Primär avlastning och fördröjd reperfusion vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning: STEMI-DTU-försöket (DTU-STEMI)
4 mars 2026 uppdaterad av: Abiomed Inc.
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om användningen av IMPELLA® CP Systems temporära cirkulationshjälpmedel under 30 minuter före en kateteriseringsprocedur har potentialen att minska skadorna på hjärtat orsakade av en hjärtinfarkt, jämfört med den nuvarande standarden av vård.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att demonstrera säkerheten och effektiviteten av primär vänsterkammaravlastning och en trettio minuters fördröjning till reperfusion jämfört med nuvarande standard för vård för att minska infarktstorleken och hjärtsviktsrelaterade kliniska händelser hos patienter med främre hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
527
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 82258
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Riverside Community Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahasse Research Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- North Shore University Health System
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- OSF Saint Francis
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Mercy Iowa Heart
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Presbyterian Heart Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University of Buffalo Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29207
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 48201
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Rozzano, Italien, 20089
- Humanitas Clinical & Research Hospital
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- San Raffaele
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4ZA
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institue
-
-
-
-
-
Lucerne, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Harefield, Storbritannien
- Harefield Hospital
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland, D-07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Marburg, Tyskland, 35043
- University Hospital of Marburg
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- West German Heart Center Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Heart Center Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Första hjärtinfarkten
- Akut främre STEMI med ≥2 mm i 2 eller fler sammanhängande främre avledningar eller ≥ 4 mm total ST-segmentavvikelsesumma i de främre avledningarna V1-V4 OCH rörelseavvikelse i främre väggen noterad på ett vänsterkammar- eller ekokardiogram av diagnostisk kvalitet
- Patienten kommer till sjukhuset mellan 1 - 5 timmar av ischemisk smärtdebut
- Patient indicerad för primär PCI
- Patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant (i tillämpliga fall) har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient överförd från ett externt sjukhus där invasivt kranskärlsingrepp försöktes (inklusive diagnostisk kateterisering)
- Obevittnat hjärtstillestånd ELLER ≥30 minuter av HLR före inskrivning ELLER någon försämring av mental status, kognition eller något globalt eller fokalt neurologiskt underskott
- Administrering av fibrinolytisk terapi inom 24 timmar före inskrivning
- Kardiogen chock definierad som: systemisk hypotoni (systolisk BP 90 mmHg) plus något av följande: alla krav på pressorer/inotroper före ankomst till kateteriseringslaboratoriet, kliniska bevis på slutorganhyperfusion eller användning av IABP eller någon annan cirkulationsstödjande enhet
- Inferior STEMI eller misstänkt högerkammarsvikt
- Alla kontraindikationer eller oförmåga att placera Impella, inklusive perifer kärlsjukdom, slingrande vaskulär anatomi, lårbensblåsor eller frånvarande pedalpulser
- Svår aortastenos
- Akut mekanisk hjärtkomplikation: LV-fri väggruptur ELLER Interventrikulär septumruptur ELLER Akut mitralisuppstötning
- Misstänkt eller känd graviditet
- Misstänkt systemisk aktiv infektion
- Anamnes eller känd leverinsufficiens före kateterisering
- På njurersättningsterapi
- KOL med syrgasbehandling i hemmet eller på kronisk steroidbehandling
- Kända eller bevis på tidigare hjärtinfarkt, inklusive patologiska Q-vågor i icke-främre elektroder
- Tidigare CABG eller LAD PCI
- Historia av hjärtsvikt
- Tidigare aortaklaffkirurgi eller TAVR
- Vänster grenblock (nytt eller gammalt)
- Anamnes på stroke/TIA under de senaste 3 månaderna, någon historia av intrakraniell blödning eller något permanent neurologiskt underskott
- Historik med blödningsdiates eller känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eventuella nyligen gjorda GU- eller GI-blödningar, eller kommer att vägra blodtransfusioner
Patient på systemisk antikoagulering före proceduren (inklusive faktor Xa-hämmare, trombinhämmare, warfarin)
Känd kontraindikation för:
- Genomgår MRT eller använder gadolinium, [CrCl
- Heparin, fläsk, fläskprodukter eller kontrastmedel
- Får en läkemedelsavgivande stent
- Deltagande i den aktiva behandlings- eller uppföljningsfasen av en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller apparat som inte har nått sitt primära effektmått.
- Alla organtillstånd, samtidig sjukdom (t.ex. psykiatrisk sjukdom, allvarlig alkoholism eller drogmissbruk, allvarlig cancer, lever- eller njursjukdom), med en förväntad livslängd på ≤2 år eller annan abnormitet som i sig, eller vars behandling, skulle kunna störa genomförandet av studien eller som, enligt utredarens och/eller sponsorns medicinska monitor, skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten i studien.
- Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens åsikt, äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa studieprocedurer, inklusive uppföljande CMR.
- Ämnet tillhör en utsatt befolkning [Sårbara patientgrupper definieras som individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på vårdhem, barn, fattiga personer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som permanent inte kan ge informerat samtycke. Utsatta populationer kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar].
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Försökspersoner som randomiserats till experimentarmen kommer att få sitt hjärta avlastat i 30 minuter på Impella CP®-enheten före PCI. Varje plats måste ha en "roll-in" per arm för att testa studieprotokollet innan registreringen påbörjas. |
Försökspersoner som randomiserats till den experimentella armen kommer att genomgå Impella CP®-placering genom en femoral arteriell mantel och Impella-enheten kommer att aktiveras för att avlasta den vänstra ventrikeln.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Primär PCI.
Varje plats måste ha en "roll-in" per arm för att testa studieprotokollet innan registreringen påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktstorlek
Tidsram: 3-5 dagar efter ingreppet
|
Infarktstorlek normaliserad till vänster ventrikulär massa, utvärderad med hjälp av Cardiac Magnetic Resonance (CMR) avbildning
|
3-5 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyckelkomponent för den sammansatta sekundära effektmålsvariabeln:
Tidsram: 12 månader efter randomiseringen av den senast inkluderade patienten
|
Jämfört mellan grupper med Finkelstein-Schoenfeld-statistik 12 månader efter randomiseringen av den sist inkluderade patienten.
|
12 månader efter randomiseringen av den senast inkluderade patienten
|
|
Nyckelsäkerhetssyfte
Tidsram: 30 dagar
|
Impella CP-relaterade allvarliga blödningar eller allvarliga vaskulära komplikationer (jämfört med förutbestämda prestationsmål).
|
30 dagar
|
|
Driven Sekundär Slutpunkt:
Tidsram: 3-5 dagar
|
Infarktstorlek som en procentandel av riskområdet (AAR)
|
3-5 dagar
|
|
Drivna Sekundära Ändpunkter:
Tidsram: 3-5 dagar
|
Procent mikrovasoklusion (%MVO)
|
3-5 dagar
|
|
Drivna sekundära slutpunkter:
Tidsram: 6 månader
|
Vänsterkammarens slutystolevolym (LVESV)
|
6 månader
|
|
Drivna sekundära ändpunkter:
Tidsram: 6 månader
|
Vänsterkammarens slutdiastoliska volym (LVEDV)
|
6 månader
|
|
Styrda sekundära slutpunkter:
Tidsram: 90 dagar
|
Vänsterkammarens volymindex i slutsystole (LVESVi)
|
90 dagar
|
|
Drivna sekundära ändpunkter:
Tidsram: 90 dagar
|
Vänster kammares slutdiastoliska volymindex (LVEDVi)
|
90 dagar
|
|
Styrkta sekundära slutpunkter:
Tidsram: 6 månader
|
Ejektionsfraktion (EF)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
- Huvudutredare: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Första postat (Faktisk)
13 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The STEMI-DTU Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .