Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær lossing og forsinket reperfusjon ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon: STEMI-DTU-forsøket (DTU-STEMI)

4. mars 2026 oppdatert av: Abiomed Inc.
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om bruk av IMPELLA® CP System midlertidig sirkulasjonshjelpemiddel i 30 minutter før en kateteriseringsprosedyre har potensial til å redusere skaden på hjertet forårsaket av et hjerteinfarkt, sammenlignet med gjeldende standard. av omsorg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten av primær venstre ventrikkelutlasting og en tretti minutters forsinkelse til reperfusjon i forhold til gjeldende standard for omsorg for å redusere infarktstørrelse og hjertesviktrelaterte kliniske hendelser hos pasienter med fremre ST-elevasjon myokardinfarkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

527

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4ZA
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institue
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 82258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Riverside Community Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Health Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahasse Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • OSF Saint Francis
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Iowa Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Heart Research Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29207
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 48201
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Ballad Health - Wellmont CVA Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Clinical & Research Hospital
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • San Raffaele
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Storbritannia
      • Harefield, Storbritannia
        • Harefield Hospital
  • Sveits
      • Lucerne, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, D-07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • University Hospital of Marburg
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • West German Heart Center Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Heart Center Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Første hjerteinfarkt
  3. Akutt fremre STEMI med ≥2 mm i 2 eller flere sammenhengende fremre ledninger eller ≥ 4 mm total ST-segmentavviksum i de fremre ledninger V1-V4 OG bevegelsesavvik i fremre vegg notert på et venstre ventrikulogram eller ekkokardiogram av diagnostisk kvalitet
  4. Pasienten kommer til sykehuset mellom 1 - 5 timer med iskemisk smertedebut
  5. Pasient indisert for primær PCI
  6. Pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant (der det er aktuelt) har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient overført fra et eksternt sykehus hvor invasiv koronarprosedyre ble forsøkt (inkludert diagnostisk kateterisering)
  2. Uvitnet hjertestans ELLER ≥30 minutter med HLR før påmelding ELLER svekkelse i mental status, kognisjon eller global eller fokal nevrologisk mangel
  3. Administrering av fibrinolytisk terapi innen 24 timer før påmelding
  4. Kardiogent sjokk definert som: systemisk hypotensjon (systolisk BP 90 mmHg) pluss ett av følgende: ethvert behov for pressorer/inotroper før ankomst til kateteriseringslaboratoriet, kliniske bevis på endeorganhyperfusjon eller bruk av IABP eller annen sirkulasjonsstøtteanordning
  5. Inferior STEMI eller mistenkt høyre ventrikkelsvikt
  6. Enhver kontraindikasjon eller manglende evne til å plassere Impella, inkludert perifer vaskulær sykdom, kronglete vaskulær anatomi, lårbeinet eller fraværende pedalpulser
  7. Alvorlig aortastenose
  8. Akutt mekanisk hjertekomplikasjon: LV-fri veggruptur ELLER Interventrikulær septumruptur ELLER Akutt mitralregurgitasjon
  9. Mistenkt eller kjent graviditet
  10. Mistenkt systemisk aktiv infeksjon
  11. Anamnese eller kjent leverinsuffisiens før kateterisering
  12. På nyreerstatningsterapi
  13. KOLS med oksygenbehandling hjemme eller på kronisk steroidbehandling
  14. Kjent eller bevis på tidligere hjerteinfarkt, inkludert patologiske Q-bølger i ikke-anteriore ledninger
  15. Tidligere CABG eller LAD PCI
  16. Historie om hjertesvikt
  17. Tidligere aortaklaffoperasjon eller TAVR
  18. Venstre grenblokk (ny eller gammel)
  19. Anamnese med slag/TIA i løpet av de siste 3 månedene, enhver historie med intrakraniell blødning eller permanent nevrologisk defekt
  20. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eventuelle nylige GU- eller GI-blødninger, eller vil nekte blodtransfusjoner

  21. Pasient på systemisk antikoagulasjonsprosedyre (inkludert faktor Xa-hemmere, trombinhemmere, warfarin)

    Kjent kontraindikasjon for:

  22. Gjennomgår MR eller bruk av gadolinium, [CrCl
  23. Heparin, svinekjøtt, svinekjøttprodukter eller kontrastmidler
  24. Mottar en medikamentavgivende stent
  25. Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie av et legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  26. Enhver organtilstand, samtidig sykdom (f.eks. psykiatrisk sykdom, alvorlig alkoholisme eller narkotikamisbruk, alvorlig kreft-, lever- eller nyresykdom), med forventet levealder på ≤ 2 år eller annen unormalitet som i seg selv, eller behandlingen av, kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som, etter etterforskerens og/eller sponsorens medisinske monitor, ville utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten i studien.
  27. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer, inkludert oppfølging av CMR.
  28. Subjektet tilhører en sårbar populasjon [Sårbare pasientpopulasjoner er definert som individer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, hjemløse, nomader, flyktninger og de som permanent ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i varetekt].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Forsøkspersoner som er randomisert til den eksperimentelle armen vil få hjertet losset i 30 minutter på Impella CP®-enheten før PCI.

Hvert sted er pålagt å ha én "roll-in" per arm for å teste studieprotokollen før påmelding starter.
Enhet: Impella CP® plassering før reperfusjon med primær PCI
Forsøkspersoner som er randomisert til den eksperimentelle armen, vil gjennomgå Impella CP®-plassering gjennom en femoral arteriell kappe, og Impella-enheten vil bli aktivert for å avlaste venstre ventrikkel.
Ingen inngripen: Styre
Primær PCI. Hvert sted er pålagt å ha én "roll-in" per arm for å teste studieprotokollen før påmelding starter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse
Tidsramme: 3-5 dager etter prosedyren
Infarktstørrelse normalisert til venstre ventrikkelmasse, evaluert ved hjelp av Cardiac Magnetic Resonance (CMR) bildebehandling
3-5 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkel drevet kompositt sekundær effekt endepunkt:
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering av den siste inkluderte pasienten

Sammenlignet mellom grupper ved bruk av Finkelstein-Schoenfeld-statistikken 12 måneder etter randomisering av den siste inkluderte pasienten.

  1. Kardiovaskulær dødelighet
  2. Kardiogent sjokk ≥24 timer etter inkludering
  3. LVAD eller hjerte-transplantasjon
  4. Hjertesvikt-relatert innleggelse/akuttmottaksbesøk
  5. ICD- eller CRT-implantasjon
  6. Infarktstørrelse, i prosent av LV-masse [Tidsramme: 3-5 dager]
12 måneder etter randomisering av den siste inkluderte pasienten
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Hovedblødninger eller hovedkar-komplikasjoner relatert til Impella CP (sammenlignet med forhåndsdefinerte prestasjonsmål).
30 dager
Kraftfull sekundær endepunkt:
Tidsramme: 3-5 dager
Infarktstørrelse som prosentandel av område-i-risiko (AAR)
3-5 dager
Drevet sekundære endepunkter:
Tidsramme: 3-5 dager
Prosent mikrovaskulær obstruksjon (%MVO)
3-5 dager
Kraftfulle sekundære endepunkter:
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV)
6 måneder
Drevne sekundære endepunkter:
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
6 måneder
Støttede sekundære endepunkter:
Tidsramme: 90 dager
Venstre ventrikkel endesystolisk volumindeks (LVESVi)
90 dager
Styrt av sekundære endepunkter:
Tidsramme: 90 dager
Venstre ventrikkel endediastolisk volumindeks (LVEDVi)
90 dager
Drevet av sekundære endepunkter:
Tidsramme: 6 måneder
Ejektionsfraksjon (EF)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abiomed Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
  • Hovedetterforsker: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The STEMI-DTU Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere