Первичная разгрузка и отсроченная реперфузия при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST: исследование STEMI-DTU (DTU-STEMI)
4 марта 2026 г. обновлено: Abiomed Inc.
Целью данного исследования является оценка того, может ли использование устройства временной поддержки кровообращения IMPELLA® CP System в течение 30 минут до процедуры катетеризации уменьшить повреждение сердца, вызванное сердечным приступом, по сравнению с текущим стандартом. ухода.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продемонстрировать безопасность и эффективность первичной разгрузки левого желудочка и тридцатиминутной задержки до реперфузии по сравнению с текущим стандартом лечения в уменьшении размера инфаркта и клинических событий, связанных с сердечной недостаточностью, у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
527
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия, D-07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Marburg, Германия, 35043
- University Hospital of Marburg
-
Zwickau, Германия, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- West German Heart Center Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54290
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Heart Center Dresden
-
-
-
-
-
Rozzano, Италия, 20089
- Humanitas Clinical & Research Hospital
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- San Raffaele
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4ZA
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institue
-
-
-
-
-
Harefield, Соединенное Королевство
- Harefield Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 82258
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Riverside Community Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahasse Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- North Shore University Health System
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- OSF Saint Francis
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Mercy Iowa Heart
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Presbyterian Heart Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29207
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 48201
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Швейцария
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Первый инфаркт миокарда
- Острый передний ИМпST с ≥ 2 мм в 2 или более смежных передних отведениях или ≥ 4 мм общей суммы отклонений сегмента ST в передних отведениях V1-V4 И аномалии движения передней стенки, отмеченные на диагностической качественной левой вентрикулограмме или эхокардиограмме
- Пациент поступает в больницу через 1-5 часов после начала ишемической боли.
- Пациент показан для первичного ЧКВ
- Пациент или законный представитель пациента (если применимо) подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент переведен из сторонней больницы, где была предпринята попытка инвазивной коронарной процедуры (включая диагностическую катетеризацию)
- Остановка сердца без свидетелей ИЛИ СЛР в течение ≥30 минут до включения в исследование ИЛИ любое нарушение психического статуса, когнитивных функций или любой глобальный или очаговый неврологический дефицит
- Назначение фибринолитической терапии в течение 24 часов до включения в исследование
- Кардиогенный шок определяется как: системная гипотензия (систолическое АД 90 мм рт. ст.) плюс один из следующих признаков: любая потребность в прессорных/инотропных препаратах до прибытия в лабораторию катетеризации, клинические признаки гипоперфузии органов-мишеней или использование ВАБК или любого другого устройства для поддержки кровообращения
- Нижний ИМпST или подозрение на правожелудочковую недостаточность
- Любые противопоказания или невозможность установки Impella, в том числе заболевания периферических сосудов, извитая сосудистая анатомия, бедренные шумы или отсутствие пульсации педалей.
- Тяжелый аортальный стеноз
- Острое механическое осложнение сердца: разрыв свободной стенки ЛЖ ИЛИ разрыв межжелудочковой перегородки ИЛИ острая митральная недостаточность
- Подозреваемая или известная беременность
- Подозрение на системную активную инфекцию
- История или известная печеночная недостаточность до катетеризации
- На заместительной почечной терапии
- ХОБЛ с кислородной терапией в домашних условиях или при длительной терапии стероидами
- Известный или свидетельствующий о предшествующем инфаркте миокарда, включая патологические зубцы Q в непередних отведениях
- Предыдущее CABG или LAD PCI
- История сердечной недостаточности
- Предыдущая операция на аортальном клапане или TAVR
- Блокада левой ножки пучка Гиса (новая или старая)
- История инсульта/ТИА в течение предшествующих 3 месяцев, любое внутричерепное кровоизлияние в анамнезе или любой постоянный неврологический дефицит
- История геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению), любые недавние желудочно-кишечные или желудочно-кишечные кровотечения или отказ от переливания крови
Пациент, получающий перед процедурой системную антикоагулянтную терапию (включая ингибиторы фактора Ха, ингибиторы тромбина, варфарин)
Известные противопоказания к:
- Прохождение МРТ или использование гадолиния, [CrCl
- Гепарин, свинина, продукты из свинины или контрастные вещества
- Установка стента с лекарственным покрытием
- Участие в активном лечении или последующем этапе другого клинического исследования исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
- Любое заболевание органов, сопутствующее заболевание (например, психическое заболевание, тяжелый алкоголизм или злоупотребление наркотиками, тяжелый рак, заболевание печени или почек) с ожидаемой продолжительностью жизни ≤2 лет или другое отклонение, которое само по себе или лечение которого может помешать проведение исследования или что, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя спонсора, может представлять неприемлемый риск для пациента, участвующего в исследовании.
- У субъекта есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования, включая последующие CMR.
- Субъект принадлежит к уязвимому населению [Уязвимые группы пациентов определяются как лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно неспособные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей].
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
У субъектов, рандомизированных в экспериментальную группу, будет разгружено сердце в течение 30 минут на устройстве Impella CP® перед ЧКВ. Каждому центру необходимо иметь один «обкаточный» анализ на группу для проверки протокола исследования перед началом регистрации. |
Субъектам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет проведена установка Impella CP® через бедренную артериальную оболочку, и устройство Impella будет активировано для разгрузки левого желудочка.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Первичный ЧКВ.
Каждому центру необходимо иметь один «обкаточный» анализ на группу для проверки протокола исследования перед началом регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: 3-5 дней после процедуры
|
Размер инфаркта, нормализованный к массе левого желудочка, оцениваемый с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR)
|
3-5 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевой комбинированный вторичный конечный показатель эффективности:
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации последнего включенного пациента
|
Сравнение между группами проводилось с использованием статистики Финкельштейна-Шенфельда через 12 месяцев после рандомизации последнего включенного пациента.
|
12 месяцев после рандомизации последнего включенного пациента
|
|
Ключевая вторичная конечная точка по безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные кровотечения или серьезные сосудистые осложнения, связанные с Impella CP (по сравнению с предварительно установленными целевыми показателями эффективности).
|
30 дней
|
|
Вторичная конечная точка с увеличенной мощностью:
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Инфарктный размер в процентах от зоны риска (ЗР)
|
3-5 дней
|
|
Вспомогательные конечные точки:
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Процент микрососудистой обструкции (%MVO)
|
3-5 дней
|
|
Дополнительные конечные точки:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечный систолический объём левого желудочка (КСО ЛЖ)
|
6 месяцев
|
|
Вторичные конечные точки с питанием:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечно, вот перевод: "Конечно-диастолический объём левого желудочка (КДО ЛЖ)"
|
6 месяцев
|
|
Дополнительные конечные точки:
Временное ограничение: 90 дней
|
Индекс конечного систолического объема левого желудочка (ИКСОЛЖ)
|
90 дней
|
|
Вторичные конечные точки с питанием:
Временное ограничение: 90 дней
|
Индекс конечно-диастолического объёма левого желудочка (ИКДО ЛЖ)
|
90 дней
|
|
Вторичные конечные точки:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фракция выброса (ФВ)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
- Главный следователь: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The STEMI-DTU Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .