Primær aflæsning og forsinket reperfusion ved ST-elevation myokardieinfarkt: STEMI-DTU-forsøget (DTU-STEMI)
4. marts 2026 opdateret af: Abiomed Inc.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, om brugen af IMPELLA® CP Systems midlertidige kredsløbsassistent i 30 minutter før en kateteriseringsprocedure har potentialet til at reducere skaden på hjertet forårsaget af et hjerteanfald sammenlignet med den nuværende standard af omsorg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af primær venstre ventrikel-tømning og en 30-minutters forsinkelse til reperfusion i forhold til den nuværende standard for pleje til reduktion af infarktstørrelse og hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser hos patienter med forreste ST-elevation myokardieinfarkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
527
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4ZA
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institue
-
-
-
-
-
Harefield, Det Forenede Kongerige
- Harefield Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 82258
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92501
- Riverside Community Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahasse Research Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- North Shore University Health System
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- OSF Saint Francis
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Mercy Iowa Heart
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Presbyterian Heart Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University of Buffalo Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29207
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 48201
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Rozzano, Italien, 20089
- Humanitas Clinical & Research Hospital
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- San Raffaele
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Lucerne, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland, D-07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Marburg, Tyskland, 35043
- University Hospital of Marburg
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- University Hospital Wurzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- West German Heart Center Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Heart Center Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Første myokardieinfarkt
- Akut anterior STEMI med ≥2 mm i 2 eller flere sammenhængende anteriore afledninger eller ≥ 4 mm total ST-segmentafvigelsessum i de forreste afledninger V1-V4 OG forvægsbevægelsesabnormitet noteret på et venstre ventrikulogram eller ekkokardiogram af diagnostisk kvalitet
- Patienten kommer på hospitalet mellem 1 - 5 timer efter iskæmisk smertedebut
- Patient indiceret til primær PCI
- Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant (hvis relevant) har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient overført fra et eksternt hospital, hvor invasiv koronarprocedure blev forsøgt (herunder diagnostisk kateterisering)
- Uvidnet hjertestop ELLER ≥30 minutters HLR før tilmelding ELLER enhver svækkelse i mental status, kognition eller ethvert globalt eller fokalt neurologisk underskud
- Administration af fibrinolytisk terapi inden for 24 timer før tilmelding
- Kardiogent shock defineret som: systemisk hypotension (systolisk BP 90 mmHg) plus en af følgende: ethvert krav om pressorer/inotroper før ankomst til kateteriseringslaboratoriet, kliniske beviser på slutorganhyperfusion eller brug af IABP eller enhver anden kredsløbsstøtteanordning
- Inferior STEMI eller mistanke om højre ventrikelsvigt
- Enhver kontraindikation eller manglende evne til at placere Impella, inklusive perifer vaskulær sygdom, snoet vaskulær anatomi, lårbensudbrud eller manglende pedalimpulser
- Alvorlig aortastenose
- Akut mekanisk hjertekomplikation: LV fri vægruptur ELLER Interventrikulær septumruptur ELLER Akut mitral regurgitation
- Mistænkt eller kendt graviditet
- Mistænkt systemisk aktiv infektion
- Anamnese eller kendt leverinsufficiens før kateterisering
- På nyreudskiftningsterapi
- KOL med iltbehandling i hjemmet eller på kronisk steroidbehandling
- Kendt eller tegn på tidligere myokardieinfarkt, inklusive patologiske Q-bølger i ikke-anteriore ledninger
- Tidligere CABG eller LAD PCI
- Historie om hjertesvigt
- Forudgående aortaklapoperation eller TAVR
- Venstre grenblok (ny eller gammel)
- Anamnese med slagtilfælde/TIA inden for de foregående 3 måneder, enhver anamnese med intrakraniel blødning eller ethvert permanent neurologisk defekt
- Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), enhver nylig GU- eller GI-blødning, eller vil nægte blodtransfusioner
Patient i systemisk antikoagulering forud for proceduren (inklusive faktor Xa-hæmmere, trombinhæmmere, warfarin)
Kendt kontraindikation til:
- Undergår MR eller brug af gadolinium, [CrCl
- Heparin, svinekød, svinekødsprodukter eller kontrastmidler
- Modtagelse af en lægemiddel-eluerende stent
- Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
- Enhver organtilstand, samtidig sygdom (f.eks. psykiatrisk sygdom, alvorlig alkoholisme eller stofmisbrug, alvorlig kræftsygdom, lever- eller nyresygdom), med en forventet levetid på ≤2 år eller anden abnormitet, som i sig selv, eller behandlingen af, kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, eller som efter investigator og/eller sponsorens medicinske monitor ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens opfattelse kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende CMR'er.
- Forsøgsperson tilhører en sårbar befolkningsgruppe [Sårbare patientpopulationer defineres som personer med psykisk funktionsnedsættelse, personer på plejehjem, børn, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der permanent ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt].
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersoner, der er randomiseret til forsøgsarmen, vil få deres hjerte aflastet i 30 minutter på Impella CP®-enheden før PCI. Hvert sted skal have én "roll-in" pr. arm for at teste undersøgelsesprotokollen, før tilmeldingen påbegyndes. |
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil gennemgå Impella CP®-placering gennem en femoral arteriel skede, og Impella-anordningen vil blive aktiveret for at aflaste venstre ventrikel.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Primær PCI.
Hvert sted skal have én "roll-in" pr. arm for at teste undersøgelsesprotokollen, før tilmeldingen påbegyndes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarkt størrelse
Tidsramme: 3-5 dage efter indgrebet
|
Infarktstørrelse normaliseret til venstre ventrikulær masse, evalueret ved hjælp af Cardiac Magnetic Resonance (CMR) billeddannelse
|
3-5 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøgle Powered Composite Sekundær Effekt Endepunkt:
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseringen af den sidst inkluderede patient
|
Sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Finkelstein-Schoenfeld-statistikken 12 måneder efter randomiseringen af den sidst indskrevne forsøgsperson.
|
12 måneder efter randomiseringen af den sidst inkluderede patient
|
|
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
|
Impella CP-relateret større blødning eller større vaskulære komplikationer (sammenlignet med foruddefinerede performancemål).
|
30 dage
|
|
Strømforsynet sekundær slutpunkt:
Tidsramme: 3-5 dage
|
Infarktstørrelse som en procentdel af område-i-risiko (AAR)
|
3-5 dage
|
|
Strømforbundne Sekundære Endepunkter:
Tidsramme: 3-5 dage
|
Procent mikrovaskulær obstruktion (%MVO)
|
3-5 dage
|
|
Understøttede sekundære endpoints:
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikels endesystoliske volumen (LVESV)
|
6 måneder
|
|
Understøttede sekundære slutpunkter:
Tidsramme: 6 måneder
|
Enddiastolisk volumen i venstre ventrikel (LVEDV)
|
6 måneder
|
|
Understøttede sekundære slutpunkter:
Tidsramme: 90 dage
|
Index for venstre ventrikels endesystoliske volumen (LVESVi)
|
90 dage
|
|
Sekundære slutpunkter drevet af:
Tidsramme: 90 dage
|
Endediastolisk volumenindeks for venstre ventrikel (LVEDVi)
|
90 dage
|
|
Understøttede sekundære endpoints:
Tidsramme: 6 måneder
|
Udslytningsfraktion (EF)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
- Ledende efterforsker: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The STEMI-DTU Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST Elevation (STEMI) Myokardieinfarkt af forvæggen
-
Miracor Medical SAIkke rekrutterer endnuSTEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Anterior MITyskland