Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная разгрузка и отсроченная реперфузия при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST: исследование STEMI-DTU (DTU-STEMI)

24 апреля 2024 г. обновлено: Abiomed Inc.
Целью данного исследования является оценка того, может ли использование устройства временной поддержки кровообращения IMPELLA® CP System в течение 30 минут до процедуры катетеризации уменьшить повреждение сердца, вызванное сердечным приступом, по сравнению с текущим стандартом. ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продемонстрировать безопасность и эффективность первичной разгрузки левого желудочка и тридцатиминутной задержки до реперфузии по сравнению с текущим стандартом лечения в уменьшении размера инфаркта и клинических событий, связанных с сердечной недостаточностью, у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

668

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Poornima Sood, MD, MBA
  • Номер телефона: 978-882-8494
  • Электронная почта: psood@abiomed.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Jena, Германия, D-07747
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Jena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Schulze, MD
      • Marburg, Германия, 35043
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Marburg
        • Контакт:
          • Dr. Birgit Markus
        • Главный следователь:
          • Dr. Birgit Markus
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Рекрутинг
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
        • Главный следователь:
          • Holger Sigusch, MD
        • Контакт:
          • Christin von Müller
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • University Hospital Würzburg
        • Контакт:
          • Larissa Buravezky
        • Главный следователь:
          • PD Dr. Peter Nordbeck
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • University Hospital Düsseldorf
        • Контакт:
          • Santina Zirpoli
        • Главный следователь:
          • PD Dr. Ralf Westenfeld
      • Essen, NRW, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • West German Heart Center Essen
        • Контакт:
          • Martin Dumin
        • Главный следователь:
          • Dr. Fadi Al-Rashid
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41464
        • Отозван
        • Stadtische Kliniken Neuss- Lukaskrankenhaus
    • RP
      • Trier, RP, Германия, 54290
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
        • Контакт:
          • Silke Plattfaut
        • Главный следователь:
          • PD Dr. Nikos Werner
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Heart Center Dresden
        • Контакт:
          • Monika Famulla
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Norman Mangner
  • Италия
      • Milano, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
          • Dr. Dario Brunelli
        • Главный следователь:
          • Jacopo Andrea Oreglia, MD
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Clinical & Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Antonio Colombo
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Dr. Matteo Toma
        • Главный следователь:
          • Prof. Italo Porto
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • San Raffaele
        • Контакт:
          • Vega Rusconi
        • Главный следователь:
          • Dr. Alaide Chieffo
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Контакт:
          • Gabriele Pesarini
        • Главный следователь:
          • Dr. Flavio Ribichini
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4ZA
        • Еще не набирают
        • University of Calgary
        • Контакт:
          • Milada Pajevic
          • Номер телефона: 403-210-7440
          • Электронная почта: mikanovi@ucalgary.ca
        • Главный следователь:
          • Bryan Har, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Science
        • Главный следователь:
          • Sanjit Jolly, MD
        • Контакт:
          • Katie Porter
          • Номер телефона: 74559 905-521-2100
          • Электронная почта: porterk@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Еще не набирают
        • Sunnybrook Health Science Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Courtney, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Еще не набирают
        • Montreal Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume Marquis-Gravel, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco Spaziano, MD
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015
        • Отозван
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Jane Vines
        • Главный следователь:
          • Samuel McElwee, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 82258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research Institute
        • Главный следователь:
          • David Rizik, MD
        • Контакт:
          • Rachel Vanderhoof
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • The University of Arizona
        • Контакт:
          • Saul Garcia
        • Главный следователь:
          • Arka Chatterjee, MD
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Рекрутинг
        • Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
        • Контакт:
          • Julie Toven
        • Главный следователь:
          • Sami Hayek, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Отозван
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Рекрутинг
        • Riverside Community Hospital
        • Контакт:
          • Sally Mathews
        • Главный следователь:
          • Patrick Hu, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • St. Anthony Hospital
        • Главный следователь:
          • Nima Aghili, MD
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Health Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Asad Rizvi, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health Services
        • Контакт:
          • Deborah Moore
        • Главный следователь:
          • Neil Wimmer, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • George Washington University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramesh Mazhari, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
        • Контакт:
          • Jason Wathey
        • Главный следователь:
          • Lang Lin, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Research Institute
        • Контакт:
          • Doran Cassidy
          • Номер телефона: 904-202-7218
          • Электронная почта: doran.cassidy@bmcax.com
        • Главный следователь:
          • Siddharth Wayangankar, MD
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Tallahasse Research Institute
        • Контакт:
          • Rebecca Playsay
          • Номер телефона: 304-376-5267
          • Электронная почта: repla@southern-med.com
        • Главный следователь:
          • Pablo N Rengifo, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • AdventHealth - Tampa
        • Контакт:
          • Juliet Bala
        • Главный следователь:
          • Oliver Abela, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Northside Hospital
        • Контакт:
          • Margaret Ferreira
        • Главный следователь:
          • Cindy Grines, MD
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Отозван
        • University Health, Inc
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • North Shore University Health System
        • Главный следователь:
          • Justin Levisay, MD
        • Контакт:
          • Linda Pierchala
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Еще не набирают
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Контакт:
          • Deanna Benoit
        • Главный следователь:
          • Mark Goodwin, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
        • Отозван
        • Advocate Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Контакт:
          • Joseph Milbrandt, MD
        • Главный следователь:
          • Abdul Hafiz, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • Mercy Iowa Heart
        • Контакт:
          • Alexandra McCombs
        • Главный следователь:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Главный следователь:
          • David McAllister, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Carey Kimmelstiel, MD
        • Контакт:
          • Vilma Castaneda
          • Номер телефона: 617-636-7537
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Отозван
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Gerald Koenig, MD
        • Контакт:
          • Margaret Fox, RN
          • Номер телефона: 313-916-1879
          • Электронная почта: mfox2@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Отозван
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Spectrum
        • Главный следователь:
          • David Wohns, MD
        • Контакт:
          • Stacie Vanoosterhout
          • Номер телефона: 616-160-9380
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Отозван
        • Metropolitan Heart and Vascular Institue
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Еще не набирают
        • Concord Hospital
        • Контакт:
          • Lisa Rocheford
        • Главный следователь:
          • Patrick Magnus, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack Medical Center
        • Главный следователь:
          • Haroon Faraz, MD
        • Контакт:
          • Peter Canino
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • Еще не набирают
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
        • Контакт:
          • Alyssa Stolarik
        • Главный следователь:
          • Ankitkumar Patel, MD
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Рекрутинг
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Aditya Mehra, MD
        • Контакт:
          • Anne DeToro
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Контакт:
          • Joseph Atondo
        • Главный следователь:
          • Ramzan Zakir, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • New Mexico Heart Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Bieniarz, MD
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • Presbyterian Heart Research Group
        • Контакт:
          • Ebany Martinez-Finley
        • Главный следователь:
          • Adam Banks, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University of Buffalo Hospital
        • Контакт:
          • Leah Steinig
        • Главный следователь:
          • Vijay Iyer, MD
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Perwaiz Meraj, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Louai Razzouk, MD
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11789
        • Отозван
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Poommipanit, MD
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Рекрутинг
        • Kettering Medical Center
        • Контакт:
          • Mary Connolly
        • Главный следователь:
          • Raja Nazir, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Heart Institute
        • Контакт:
          • Miriam Brooks
        • Главный следователь:
          • Wayne Leimbach, MD
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
        • Отозван
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Отозван
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Presbyterian
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Fowler, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29207
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Контакт:
          • Timothy Buchanan
        • Главный следователь:
          • Patrick Hall, MD
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Greenville Health System
        • Контакт:
          • Lindsey Bentley
        • Главный следователь:
          • David Manly, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Рекрутинг
        • Ballad Health - Wellmont CVA Institute
        • Главный следователь:
          • Chris Metzger, MD
        • Контакт:
          • Terrie Walker
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Medical Center
        • Контакт:
          • Brandy Herbert
        • Главный следователь:
          • Raj Baljepally, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Главный следователь:
          • Sachin Kumar, MD
        • Контакт:
          • Cynthia Guerro
        • Главный следователь:
          • Marwan Jumean, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Nandish Thukral, MD
        • Контакт:
          • Gloria Carreon
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Контакт:
          • Chelle Zulick
        • Главный следователь:
          • Deepak Talreja, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Отозван
        • Providence Regional Medical Center - Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Отозван
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Активный, не рекрутирующий
        • West Virginia University Hospital
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Отозван
        • Bern university hospital
      • Lucerne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital
        • Контакт:
          • Brigitta Mehmann
        • Главный следователь:
          • PD Dr. Florim Cuculi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет
  2. Первый инфаркт миокарда
  3. Острый передний ИМпST с ≥ 2 мм в 2 или более смежных передних отведениях или ≥ 4 мм общей суммы отклонений сегмента ST в передних отведениях V1-V4 И аномалии движения передней стенки, отмеченные на диагностической качественной левой вентрикулограмме или эхокардиограмме
  4. Пациент поступает в больницу через 1-5 часов после начала ишемической боли.
  5. Пациент показан для первичного ЧКВ
  6. Пациент или законный представитель пациента (если применимо) подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациент переведен из сторонней больницы, где была предпринята попытка инвазивной коронарной процедуры (включая диагностическую катетеризацию)
  2. Остановка сердца без свидетелей ИЛИ СЛР в течение ≥30 минут до включения в исследование ИЛИ любое нарушение психического статуса, когнитивных функций или любой глобальный или очаговый неврологический дефицит
  3. Назначение фибринолитической терапии в течение 24 часов до включения в исследование
  4. Кардиогенный шок определяется как: системная гипотензия (систолическое АД 90 мм рт. ст.) плюс один из следующих признаков: любая потребность в прессорных/инотропных препаратах до прибытия в лабораторию катетеризации, клинические признаки гипоперфузии органов-мишеней или использование ВАБК или любого другого устройства для поддержки кровообращения
  5. Нижний ИМпST или подозрение на правожелудочковую недостаточность
  6. Любые противопоказания или невозможность установки Impella, в том числе заболевания периферических сосудов, извитая сосудистая анатомия, бедренные шумы или отсутствие пульсации педалей.
  7. Тяжелый аортальный стеноз
  8. Острое механическое осложнение сердца: разрыв свободной стенки ЛЖ ИЛИ разрыв межжелудочковой перегородки ИЛИ острая митральная недостаточность
  9. Подозреваемая или известная беременность
  10. Подозрение на системную активную инфекцию
  11. История или известная печеночная недостаточность до катетеризации
  12. На заместительной почечной терапии
  13. ХОБЛ с кислородной терапией в домашних условиях или при длительной терапии стероидами
  14. Известный или свидетельствующий о предшествующем инфаркте миокарда, включая патологические зубцы Q в непередних отведениях
  15. Предыдущее CABG или LAD PCI
  16. История сердечной недостаточности
  17. Предыдущая операция на аортальном клапане или TAVR
  18. Блокада левой ножки пучка Гиса (новая или старая)
  19. История инсульта/ТИА в течение предшествующих 3 месяцев, любое внутричерепное кровоизлияние в анамнезе или любой постоянный неврологический дефицит
  20. История геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению), любые недавние желудочно-кишечные или желудочно-кишечные кровотечения или отказ от переливания крови

  21. Пациент, получающий перед процедурой системную антикоагулянтную терапию (включая ингибиторы фактора Ха, ингибиторы тромбина, варфарин)

    Известные противопоказания к:

  22. Прохождение МРТ или использование гадолиния, [CrCl
  23. Гепарин, свинина, продукты из свинины или контрастные вещества
  24. Установка стента с лекарственным покрытием
  25. Участие в активном лечении или последующем этапе другого клинического исследования исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
  26. Любое заболевание органов, сопутствующее заболевание (например, психическое заболевание, тяжелый алкоголизм или злоупотребление наркотиками, тяжелый рак, заболевание печени или почек) с ожидаемой продолжительностью жизни ≤2 лет или другое отклонение, которое само по себе или лечение которого может помешать проведение исследования или что, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя спонсора, может представлять неприемлемый риск для пациента, участвующего в исследовании.
  27. У субъекта есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования, включая последующие CMR.
  28. Субъект принадлежит к уязвимому населению [Уязвимые группы пациентов определяются как лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно неспособные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

У субъектов, рандомизированных в экспериментальную группу, будет разгружено сердце в течение 30 минут на устройстве Impella CP® перед ЧКВ.

Каждому центру необходимо иметь один «обкаточный» анализ на группу для проверки протокола исследования перед началом регистрации.
Устройство: Установка Impella CP® перед реперфузией при первичном ЧКВ
Субъектам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет проведена установка Impella CP® через бедренную артериальную оболочку, и устройство Impella будет активировано для разгрузки левого желудочка.
Без вмешательства: Контроль
Первичный ЧКВ. Каждому центру необходимо иметь один «обкаточный» анализ на группу для проверки протокола исследования перед началом регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта
Временное ограничение: 3-5 дней после процедуры
Размер инфаркта, нормализованный к массе левого желудочка, оцениваемый с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR)
3-5 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта в процентах от массы левого желудочка
Временное ограничение: 3-5 дней
Эффективность — составная клиническая вторичная конечная точка, сравниваемая между группами в иерархическом порядке с использованием статистики Финкельштейна-Шенфельда.
3-5 дней
Большие кровотечения и крупные сосудистые осложнения, связанные с Impella CP®
Временное ограничение: 30 дней
Эффективность (кардиогенный шок) — составная клиническая вторичная конечная точка. Сравнение между группами в иерархическом порядке с использованием статистики Финкельштейна-Шенфельда. вторичная безопасность (большие кровотечения и сосудистые осложнения); с заранее заданными целями производительности.
30 дней
Кардиогенный шок, сердечно-сосудистая смертность, сердечная недостаточность, LVAD или трансплантация сердца и размещение ICD или CRT
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность — составная клиническая вторичная конечная точка. Сравнение между группами в иерархическом порядке с использованием статистики Финкельштейна-Шенфельда.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abiomed Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Navin Kapur, MD, Tufts University Medical Center
  • Главный следователь: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The STEMI-DTU Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться