Pierwotne odciążenie i opóźniona reperfuzja w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: badanie STEMI-DTU (DTU-STEMI)
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.
Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie urządzenia do tymczasowego wspomagania krążenia systemu IMPELLA® CP przez 30 minut przed zabiegiem cewnikowania może potencjalnie zmniejszyć uszkodzenia serca spowodowane zawałem serca w porównaniu z obecnym standardem Opieki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności pierwotnego odciążenia lewej komory i trzydziestominutowego opóźnienia reperfuzji w porównaniu z obecnym standardem leczenia w zmniejszaniu rozmiaru zawału i zdarzeń klinicznych związanych z niewydolnością serca u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w odcinku przednim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
527
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4ZA
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institue
-
-
-
-
-
Jena, Niemcy, D-07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Marburg, Niemcy, 35043
- University Hospital of Marburg
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- University Hospital Wurzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- West German Heart Center Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54290
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Heart Center Dresden
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 82258
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Riverside Community hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahasse Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- North Shore University Health System
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- OSF Saint Francis
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Mercy Iowa Heart
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Presbyterian Heart Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29207
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 48201
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Humanitas Clinical & Research Hospital
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- San Raffaele
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Harefield, Zjednoczone Królestwo
- Harefield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Pierwszy zawał mięśnia sercowego
- Ostry przedni STEMI z ≥2 mm w 2 lub więcej przylegających przednich odprowadzeniach lub łącznie ≥ 4 mm suma odchyleń odcinka ST w przednich odprowadzeniach V1-V4 ORAZ nieprawidłowość ruchu ściany przedniej stwierdzona na diagnostycznym lewym ventriculogramie lub echokardiogramie
- Pacjent zgłasza się do szpitala od 1 do 5 godzin od początku bólu niedokrwiennego
- Pacjent wskazany do pierwotnej PCI
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (w stosownych przypadkach) podpisali Świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeniesiony ze szpitala pozaszpitalnego, w którym podjęto próbę inwazyjnego zabiegu wieńcowego (w tym cewnikowanie diagnostyczne)
- Zatrzymanie krążenia bez świadków LUB ≥30 minut resuscytacji krążeniowo-oddechowej przed włączeniem do badania LUB jakiekolwiek upośledzenie stanu psychicznego, funkcji poznawczych lub jakikolwiek globalny lub ogniskowy deficyt neurologiczny
- Podanie terapii fibrynolitycznej w ciągu 24 godzin przed włączeniem
- Wstrząs kardiogenny definiowany jako: niedociśnienie ogólnoustrojowe (ciśnienie skurczowe 90 mmHg) plus jedno z poniższych: wszelkie wymagania dotyczące presyjnych/inotropowych przed przybyciem do laboratorium cewnikowania, kliniczne dowody hipoperfuzji narządów końcowych lub stosowania IABP lub innego urządzenia wspomagającego krążenie
- Gorszy STEMI lub podejrzenie niewydolności prawej komory
- Jakiekolwiek przeciwwskazania lub niemożność założenia implantu Impella, w tym choroba naczyń obwodowych, kręta anatomia naczyń, szmery kości udowej lub brak tętna na pedale
- Ciężkie zwężenie aorty
- Ostre mechaniczne powikłanie sercowe: pęknięcie wolnej ściany LV LUB pęknięcie przegrody międzykomorowej LUB ostra niedomykalność mitralna
- Podejrzenie lub znana ciąża
- Podejrzenie ogólnoustrojowej czynnej infekcji
- Historia lub znana niewydolność wątroby przed cewnikowaniem
- Na terapii nerkozastępczej
- POChP z tlenoterapią domową lub przewlekłą sterydoterapią
- Znany lub dowód wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, w tym patologiczne załamki Q w odprowadzeniach innych niż przednie
- Wcześniejsza PCI CABG lub LAD
- Historia niewydolności serca
- Wcześniejsza operacja zastawki aortalnej lub TAVR
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (nowy lub stary)
- Historia udaru mózgu/TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w wywiadzie lub jakikolwiek trwały ubytek neurologiczny
- Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym trombocytopenii wywołanej heparyną), jakiekolwiek niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego lub odmowa transfuzji krwi
Pacjent po wstępnej procedurze ogólnoustrojowej antykoagulacji (w tym inhibitory czynnika Xa, inhibitory trombiny, warfaryna)
Znane przeciwwskazanie do:
- W trakcie MRI lub stosowania gadolinu, [CrCl
- Heparyna, wieprzowina, produkty wieprzowe lub środki kontrastowe
- Otrzymywanie stentu uwalniającego lek
- Uczestnictwo w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
- Choroba psychiczna, ciężki alkoholizm lub narkomania, ciężki rak, choroba wątroby lub nerek), z oczekiwaną długością życia ≤2 lat lub inna nieprawidłowość, która sama w sobie lub której leczenie może kolidować z prowadzenia badania lub które w opinii Badacza i/lub monitora medycznego Sponsora stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta biorącego udział w badaniu.
- Uczestnik ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza ograniczają zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania, w tym dalszych CMR.
- Pacjent należy do wrażliwej populacji [Narażone populacje pacjentów są definiowane jako osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby przebywające w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy oraz osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Populacje wrażliwe mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie].
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego będą mieli rozładowane serce przez 30 minut na urządzeniu Impella CP® przed PCI. Każdy ośrodek musi mieć jedno „włączenie” na ramię w celu przetestowania protokołu badania przed rozpoczęciem rejestracji. |
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego zostaną poddani zabiegowi umieszczenia implantu Impella CP® przez koszulkę tętnicy udowej, a urządzenie Impella zostanie aktywowane w celu odciążenia lewej komory.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pierwotna PCI.
Każdy ośrodek musi mieć jedno „włączenie” na ramię w celu przetestowania protokołu badania przed rozpoczęciem rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 3-5 dni po zabiegu
|
Rozmiar zawału znormalizowano do masy lewej komory, ocenianej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR).
|
3-5 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowy Wtórny Punkt Końcowy Skuteczności z Zastosowaniem Kompozytu:
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji ostatniego zrekrutowanego pacjenta
|
Porównano między grupami przy użyciu statystyki Finkelsteina-Schoenfelda 12 miesięcy po randomizacji ostatniego włączonego pacjenta.
|
12 miesięcy po randomizacji ostatniego zrekrutowanego pacjenta
|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne krwawienie lub poważne powikłania naczyniowe związane z Impella CP (w porównaniu z wcześniej określonymi celami wydajności).
|
30 dni
|
|
Wspomagany Wtórny Punkt Końcowy:
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
Rozmiar zawału jako procent obszaru zagrożonego (AAR)
|
3-5 dni
|
|
Wspomagane Punkty Końcowe Drugorzędne:
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
Procent niedrożności mikronaczyniowej (%MVO)
|
3-5 dni
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe wspierane przez:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Końcowoskurczowa objętość lewej komory (LVESV)
|
6 miesięcy
|
|
Wspierane Punkty Końcowe Drugorzędne:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
|
6 miesięcy
|
|
Wspierane Punkty Końcowe Drugorzędne:
Ramy czasowe: 90 dni
|
Indeks objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVi)
|
90 dni
|
|
Wspierane Wtórne Punkty Końcowe:
Ramy czasowe: 90 dni
|
Indeks objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVi)
|
90 dni
|
|
Wspierane Punkty Końcowe Drugorzędne:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa (EF)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
- Główny śledczy: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The STEMI-DTU Trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .