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Primäre Entlastung und verzögerte Reperfusion bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung: Die STEMI-DTU-Studie (DTU-STEMI)

4. März 2026 aktualisiert von: Abiomed Inc.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung des temporären Kreislaufunterstützungssystems IMPELLA® CP-System für 30 Minuten vor einem Katheterisierungsverfahren das Potenzial hat, die durch einen Herzinfarkt verursachten Schäden am Herzen im Vergleich zum aktuellen Standard zu verringern Pflege.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit einer primären linksventrikulären Entlastung und einer 30-minütigen Verzögerung bis zur Reperfusion im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard bei der Verringerung der Infarktgröße und Herzinsuffizienz-bedingter klinischer Ereignisse bei Patienten mit anteriorem ST-Hebungs-Myokardinfarkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, D-07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • University Hospital of Marburg
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • University Hospital Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • West German Heart Center Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54290
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Heart Center Dresden
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Clinical & Research Hospital
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • San Raffaele
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4ZA
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institue
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 82258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Riverside Community hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Health Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahasse Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • OSF Saint Francis
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Iowa Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Heart Research Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29207
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 48201
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Ballad Health - Wellmont CVA Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Harefield, Vereinigtes Königreich
        • Harefield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Erster Myokardinfarkt
  3. Akuter anteriorer STEMI mit ≥ 2 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden anterioren Ableitungen oder ≥ 4 mm Gesamt-ST-Segment-Abweichungssumme in den anterioren Ableitungen V1-V4 UND Anomalie der Vorderwandbewegung, die in einem linken Ventrikulogramm oder Echokardiogramm mit diagnostischer Qualität festgestellt wurde
  4. Der Patient stellt sich zwischen 1 und 5 Stunden nach Beginn der ischämischen Schmerzen im Krankenhaus vor
  5. Patient indiziert für primäre PCI
  6. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten (falls zutreffend) hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der von einem externen Krankenhaus verlegt wurde, in dem ein invasiver Koronarverfahren versucht wurde (einschließlich diagnostischer Katheterisierung)
  2. Unbemerkter Herzstillstand ODER ≥ 30 Minuten HLW vor der Einschreibung ODER jegliche Beeinträchtigung des mentalen Zustands, der Kognition oder eines globalen oder fokalen neurologischen Defizits
  3. Verabreichung einer fibrinolytischen Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme
  4. Kardiogener Schock, definiert als: systemische Hypotonie (systolischer Blutdruck 90 mmHg) plus einer der folgenden Punkte: Jeglicher Bedarf an Pressoren/Inotropika vor der Ankunft im Katheterlabor, klinischer Nachweis einer Endorgan-Hypoperfusion oder Verwendung von IABP oder einem anderen Kreislaufunterstützungsgerät
  5. Minderwertiger STEMI oder Verdacht auf rechtsventrikuläres Versagen
  6. Jegliche Kontraindikation oder Unfähigkeit, die Impella zu platzieren, einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen, gewundener Gefäßanatomie, Femurgeräusche oder fehlender Pedalpuls
  7. Schwere Aortenstenose
  8. Akute kardiale mechanische Komplikation: Ruptur der freien LV-Wand ODER Ruptur des interventrikulären Septums ODER Akute Mitralinsuffizienz
  9. Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
  10. Verdacht auf systemische aktive Infektion
  11. Anamnese oder bekannte Leberinsuffizienz vor der Katheterisierung
  12. Zur Nierenersatztherapie
  13. COPD mit Sauerstofftherapie zu Hause oder unter chronischer Steroidtherapie
  14. Bekannter oder Nachweis eines früheren Myokardinfarkts, einschließlich pathologischer Q-Zacken in nicht-anterioren Ableitungen
  15. Vor CABG oder LAD PCI
  16. Geschichte der Herzinsuffizienz
  17. Vorherige Aortenklappenoperation oder TAVI
  18. Linksschenkelblock (neu oder alt)
  19. Vorgeschichte von Schlaganfall/TIA innerhalb der letzten 3 Monate, Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder eines dauerhaften neurologischen Defizits
  20. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie), kürzlich aufgetretene GU- oder GI-Blutungen oder Ablehnung von Bluttransfusionen

  21. Patient mit systemischer Antikoagulation vor dem Eingriff (einschließlich Faktor-Xa-Inhibitoren, Thrombin-Inhibitoren, Warfarin)

    Bekannte Kontraindikation für:

  22. Sich einer MRT unterziehen oder Gadolinium verwenden, [CrCl
  23. Heparin, Schweinefleisch, Schweinefleischprodukte oder Kontrastmittel
  24. Erhalt eines medikamentenfreisetzenden Stents
  25. Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgephase einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  26. Alle Organerkrankungen, Begleiterkrankungen (z. B. psychiatrische Erkrankungen, schwerer Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, schwerer Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen) mit einer Lebenserwartung von ≤ 2 Jahren oder andere Anomalien, die selbst oder deren Behandlung beeinträchtigen könnten die Durchführung der Studie oder die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des medizinischen Betreuers des Sponsors ein unannehmbares Risiko für den Patienten in der Studie darstellen würden.
  27. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Follow-up-CMRs.
  28. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe [Gefährdete Patientenpopulationen sind definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Bei Probanden, die randomisiert dem Versuchsarm zugeteilt wurden, wird ihr Herz vor der PCI 30 Minuten lang auf dem Impella CP®-Gerät entlastet.

Jeder Standort muss einen „Roll-in“ pro Arm haben, um das Studienprotokoll vor Beginn der Registrierung zu testen.
Gerät: Platzierung von Impella CP® vor der Reperfusion mit Primary PCI
Probanden, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, werden einer Impella CP®-Platzierung durch eine femorale Arterienscheide unterzogen, und das Impella-Gerät wird aktiviert, um den linken Ventrikel zu entlasten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Primäre PCI. Jeder Standort muss einen „Roll-in“ pro Arm haben, um das Studienprotokoll vor Beginn der Registrierung zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem Eingriff
Infarktgröße, normalisiert auf die linksventrikuläre Masse, bewertet mit Cardiac Magnetic Resonance (CMR)-Bildgebung
3-5 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptwirkungsendpunkt für sekundäre Wirksamkeit mit Schlüsselkomponente:
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung des zuletzt eingeschlossenen Probanden

Vergleich zwischen den Gruppen mit der Finkelstein-Schoenfeld-Statistik 12 Monate nach der Randomisierung des zuletzt eingeschlossenen Probanden.

  1. Kardiovaskuläre Mortalität
  2. Kardiogener Schock innerhalb von ≤24 Stunden nach Einschluss
  3. LVAD oder Herztransplantation
  4. Herzinsuffizienz (HF)-bedingte Krankenhauseinweisung/Notfallversorgung
  5. ICD- oder CRT-Implantation
  6. Infarktgröße als Prozentsatz der LV-Masse [Zeitrahmen: 3-5 Tage]
12 Monate nach der Randomisierung des zuletzt eingeschlossenen Probanden
Sekundärer Sicherheitsendpunkt (Schlüsselendpunkt)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende Blutungen oder schwerwiegende Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit Impella CP (im Vergleich zu vorab festgelegten Leistungszielen).
30 Tage
Powered Secondary Endpoint:
Zeitfenster: 3-5 Tage
Infarktgröße als Prozentsatz des Risikobereichs (AAR)
3-5 Tage
Unterstützte sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: 3-5 Tage
Prozent Mikrogefäßverschluss (%MVO)
3-5 Tage
Unterstützte sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: 6 Monate
Endsystolisches linksventrikuläres Volumen (LVESV)
6 Monate
Unterstützte sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: 6 Monate
Left ventricular end-diastolic volume (LVEDV)
6 Monate
Unterstützte sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: 90 Tage
Linksventrikulärer end-systolischer Volumenindex (LVESVi)
90 Tage
Unterstützte sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: 90 Tage
Linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDVi)
90 Tage
Unterstützte sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: 6 Monate
Ejektionsfraktion (EF)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
  • Hauptermittler: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The STEMI-DTU Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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