Descarga primaria y reperfusión retardada en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST: el ensayo STEMI-DTU (DTU-STEMI)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Abiomed Inc.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si el uso del dispositivo de asistencia circulatoria temporal IMPELLA® CP System durante 30 minutos antes de un procedimiento de cateterismo tiene el potencial de reducir el daño al corazón causado por un ataque cardíaco, en comparación con el estándar actual. de cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar la seguridad y eficacia de la descarga primaria del ventrículo izquierdo y un retraso de treinta minutos hasta la reperfusión en comparación con el tratamiento estándar actual para reducir el tamaño del infarto y los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca en pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del ST anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
527
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jena, Alemania, D-07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Marburg, Alemania, 35043
- University Hospital of Marburg
-
Zwickau, Alemania, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- West German Heart Center Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54290
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Heart Center Dresden
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4ZA
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institue
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 82258
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Riverside Community Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahasse Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- OSF Saint Francis
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Iowa Heart
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Heart Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29207
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 48201
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Clinical & Research Hospital
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- San Raffaele
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Harefield, Reino Unido
- Harefield Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Primer infarto de miocardio
- STEMI anterior agudo con ≥ 2 mm en 2 o más derivaciones anteriores contiguas o ≥ 4 mm de desviación total del segmento ST en las derivaciones anteriores V1-V4 Y anomalía del movimiento de la pared anterior observada en un ventriculograma o ecocardiograma izquierdo de calidad diagnóstica
- El paciente se presenta al hospital entre 1 y 5 horas del inicio del dolor isquémico
- Paciente indicado para ICP Primaria
- El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente (cuando corresponda) ha firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente transferido de un hospital externo donde se intentó un procedimiento coronario invasivo (incluido el cateterismo de diagnóstico)
- Paro cardíaco no presenciado O ≥30 minutos de RCP antes de la inscripción O cualquier deterioro en el estado mental, cognición o cualquier déficit neurológico global o focal
- Administración de terapia fibrinolítica dentro de las 24 horas previas a la inscripción
- Choque cardiogénico definido como: hipotensión sistémica (PA sistólica 90 mmHg) más uno de los siguientes: cualquier requerimiento de vasopresores/inotrópicos antes de llegar al laboratorio de cateterismo, evidencia clínica de hipoperfusión de órganos diana o uso de IABP o cualquier otro dispositivo de apoyo circulatorio
- STEMI inferior o sospecha de insuficiencia ventricular derecha
- Cualquier contraindicación o incapacidad para colocar el Impella, incluida la enfermedad vascular periférica, la anatomía vascular tortuosa, los soplos femorales o la ausencia de pulsos de los pedales
- Estenosis aórtica severa
- Complicación mecánica cardíaca aguda: rotura de la pared libre del VI O rotura del tabique interventricular O insuficiencia mitral aguda
- Embarazo sospechado o conocido
- Sospecha de infección sistémica activa
- Antecedentes o insuficiencia hepática conocida antes del cateterismo
- En terapia de reemplazo renal
- EPOC con oxigenoterapia domiciliaria o en terapia crónica con esteroides
- Infarto de miocardio previo conocido o con evidencia, incluidas ondas Q patológicas en derivaciones no anteriores
- CABG o LAD PCI previos
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Cirugía previa de válvula aórtica o TAVR
- Bloqueo de rama izquierda (nuevo o antiguo)
- Historial de accidente cerebrovascular/AIT en los 3 meses anteriores, cualquier historial de hemorragia intracraneal o cualquier déficit neurológico permanente
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), cualquier hemorragia GU o GI reciente, o rechazar transfusiones de sangre
Paciente en anticoagulación sistémica previa al procedimiento (incluidos inhibidores del factor Xa, inhibidores de la trombina, warfarina)
Contraindicación conocida para:
- Someterse a resonancia magnética o uso de gadolinio, [CrCl
- Heparina, cerdo, productos porcinos o medios de contraste
- Recibir un stent liberador de fármacos
- Participación en el tratamiento activo o fase de seguimiento de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
- Cualquier afección de un órgano, enfermedad concomitante (p. ej., enfermedad psiquiátrica, alcoholismo grave o abuso de drogas, cáncer grave, enfermedad hepática o renal), con una esperanza de vida de ≤2 años u otra anomalía que, por sí misma, o cuyo tratamiento pueda interferir con la realización del estudio o que, en opinión del Investigador y/o del monitor médico del Patrocinador, suponga un riesgo inaceptable para el paciente del estudio.
- El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, comprometen la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las RMC de seguimiento.
- El sujeto pertenece a una población vulnerable [Las poblaciones de pacientes vulnerables se definen como personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
A los sujetos asignados aleatoriamente al grupo experimental se les descargará el corazón durante 30 minutos en el dispositivo Impella CP® antes de la ICP. Se requiere que cada sitio tenga un "roll-in" por brazo para probar el protocolo del estudio antes de comenzar la inscripción. |
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo experimental se someterán a la colocación de Impella CP® a través de una vaina arterial femoral y se activará el dispositivo Impella para descargar el ventrículo izquierdo.
|
|
Sin intervención: Control
ICP primaria.
Se requiere que cada sitio tenga un "roll-in" por brazo para probar el protocolo del estudio antes de comenzar la inscripción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 3-5 días después del procedimiento
|
Tamaño del infarto normalizado a la masa del ventrículo izquierdo, evaluado mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC)
|
3-5 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto Final de Eficacia Secundaria Compuesto Clave Alimentado:
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización del último sujeto inscrito
|
Comparado entre grupos utilizando la estadística de Finkelstein-Schoenfeld a los 12 meses después de la aleatorización del último sujeto inscrito.
|
12 meses después de la aleatorización del último sujeto inscrito
|
|
Punto Final Secundario Clave de Seguridad
Periodo de tiempo: 30 días
|
Hemorragia mayor relacionada con Impella CP o complicaciones vasculares mayores (en comparación con objetivos de rendimiento preespecificados).
|
30 días
|
|
Punto Final Secundario Potenciado:
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Tamaño del infarto como porcentaje del área en riesgo (AAR)
|
3-5 días
|
|
Puntos Finales Secundarios Potenciados:
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Porcentaje de obstrucción microvascular (%MVO)
|
3-5 días
|
|
Puntos Finales Secundarios Potenciados:
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVESV)
|
6 meses
|
|
Puntos Finales Secundarios Potenciados:
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)
|
6 meses
|
|
Puntos Finales Secundarios Potenciados:
Periodo de tiempo: 90 días
|
Índice de volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESVi)
|
90 días
|
|
Puntos Finales Secundarios con Potencia:
Periodo de tiempo: 90 días
|
Índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDVi)
|
90 días
|
|
Puntos Finales Secundarios Potenciados:
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fracción de eyección (FE)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
- Investigador principal: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The STEMI-DTU Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .