Descarregamento Primário e Reperfusão Retardada no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST: O Estudo STEMI-DTU (DTU-STEMI)
4 de março de 2026 atualizado por: Abiomed Inc.
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se o uso do dispositivo de assistência circulatória temporária do Sistema IMPELLA® CP por 30 minutos antes de um procedimento de cateterismo tem o potencial de reduzir os danos ao coração causados por um ataque cardíaco, em comparação com o padrão atual de cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrar a segurança e a eficácia da descarga primária do ventrículo esquerdo e um atraso de trinta minutos para a reperfusão versus o padrão atual de tratamento na redução do tamanho do infarto e eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
527
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, D-07747
- Universitatsklinikum Jena
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Marburg, Alemanha, 35043
- University Hospital of Marburg
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- University Hospital Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- West German Heart Center Essen
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54290
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Heart Center Dresden
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4ZA
- University Of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institue
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 82258
- HonorHealth Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Riverside Community Hospital
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- St. Anthony Hospital
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Health Care
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahasse Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- OSF Saint Francis
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Iowa Heart
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Medical Center
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Heart Research Group
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29207
- Prisma Health
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 48201
- Greenville Health System
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Rozzano, Itália, 20089
- Humanitas Clinical & Research Hospital
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- San Raffaele
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Harefield, Reino Unido
- Harefield Hospital
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Lucerne, Suíça
- Luzerner Kantonsspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Primeiro infarto do miocárdio
- STEMI anterior agudo com ≥2 mm em 2 ou mais derivações anteriores contíguas ou ≥ 4 mm soma total do desvio do segmento ST nas derivações anteriores V1-V4 E anormalidade do movimento da parede anterior observada em um ventriculograma esquerdo ou ecocardiograma de qualidade diagnóstica
- O paciente chega ao hospital entre 1 a 5 horas do início da dor isquêmica
- Paciente indicado para ICP Primária
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado (quando aplicável) assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Paciente transferido de um hospital externo onde foi tentado procedimento coronariano invasivo (incluindo cateterismo diagnóstico)
- Parada cardíaca não testemunhada OU ≥30 minutos de RCP antes da inscrição OU qualquer comprometimento do estado mental, cognição ou qualquer déficit neurológico global ou focal
- Administração de terapia fibrinolítica dentro de 24 horas antes da inscrição
- Choque cardiogênico definido como: hipotensão sistêmica (PA sistólica 90mmHg) mais um dos seguintes: qualquer necessidade de pressores/inotrópicos antes da chegada ao laboratório de cateterismo, evidência clínica de hipoperfusão de órgãos-alvo ou uso de BIA ou qualquer outro dispositivo de suporte circulatório
- Inferior STEMI ou suspeita de insuficiência ventricular direita
- Qualquer contra-indicação ou incapacidade de colocar o Impella, incluindo doença vascular periférica, anatomia vascular tortuosa, sopros femorais ou pulsos pediosos ausentes
- Estenose aórtica grave
- Complicação mecânica cardíaca aguda: ruptura da parede livre do VE OU ruptura do septo interventricular OU insuficiência mitral aguda
- Gravidez suspeita ou conhecida
- Suspeita de infecção sistêmica ativa
- História ou insuficiência hepática conhecida antes do cateterismo
- Em terapia renal substitutiva
- DPOC com oxigenoterapia domiciliar ou em terapia crônica com esteroides
- Conhecido ou evidência de infarto do miocárdio prévio, incluindo ondas Q patológicas em derivações não anteriores
- Antes CABG ou LAD PCI
- História de insuficiência cardíaca
- Cirurgia de válvula aórtica prévia ou TAVR
- Bloqueio de ramo esquerdo (novo ou antigo)
- História de acidente vascular cerebral/AIT nos últimos 3 meses, qualquer história de hemorragia intracraniana ou qualquer déficit neurológico permanente
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina), qualquer sangramento GU ou GI recente ou recusa de transfusões de sangue
Paciente em pré-procedimento de anticoagulação sistêmica (incluindo inibidores do fator Xa, inibidores da trombina, varfarina)
Contra-indicação conhecida para:
- Realização de ressonância magnética ou uso de gadolínio, [CrCl
- Heparina, carne de porco, produtos de carne de porco ou meio de contraste
- Recebendo um stent farmacológico
- Participação no tratamento ativo ou na fase de acompanhamento de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário.
- Qualquer condição de órgão, doença concomitante (por exemplo, doença psiquiátrica, alcoolismo grave ou abuso de drogas, câncer grave, doença hepática ou renal), com expectativa de vida ≤ 2 anos ou outra anormalidade que por si só ou cujo tratamento possa interferir com a condução do estudo ou que, na opinião do investigador e/ou do monitor médico do patrocinador, representaria um risco inaceitável para o paciente no estudo.
- O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, comprometem a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo, incluindo CMRs de acompanhamento.
- O sujeito pertence a uma população vulnerável [As populações de pacientes vulneráveis são definidas como indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas permanentemente incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis também podem incluir membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os indivíduos randomizados para o braço experimental terão o coração descarregado por 30 minutos no dispositivo Impella CP® antes da ICP. Cada centro deve ter um "roll-in" por braço para testar o protocolo do estudo antes de iniciar a inscrição. |
Os indivíduos randomizados para o braço experimental serão submetidos à colocação de Impella CP® através de uma bainha arterial femoral e o dispositivo Impella será ativado para descarregar o ventrículo esquerdo.
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Sem intervenção: Ao controle
PCI primária.
Cada centro deve ter um "roll-in" por braço para testar o protocolo do estudo antes de iniciar a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do Infarto
Prazo: 3-5 dias após o procedimento
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Tamanho do infarto normalizado para a massa ventricular esquerda, avaliado por ressonância magnética cardíaca (RMC)
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3-5 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Secundário de Eficácia Composto com Chave Alimentada:
Prazo: 12 meses após a randomização do último sujeito inscrito
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Comparado entre grupos usando a estatística de Finkelstein-Schoenfeld aos 12 meses após a randomização do último sujeito inscrito.
|
12 meses após a randomização do último sujeito inscrito
|
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Ponto Final de Segurança Secundário Principal
Prazo: 30 dias
|
Complicações hemorrágicas ou vasculares maiores relacionadas com o Impella CP (em comparação com metas de desempenho pré-especificadas).
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30 dias
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Ponto Final Secundário Alimentado:
Prazo: 3-5 dias
|
Tamanho do enfarte como percentagem da área em risco (AAR)
|
3-5 dias
|
|
Endpoints Secundários Alimentados:
Prazo: 3-5 dias
|
Percentagem de obstrução microvascular (%MVO)
|
3-5 dias
|
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Endpoints Secundários Potenciados:
Prazo: 6 meses
|
Volume telediastólico do ventrículo esquerdo (VTDVE)
|
6 meses
|
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Pontos de Extremidade Secundários Alimentados:
Prazo: 6 meses
|
Volume telediastólico do ventrículo esquerdo (LVEDV)
|
6 meses
|
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Endpoints Secundários Alimentados:
Prazo: 90 dias
|
Índice de volume telediastólico do ventrículo esquerdo (LVESVi)
|
90 dias
|
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Pontos Finais Secundários Alimentados:
Prazo: 90 dias
|
Índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVi)
|
90 dias
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Endpoints Secundários Alimentados:
Prazo: 6 meses
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Fração de ejeção (FE)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
- Investigador principal: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The STEMI-DTU Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .