Primaarinen purkautuminen ja viivästynyt reperfuusio ST-korkeussydäninfarktissa: STEMI-DTU-tutkimus (DTU-STEMI)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Abiomed Inc.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko IMPELLA® CP System väliaikaisen verenkiertoapulaitteen käyttö 30 minuuttia ennen katetrointia mahdollista vähentää sydänkohtauksen aiheuttamaa sydänvauriota nykyiseen standardiin verrattuna. hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osoittaa primaarisen vasemman kammion kuormituksen ja 30 minuutin viiveen reperfuusion turvallisuuden ja tehokkuuden verrattuna nykyiseen hoitostandardiin infarktin koon ja sydämen vajaatoimintaan liittyvien kliinisten tapahtumien vähentämisessä potilailla, joilla on etuosan ST-korkeussydäninfarkti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
527
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Clinical & Research Hospital
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- San Raffaele
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4ZA
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institue
-
-
-
-
-
Jena, Saksa, D-07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Marburg, Saksa, 35043
- University Hospital of Marburg
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- West German Heart Center Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54290
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Heart Center Dresden
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Harefield Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 82258
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Riverside Community Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahasse Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore University Health System
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- OSF Saint Francis
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Iowa Heart
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Presbyterian Heart Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29207
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 48201
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Ensimmäinen sydäninfarkti
- Akuutti anteriorinen STEMI, jossa on ≥2 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä anteriorisessa johdossa tai ≥ 4 mm ST-segmentin kokonaispoikkeama anteriorisissa johtimissa V1-V4 JA etuseinän liikepoikkeavuus havaittu diagnostisen laadun vasemman kammion tai kaikututkimuksessa
- Potilas saapuu sairaalaan 1-5 tunnin kuluttua iskeemisen kivun alkamisesta
- Potilas on tarkoitettu ensisijaiseen PCI:hen
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (tarvittaessa) on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas siirretty ulkopuolisesta sairaalasta, jossa yritettiin invasiivista sepelvaltimon toimenpidettä (mukaan lukien diagnostinen katetrointi)
- Todistamaton sydämenpysähdys TAI ≥30 minuutin elvytys ennen ilmoittautumista TAI mikä tahansa henkisen tilan, kognition heikkeneminen tai mikä tahansa globaali tai fokaalinen neurologinen puute
- Fibrinolyyttisen hoidon antaminen 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Kardiogeeninen sokki määritellään seuraavasti: systeeminen hypotensio (systolinen verenpaine 90 mmHg) sekä yksi seuraavista: painesaajien/inotrooppien vaatimus ennen saapumista katetrointilaboratorioon, kliiniset todisteet pääteelinten hypoperfuusiosta tai IABP:n tai muun verenkiertoa tukevan laitteen käyttö
- Alempi STEMI tai epäilty oikean kammion vajaatoiminta
- Mikä tahansa vasta-aihe tai kyvyttömyys asettaa Impellaa, mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus, mutkainen verisuonen anatomia, reisiluun mustelmat tai poljinpulssien puuttuminen
- Vaikea aorttastenoosi
- Akuutti sydämen mekaaninen komplikaatio: LV vapaan seinämän repeämä TAI kammioiden väliseinän repeämä TAI akuutti mitraalisen regurgitaatio
- Epäilty tai tiedossa oleva raskaus
- Epäilty systeeminen aktiivinen infektio
- Aiempi tai tunnettu maksan vajaatoiminta ennen katetrointia
- Munuaisten korvaushoidossa
- COPD kotihappihoidolla tai kroonisella steroidihoidolla
- Tunnettu tai todisteita aiemmasta sydäninfarktista, mukaan lukien patologiset Q-aallot ei-etuisissa johtimissa
- Aikaisempi CABG tai LAD PCI
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Aiempi aorttaläppäleikkaus tai TAVR
- Vasemman nipun haaralohko (uusi tai vanha)
- Aiemmin aivohalvaus/TIA viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä tahansa historiallinen kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vajaatoiminta
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia), mikä tahansa äskettäinen GU- tai GI-vuoto tai kieltäytyy verensiirroista
Potilas, joka saa systeemistä antikoagulaatiota ennen toimenpidettä (mukaan lukien tekijä Xa:n estäjät, trombiinin estäjät, varfariini)
Tunnettu vasta-aihe:
- MRI-tutkimuksessa tai gadoliniumin käyttö [CrCl
- Hepariini, sianliha, sianlihatuotteet tai varjoaineet
- Lääkkeitä eluoivan stentin vastaanottaminen
- Osallistuminen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
- Mikä tahansa elinsairaus, samanaikainen sairaus (esim. psykiatrinen sairaus, vakava alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, vakava syöpä, maksa- tai munuaissairaus), jonka elinajanodote on ≤2 vuotta tai muu poikkeavuus, joka itsessään tai jonka hoito voi häiritä tutkimuksen suorittamisesta tai se, joka tutkijan ja/tai sponsorin lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisi tutkimuksessa olevalle potilaalle kohtuuttoman riskin.
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta-CMR:t.
- Kohde kuuluu haavoittuvaiseen väestöön [Haavoittuva potilasryhmä määritellään henkisesti vammaiset henkilöt, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, kodittomat, nomadit, pakolaiset ja ne, jotka pysyvästi eivät kykene antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin ryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisen sairaalan ja laboratorion henkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden sydäntä puretaan 30 minuutin ajan Impella CP® -laitteella ennen PCI:tä. Jokaisella paikalla on oltava yksi "roll-in" per käsi, jotta voidaan testata tutkimusprotokolla ennen ilmoittautumisen aloittamista. |
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen käsivarteen, suoritetaan Impella CP® -sijoitus reisivaltimon vaipan kautta ja Impella-laite aktivoidaan vapauttamaan vasemman kammion kuormitus.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ensisijainen PCI.
Jokaisella paikalla on oltava yksi "roll-in" per käsi, jotta voidaan testata tutkimusprotokolla ennen ilmoittautumisen aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 3-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Infarktin koko normalisoitu vasemman kammion massaan, arvioituna sydämen magneettikuvauksella (CMR)
|
3-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallisen tehokkuuden yhdistelmämittarin avainindikaattori:
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen rekrytoidun potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Ryhmien välillä verrattiin Finkelstein-Schoenfeld-tilastolla 12 kuukauden kuluttua viimeisen rekrytoidun potilaan satunnaistamisesta.
|
12 kuukautta viimeisen rekrytoidun potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tärkeä toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Impella CP:hen liittyvä suuri verenvuoto tai suuret verisuonikomplikaatiot (verrattuna ennalta määritettyihin suorituskykytavoitteisiin).
|
30 päivää
|
|
Vahvistettu Toissijainen Tavoite:
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Infarktin koko prosentteina alueesta, joka on riskialtista (AAR)
|
3-5 päivää
|
|
Valtaistetut Toissijaiset Päätepisteet:
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Mikrovaskulaarisen obstruktio prosenttiosuus (%MVO)
|
3-5 päivää
|
|
Teholtaan Täytetyt Toissijaiset Loppupisteet:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
|
6 kuukautta
|
|
Tukevat toissijaiset päätetavoitteet:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
|
6 kuukautta
|
|
Tukevat toissijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden indeksi (LVESVi)
|
90 päivää
|
|
Toissijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDVi)
|
90 päivää
|
|
Powered Secondary Endpoints:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ejektiofraktio (EF)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
- Päätutkija: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The STEMI-DTU Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .