Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární odlehčení a opožděná reperfuze u infarktu myokardu s elevace ST: studie STEMI-DTU (DTU-STEMI)

24. dubna 2024 aktualizováno: Abiomed Inc.
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda použití dočasného zařízení na podporu oběhu IMPELLA® CP System po dobu 30 minut před katetrizační procedurou má potenciál snížit poškození srdce způsobené srdečním infarktem ve srovnání se současným standardem. péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demonstrovat bezpečnost a účinnost primárního odlehčení levé komory a třicetiminutové zpoždění reperfuze vs. současná standardní péče při snižování velikosti infarktu a klinických příhod souvisejících se srdečním selháním u pacientů s předním infarktem myokardu s elevací ST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

668

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Poornima Sood, MD, MBA
  • Telefonní číslo: 978-882-8494
  • E-mail: psood@abiomed.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015
        • Staženo
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Dr. Dario Brunelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacopo Andrea Oreglia, MD
      • Rozzano, Itálie, 20089
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Dr. Matteo Toma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Italo Porto
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • San Raffaele
        • Kontakt:
          • Vega Rusconi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Alaide Chieffo
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:
          • Gabriele Pesarini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Flavio Ribichini
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4ZA
        • Zatím nenabíráme
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Har, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Science
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjit Jolly, MD
        • Kontakt:
          • Katie Porter
          • Telefonní číslo: 74559 905-521-2100
          • E-mail: porterk@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Health Science Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Courtney, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Zatím nenabíráme
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Marquis-Gravel, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Spaziano, MD
  • Německo
      • Jena, Německo, D-07747
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Schulze, MD
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • University Hospital of Marburg
        • Kontakt:
          • Dr. Birgit Markus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Birgit Markus
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Nábor
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holger Sigusch, MD
        • Kontakt:
          • Christin von Müller
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • University Hospital Würzburg
        • Kontakt:
          • Larissa Buravezky
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PD Dr. Peter Nordbeck
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Německo, 40225
        • Nábor
        • University Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Santina Zirpoli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PD Dr. Ralf Westenfeld
      • Essen, NRW, Německo, 45147
        • Nábor
        • West German Heart Center Essen
        • Kontakt:
          • Martin Dumin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Fadi Al-Rashid
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41464
        • Staženo
        • Stadtische Kliniken Neuss- Lukaskrankenhaus
    • RP
      • Trier, RP, Německo, 54290
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
          • Silke Plattfaut
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PD Dr. Nikos Werner
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Heart Center Dresden
        • Kontakt:
          • Monika Famulla
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Norman Mangner
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Jane Vines
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel McElwee, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 82258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Rizik, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Vanderhoof
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • The University of Arizona
        • Kontakt:
          • Saul Garcia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arka Chatterjee, MD
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Nábor
        • Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
          • Julie Toven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sami Hayek, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Staženo
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Nábor
        • Riverside Community Hospital
        • Kontakt:
          • Sally Mathews
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Hu, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • St. Anthony Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nima Aghili, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Nábor
        • Christiana Care Health Services
        • Kontakt:
          • Deborah Moore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Wimmer, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramesh Mazhari, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Wathey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lang Lin, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siddharth Wayangankar, MD
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Tallahasse Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo N Rengifo, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • AdventHealth - Tampa
        • Kontakt:
          • Juliet Bala
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Abela, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Ferreira
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cindy Grines, MD
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Staženo
        • University Health, Inc
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Aktivní, ne nábor
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • North Shore University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Levisay, MD
        • Kontakt:
          • Linda Pierchala
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Zatím nenabíráme
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Deanna Benoit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Goodwin, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60089
        • Staženo
        • Advocate Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Joseph Milbrandt, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdul Hafiz, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • Mercy Iowa Heart
        • Kontakt:
          • Alexandra McCombs
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David McAllister, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carey Kimmelstiel, MD
        • Kontakt:
          • Vilma Castaneda
          • Telefonní číslo: 617-636-7537
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Staženo
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Koenig, MD
        • Kontakt:
          • Margaret Fox, RN
          • Telefonní číslo: 313-916-1879
          • E-mail: mfox2@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Staženo
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Spectrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wohns, MD
        • Kontakt:
          • Stacie Vanoosterhout
          • Telefonní číslo: 616-160-9380
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Staženo
        • Metropolitan Heart and Vascular Institue
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Zatím nenabíráme
        • Concord Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Rocheford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Magnus, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haroon Faraz, MD
        • Kontakt:
          • Peter Canino
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Zatím nenabíráme
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
        • Kontakt:
          • Alyssa Stolarik
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankitkumar Patel, MD
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Mehra, MD
        • Kontakt:
          • Anne DeToro
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
          • Joseph Atondo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramzan Zakir, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • Presbyterian Heart Research Group
        • Kontakt:
          • Ebany Martinez-Finley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Banks, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University of Buffalo Hospital
        • Kontakt:
          • Leah Steinig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijay Iyer, MD
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Perwaiz Meraj, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11789
        • Staženo
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Poommipanit, MD
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Nábor
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Connolly
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raja Nazir, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Institute
        • Kontakt:
          • Miriam Brooks
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wayne Leimbach, MD
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • Staženo
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Staženo
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Fowler, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29207
        • Nábor
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Timothy Buchanan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Hall, MD
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Greenville Health System
        • Kontakt:
          • Lindsey Bentley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Manly, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Nábor
        • Ballad Health - Wellmont CVA Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Metzger, MD
        • Kontakt:
          • Terrie Walker
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Brandy Herbert
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Baljepally, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sachin Kumar, MD
        • Kontakt:
          • Cynthia Guerro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marwan Jumean, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nandish Thukral, MD
        • Kontakt:
          • Gloria Carreon
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Chelle Zulick
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Talreja, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Staženo
        • Providence Regional Medical Center - Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Staženo
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Aktivní, ne nábor
        • West Virginia University Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Staženo
        • Bern University Hospital
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Brigitta Mehmann
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PD Dr. Florim Cuculi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. První infarkt myokardu
  3. Akutní přední STEMI s ≥2 mm ve 2 nebo více sousedících předních svodech nebo ≥ 4 mm součet odchylek celkového segmentu ST v předních svodech V1-V4 A abnormalita pohybu přední stěny zaznamenaná na diagnostickém kvalitním levém ventrikulogramu nebo echokardiogramu
  4. Pacient přichází do nemocnice mezi 1 - 5 hodinami nástupu ischemické bolesti
  5. Pacient indikován k primární PCI
  6. Pacient nebo jeho zákonný zástupce (pokud je to relevantní) podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient převezen z vnější nemocnice, kde byl proveden pokus o invazivní koronární výkon (včetně diagnostické katetrizace)
  2. Srdeční zástava bez svědka NEBO ≥ 30 minut KPR před zařazením NEBO jakékoli zhoršení duševního stavu, kognice nebo jakýkoli globální nebo fokální neurologický deficit
  3. Podávání fibrinolytické terapie do 24 hodin před zařazením
  4. Kardiogenní šok definovaný jako: systémová hypotenze (systolický TK 90 mmHg) plus jeden z následujících: jakýkoli požadavek na presory/inotropy před příjezdem do katetrizační laboratoře, klinický důkaz hypoperfuze koncových orgánů nebo použití IABP nebo jiného zařízení na podporu oběhu
  5. Inferiorní STEMI nebo podezření na selhání pravé komory
  6. Jakákoli kontraindikace nebo nemožnost umístit Impella, včetně onemocnění periferních cév, klikaté anatomie cév, stehenních podlitin nebo chybějících pedálů
  7. Těžká aortální stenóza
  8. Akutní srdeční mechanická komplikace: ruptura volné stěny LK NEBO ruptura interventrikulárního septa NEBO Akutní mitrální regurgitace
  9. Podezřelé nebo známé těhotenství
  10. Podezření na systémovou aktivní infekci
  11. Anamnéza nebo známá jaterní insuficience před katetrizací
  12. Na renální substituční terapii
  13. CHOPN s domácí oxygenoterapií nebo na chronické steroidní terapii
  14. Známý nebo důkaz předchozího infarktu myokardu, včetně patologických Q vln v neanteriorních elektrodách
  15. Předchozí CABG nebo LAD PCI
  16. Srdeční selhání v anamnéze
  17. Předchozí operace aortální chlopně nebo TAVR
  18. Blok levého svazku (nový nebo starý)
  19. Anamnéza cévní mozkové příhody/TIA během předchozích 3 měsíců, jakákoliv anamnéza intrakraniálního krvácení nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit
  20. anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie), jakékoli nedávné krvácení GU nebo GI nebo odmítnutí krevní transfuze

  21. Pacient na systémové antikoagulační proceduře (včetně inhibitorů faktoru Xa, inhibitorů trombinu, warfarinu)

    Známá kontraindikace:

  22. Podstoupení MRI nebo použití gadolinia, [CrCl
  23. Heparin, vepřové maso, výrobky z vepřového masa nebo kontrastní látky
  24. Příjem léku uvolňujícího stentu
  25. Účast na aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
  26. Jakékoli orgánové onemocnění, doprovodné onemocnění (např. psychiatrické onemocnění, těžký alkoholismus nebo zneužívání drog, těžká rakovina, onemocnění jater nebo ledvin), s očekávanou délkou života ≤ 2 roky nebo jiná abnormalita, která sama o sobě nebo jejíž léčba může ovlivnit provádění studie nebo které by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru sponzora představovalo pro pacienta účastnícího se studie nepřijatelné riziko.
  27. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy, včetně následných CMR.
  28. Subjekt patří ke zranitelné populaci [Populace zranitelných pacientů jsou definovány jako jedinci s mentálním postižením, osoby v pečovatelských domech, děti, zbídačené osoby, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Subjektům randomizovaným do experimentálního ramene bude před PCI vyloženo srdce po dobu 30 minut na zařízení Impella CP®.

Každé pracoviště musí mít jeden „roll-in“ na rameno pro testování protokolu studie před zahájením zápisu.
Přístroj: Umístění Impella CP® před reperfuzí s primární PCI
Subjekty randomizované do experimentálního ramene podstoupí zavedení Impella CP® přes femorální arteriální pouzdro a aktivuje se zařízení Impella, aby se odlehčila levá komora.
Žádný zásah: Řízení
Primární PCI. Každé pracoviště musí mít jeden „roll-in“ na rameno pro testování protokolu studie před zahájením zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: 3-5 dní po zákroku
Velikost infarktu normalizovaná na hmotu levé komory, hodnocená pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR)
3-5 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu jako procento hmoty levé komory
Časové okno: 3-5 dní
Účinnost – Složený klinický sekundární cíl, Porovnáno mezi skupinami v hierarchickém pořadí pomocí Finkelstein-Schoenfeldovy statistiky.
3-5 dní
Velké krvácení a velké cévní komplikace související s Impella CP®
Časové okno: 30 dní
Účinnost (kardiogenní šok) – Složený klinický sekundární cíl. Porovnáno mezi skupinami v hierarchickém pořadí pomocí Finkelstein-Schoenfeldovy statistiky. Sekundární bezpečnost (velké krvácení a vaskulární komplikace); s předem stanovenými výkonnostními cíli.
30 dní
Kardiogenní šok, KV mortalita, srdeční selhání, LVAD nebo transplantace srdce a umístění ICD nebo CRT
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost – Složený klinický sekundární cíl. Porovnáno mezi skupinami v hierarchickém pořadí pomocí Finkelstein-Schoenfeldovy statistiky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Navin Kapur, MD, Tufts University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The STEMI-DTU Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit