiomed Inc.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se l'utilizzo del dispositivo di assistenza circolatoria temporanea IMPELLA® CP System per 30 minuti prima di una procedura di cateterizzazione abbia il potenziale per ridurre il danno al cuore causato da un infarto, rispetto allo standard attuale di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia dello scarico ventricolare sinistro primario e un ritardo di trenta minuti per la riperfusione rispetto all'attuale standard di cura nella riduzione delle dimensioni dell'infarto e degli eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca in pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
527
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4ZA
- University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institue
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Jena, Germania, D-07747
- Universitätsklinikum Jena
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Marburg, Germania, 35043
- University Hospital of Marburg
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Zwickau, Germania, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- University Hospital Wurzburg
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- West German Heart Center Essen
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54290
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Heart Center Dresden
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Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Clinical & Research Hospital
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- San Raffaele
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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-
Harefield, Regno Unito
- Harefield Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 82258
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- The University of Arizona
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-
California
-
Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Riverside Community Hospital
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-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- St. Anthony Hospital
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Health Care
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahasse Research Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- AdventHealth - Tampa
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- North Shore University Health System
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- OSF Saint Francis
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Mercy Iowa Heart
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Presbyterian Heart Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University of Buffalo Hospital
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29207
- Prisma Health
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 48201
- Greenville Health System
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospital
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Lucerne, Svizzera
- Luzerner Kantonsspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Primo infarto del miocardio
- STEMI anteriore acuto con ≥2 mm in 2 o più derivazioni anteriori contigue o somma di deviazioni del segmento ST ≥ 4 mm nelle derivazioni anteriori V1-V4 E anomalia del movimento della parete anteriore rilevata su un ventricologramma sinistro o ecocardiogramma di qualità diagnostica
- Il paziente si presenta in ospedale tra 1 e 5 ore dall'insorgenza del dolore ischemico
- Paziente indicato per PCI primario
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente (ove applicabile) ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente trasferito da un ospedale esterno dove è stata tentata una procedura coronarica invasiva (inclusa la cateterizzazione diagnostica)
- Arresto cardiaco senza testimoni OPPURE ≥30 minuti di RCP prima dell'arruolamento OPPURE qualsiasi compromissione dello stato mentale, della cognizione o qualsiasi deficit neurologico globale o focale
- Somministrazione della terapia fibrinolitica entro 24 ore prima dell'arruolamento
- Shock cardiogeno definito come: ipotensione sistemica (pressione arteriosa sistolica 90 mmHg) più uno dei seguenti: qualsiasi necessità di pressori/inotropi prima dell'arrivo al laboratorio di cateterizzazione, evidenza clinica di ipoperfusione d'organo o uso di IABP o di qualsiasi altro dispositivo di supporto circolatorio
- STEMI inferiore o sospetta insufficienza ventricolare destra
- Qualsiasi controindicazione o incapacità di posizionare l'impella, inclusa la malattia vascolare periferica, l'anatomia vascolare tortuosa, i soffi femorali o l'assenza di polso del piede
- Stenosi aortica grave
- Complicanza meccanica cardiaca acuta: rottura della parete libera del ventricolo sinistro OPPURE rottura del setto interventricolare OPPURE rigurgito mitralico acuto
- Gravidanza sospetta o accertata
- Sospetta infezione sistemica attiva
- Anamnesi o insufficienza epatica nota prima del cateterismo
- In terapia renale sostitutiva
- BPCO con ossigenoterapia domiciliare o in terapia steroidea cronica
- Pregresso infarto miocardico noto o evidente, incluse onde Q patologiche nelle derivazioni non anteriori
- Precedente CABG o LAD PCI
- Storia di insufficienza cardiaca
- Precedente intervento chirurgico alla valvola aortica o TAVR
- Blocco di branca sinistro (nuovo o vecchio)
- Storia di ictus/TIA nei 3 mesi precedenti, qualsiasi storia di emorragia intracranica o qualsiasi deficit neurologico permanente
- Anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina), sanguinamento gastrointestinale o gastrointestinale recente o rifiuterà le trasfusioni di sangue
Paziente in pre-procedura anticoagulante sistemica (inclusi inibitori del fattore Xa, inibitori della trombina, warfarin)
Controindicazione nota a:
- Sottoposti a risonanza magnetica o uso di gadolinio, [CrCl
- Eparina, carne di maiale, prodotti a base di carne di maiale o mezzi di contrasto
- Ricezione di uno stent a rilascio di farmaco
- Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
- Qualsiasi condizione d'organo, malattia concomitante (ad esempio, malattia psichiatrica, grave alcolismo o abuso di droghe, cancro grave, malattia epatica o renale), con aspettativa di vita di ≤2 anni o altra anomalia che di per sé, o il cui trattamento, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del supervisore medico dello sponsor, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente nello studio.
- - Il soggetto presenta altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di conformarsi alle procedure dello studio, comprese le CMR di follow-up.
- Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile [Le popolazioni di pazienti vulnerabili sono definite come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone impoverite, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di dare il consenso informato. Popolazioni vulnerabili possono includere anche membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute].
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale avranno il cuore scaricato per 30 minuti sul dispositivo Impella CP® prima del PCI. Ogni centro è tenuto ad avere un "roll-in" per braccio per testare il protocollo di studio prima di iniziare l'arruolamento. |
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale verranno sottoposti a posizionamento di Impella CP® attraverso una guaina arteriosa femorale e il dispositivo Impella verrà attivato per scaricare il ventricolo sinistro.
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Nessun intervento: Controllo
PCI primario.
Ogni centro è tenuto ad avere un "roll-in" per braccio per testare il protocollo di studio prima di iniziare l'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo la procedura
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Dimensione dell'infarto normalizzata alla massa del ventricolo sinistro, valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR).
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3-5 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di Efficacia Secondario Composito con Alimentazione Chiave:
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo soggetto arruolato
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Confronto tra i gruppi utilizzando la statistica di Finkelstein-Schoenfeld a 12 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo soggetto arruolato.
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12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo soggetto arruolato
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Endpoint di Sicurezza Secondario Chiave
Lasso di tempo: 30 giorni
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Emorragie maggiori o complicanze vascolari maggiori correlate a Impella CP (rispetto a obiettivi di performance predefiniti).
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30 giorni
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Endpoint Secondario Alimentato:
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Dimensione dell'infarto come percentuale dell'area a rischio (AAR)
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3-5 giorni
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Endpoint Secondari Alimentati:
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Percentuale di ostruzione microvascolare (%MVO)
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3-5 giorni
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Endpoint Secondari Alimentati:
Lasso di tempo: 6 mesi
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Volume telediastolico ventricolare sinistro (LVESV)
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6 mesi
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Endpoint Secondari Potenziati:
Lasso di tempo: 6 mesi
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
|
6 mesi
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Endpoint Secondari Supportati:
Lasso di tempo: 90 giorni
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Indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVESVi)
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90 giorni
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Endpoint Secondari Supportati:
Lasso di tempo: 90 giorni
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Indice del volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDVi)
|
90 giorni
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Endpoint Secondari Alimentati:
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frazione di eiezione (EF)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
- Investigatore principale: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The STEMI-DTU Trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .