Primární odlehčení a opožděná reperfuze u infarktu myokardu s elevace ST: studie STEMI-DTU (DTU-STEMI)
4. března 2026 aktualizováno: Abiomed Inc.
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda použití dočasného zařízení na podporu oběhu IMPELLA® CP System po dobu 30 minut před katetrizační procedurou má potenciál snížit poškození srdce způsobené srdečním infarktem ve srovnání se současným standardem. péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demonstrovat bezpečnost a účinnost primárního odlehčení levé komory a třicetiminutové zpoždění reperfuze vs. současná standardní péče při snižování velikosti infarktu a klinických příhod souvisejících se srdečním selháním u pacientů s předním infarktem myokardu s elevací ST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
527
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Humanitas Clinical & Research Hospital
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- San Raffaele
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4ZA
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institue
-
-
-
-
-
Jena, Německo, D-07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Marburg, Německo, 35043
- University Hospital of Marburg
-
Zwickau, Německo, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- University Hospital Wurzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- West German Heart Center Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54290
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Heart Center Dresden
-
-
-
-
-
Harefield, Spojené království
- Harefield Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 82258
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Riverside Community Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahasse Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- North Shore University Health System
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- OSF Saint Francis
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Mercy Iowa Heart
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Presbyterian Heart Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29207
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 48201
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- První infarkt myokardu
- Akutní přední STEMI s ≥2 mm ve 2 nebo více sousedících předních svodech nebo ≥ 4 mm součet odchylek celkového segmentu ST v předních svodech V1-V4 A abnormalita pohybu přední stěny zaznamenaná na diagnostickém kvalitním levém ventrikulogramu nebo echokardiogramu
- Pacient přichází do nemocnice mezi 1 - 5 hodinami nástupu ischemické bolesti
- Pacient indikován k primární PCI
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce (pokud je to relevantní) podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient převezen z vnější nemocnice, kde byl proveden pokus o invazivní koronární výkon (včetně diagnostické katetrizace)
- Srdeční zástava bez svědka NEBO ≥ 30 minut KPR před zařazením NEBO jakékoli zhoršení duševního stavu, kognice nebo jakýkoli globální nebo fokální neurologický deficit
- Podávání fibrinolytické terapie do 24 hodin před zařazením
- Kardiogenní šok definovaný jako: systémová hypotenze (systolický TK 90 mmHg) plus jeden z následujících: jakýkoli požadavek na presory/inotropy před příjezdem do katetrizační laboratoře, klinický důkaz hypoperfuze koncových orgánů nebo použití IABP nebo jiného zařízení na podporu oběhu
- Inferiorní STEMI nebo podezření na selhání pravé komory
- Jakákoli kontraindikace nebo nemožnost umístit Impella, včetně onemocnění periferních cév, klikaté anatomie cév, stehenních podlitin nebo chybějících pedálů
- Těžká aortální stenóza
- Akutní srdeční mechanická komplikace: ruptura volné stěny LK NEBO ruptura interventrikulárního septa NEBO Akutní mitrální regurgitace
- Podezřelé nebo známé těhotenství
- Podezření na systémovou aktivní infekci
- Anamnéza nebo známá jaterní insuficience před katetrizací
- Na renální substituční terapii
- CHOPN s domácí oxygenoterapií nebo na chronické steroidní terapii
- Známý nebo důkaz předchozího infarktu myokardu, včetně patologických Q vln v neanteriorních elektrodách
- Předchozí CABG nebo LAD PCI
- Srdeční selhání v anamnéze
- Předchozí operace aortální chlopně nebo TAVR
- Blok levého svazku (nový nebo starý)
- Anamnéza cévní mozkové příhody/TIA během předchozích 3 měsíců, jakákoliv anamnéza intrakraniálního krvácení nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit
- anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie), jakékoli nedávné krvácení GU nebo GI nebo odmítnutí krevní transfuze
Pacient na systémové antikoagulační proceduře (včetně inhibitorů faktoru Xa, inhibitorů trombinu, warfarinu)
Známá kontraindikace:
- Podstoupení MRI nebo použití gadolinia, [CrCl
- Heparin, vepřové maso, výrobky z vepřového masa nebo kontrastní látky
- Příjem léku uvolňujícího stentu
- Účast na aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
- Jakékoli orgánové onemocnění, doprovodné onemocnění (např. psychiatrické onemocnění, těžký alkoholismus nebo zneužívání drog, těžká rakovina, onemocnění jater nebo ledvin), s očekávanou délkou života ≤ 2 roky nebo jiná abnormalita, která sama o sobě nebo jejíž léčba může ovlivnit provádění studie nebo které by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru sponzora představovalo pro pacienta účastnícího se studie nepřijatelné riziko.
- Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy, včetně následných CMR.
- Subjekt patří ke zranitelné populaci [Populace zranitelných pacientů jsou definovány jako jedinci s mentálním postižením, osoby v pečovatelských domech, děti, zbídačené osoby, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě].
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Subjektům randomizovaným do experimentálního ramene bude před PCI vyloženo srdce po dobu 30 minut na zařízení Impella CP®. Každé pracoviště musí mít jeden „roll-in“ na rameno pro testování protokolu studie před zahájením zápisu. |
Subjekty randomizované do experimentálního ramene podstoupí zavedení Impella CP® přes femorální arteriální pouzdro a aktivuje se zařízení Impella, aby se odlehčila levá komora.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Primární PCI.
Každé pracoviště musí mít jeden „roll-in“ na rameno pro testování protokolu studie před zahájením zápisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu
Časové okno: 3-5 dní po zákroku
|
Velikost infarktu normalizovaná na hmotu levé komory, hodnocená pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR)
|
3-5 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčový kombinovaný sekundární ukazatel účinnosti:
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného subjektu
|
Porovnáno mezi skupinami pomocí Finkelstein-Schoenfeldovy statistiky 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného subjektu.
|
12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného subjektu
|
|
Klíčový sekundární bezpečnostní cíl
Časové okno: 30 dní
|
Hlavní krvácení nebo hlavní cévní komplikace související s přístrojem Impella CP (ve srovnání s předem stanovenými výkonnostními cíli).
|
30 dní
|
|
Powered Secondary Endpoint:
Časové okno: 3-5 dní
|
Velikost infarktu jako procento oblasti ohrožené (AAR)
|
3-5 dní
|
|
Powered Sekundární Ukazatele:
Časové okno: 3-5 dnů
|
Procento mikrovaskulární obstrukce (%MVO)
|
3-5 dnů
|
|
Powered Sekundární Ukazatele:
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
|
6 měsíců
|
|
Powered Secondary Endpoints:
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
|
6 měsíců
|
|
Powered Sekundární Ukazatele:
Časové okno: 90 dní
|
Index koncově systolického objemu levé komory (LVESVi)
|
90 dní
|
|
Podporované sekundární koncové body:
Časové okno: 90 dní
|
Index end-diastolického objemu levé komory (LVEDVi)
|
90 dní
|
|
Sekundární koncové body s podporou:
Časové okno: 6 měsíců
|
Ejekční frakce (EF)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The STEMI-DTU Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .