ST 상승 심근 경색에서 일차 언로드 및 지연된 재관류: STEMI-DTU 시험 (DTU-STEMI)
2026년 3월 4일 업데이트: Abiomed Inc.
본 연구의 목적은 카테터 시술 전 30분 동안 IMPELLA® CP 시스템 임시 순환 보조 장치를 사용하는 것이 현재 표준과 비교하여 심장마비로 인한 심장 손상을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 주의.
연구 개요
상세 설명
전방 ST-상승 심근 경색증을 나타내는 환자에서 경색 크기 및 심부전 관련 임상 사건을 감소시키는 데 있어 1차 좌심실 언로딩 및 재관류까지 30분 지연의 안전성과 효과를 입증하기 위해 현재 표준 치료에 대해 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
527
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Jena, 독일, D-07747
- Universitätsklinikum Jena
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Marburg, 독일, 35043
- University Hospital of Marburg
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Zwickau, 독일, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- University Hospital Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- West German Heart Center Essen
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54290
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Heart Center Dresden
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 82258
- HonorHealth Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Emanate Health Intercommunity Hospital / Valley Clinical Trials, Inc.
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Riverside, California, 미국, 92501
- Riverside Community hospital
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- St. Anthony Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Health Care
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- BayCare Cardiology - Morton Plant Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahasse Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- OSF Saint Francis
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Iowa Heart
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Medical Center
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Presbyterian Heart Research Group
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29207
- Prisma Health
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Greenville, South Carolina, 미국, 48201
- Greenville Health System
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Ballad Health - Wellmont CVA Institute
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Lucerne, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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Harefield, 영국
- Harefield Hospital
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Clinical & Research Hospital
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- San Raffaele
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4ZA
- University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Science
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 첫 번째 심근 경색
- 2개 이상의 인접한 전방 리드에서 ≥2 mm 또는 전방 리드 V1-V4에서 총 ST 세그먼트 편차 합계가 ≥ 4 mm인 급성 전방 STEMI 및 진단 품질 좌심실조영도 또는 심초음파에서 전벽 운동 이상이 확인됨
- 환자는 허혈성 통증 발병 1-5시간 사이에 병원에 내원합니다.
- 일차 PCI에 대해 표시된 환자
- 환자 또는 환자의 법적 대리인(해당되는 경우)이 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 침습적 관상동맥 시술(진단용 카테터 삽입 포함)을 시도한 외부 병원에서 이송된 환자
- 목격하지 않은 심정지 또는 등록 전 CPR 30분 이상 또는 정신 상태, 인지 또는 전체적 또는 국소적 신경학적 결함의 손상
- 등록 전 24시간 이내에 섬유소용해 요법의 투여
- 심인성 쇼크는 전신성 저혈압(수축기 혈압 90mmHg)과 다음 중 하나를 더한 것입니다: 카테터 삽입 실험실에 도착하기 전 압박기/수축 촉진제에 대한 모든 요구 사항, 말단 기관 저관류 또는 IABP 또는 기타 순환 지원 장치의 사용에 대한 임상적 증거
- 열등한 STEMI 또는 의심되는 우심실 부전
- 말초 혈관 질환, 구불구불한 혈관 해부학, 대퇴부 타박상 또는 페달 맥박 결여를 포함하여 임펠라를 장착할 수 없는 금기 또는 불능
- 심한 대동맥 협착증
- 급성 심장 기계적 합병증: LV 자유벽 파열 또는 심실간 중격 파열 또는 급성 승모판 역류
- 의심되거나 알려진 임신
- 의심되는 전신 활동성 감염
- 카테터 삽입 이전의 병력 또는 알려진 간부전
- 신대체요법에 대하여
- 가정 산소 요법 또는 만성 스테로이드 요법을 받는 COPD
- 비전방 리드의 병리학적 Q파를 포함하여 이전 심근경색의 알려진 증거 또는 증거
- 이전 CABG 또는 LAD PCI
- 심부전의 병력
- 이전 대동맥 판막 수술 또는 TAVR
- 왼쪽 번들 분기 블록(신규 또는 기존)
- 이전 3개월 이내의 뇌졸중/TIA 병력, 두개내 출혈 또는 영구적인 신경학적 결손 병력
- 출혈 체질 또는 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함), 최근 GU 또는 GI 출혈의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
전신 항응고 사전 시술을 받는 환자(인자 Xa 억제제, 트롬빈 억제제, 와파린 포함)
다음에 대한 알려진 금기 사항:
- MRI를 받거나 가돌리늄 사용, [CrCl
- 헤파린, 돼지고기, 돼지고기 제품 또는 조영제
- 약물방출 스텐트 삽입
- 1차 평가변수에 도달하지 않은 조사 약물 또는 기기의 다른 임상 연구의 활성 치료 또는 추적 단계에 참여.
- 장기 상태, 동반 질환(예: 정신 질환, 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용, 심각한 암, 간 또는 신장 질환), 기대 수명이 2년 이하이거나 자체 또는 치료가 방해할 수 있는 기타 이상 연구 수행 또는 조사자 및/또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 연구에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의를 제공하고/하거나 후속 CMR을 포함하여 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 피험자가 취약한 인구에 속함 [취약한 환자 집단은 정신 장애가 있는 개인, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 영구적으로 제공할 수 없는 사람으로 정의됩니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
무작위로 실험군에 배정된 피험자는 PCI 전에 Impella CP® 장치에서 30분 동안 심장에 부하를 주지 않습니다. 각 사이트는 등록을 시작하기 전에 연구 프로토콜을 테스트하기 위해 팔당 하나의 "롤인"이 필요합니다. |
실험군에 무작위로 배정된 피험자는 대퇴 동맥초를 통해 Impella CP® 배치를 받고 Impella 장치가 활성화되어 좌심실의 부하를 제거합니다.
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|
간섭 없음: 제어
기본 PCI.
각 사이트는 등록을 시작하기 전에 연구 프로토콜을 테스트하기 위해 팔당 하나의 "롤인"이 필요합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경색 크기
기간: 시술 후 3~5일
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심장 자기 공명(CMR) 이미징을 사용하여 평가된 좌심실 질량으로 정규화된 경색 크기
|
시술 후 3~5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 복합 이차 유효성 평가 지표:
기간: 마지막 등록 대상자의 무작위 배정 후 12개월
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마지막 등록된 피험자의 무작위 배정 후 12개월 시점에서 Finkelstein-Schoenfeld 통계를 사용하여 그룹 간 비교하였습니다.
|
마지막 등록 대상자의 무작위 배정 후 12개월
|
|
주요 2차 안전성 종료점
기간: 30일
|
Impella CP 관련 주요 출혈 또는 주요 혈관 합병증 (사전 설정된 성과 목표와 비교).
|
30일
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파워드 세컨더리 엔드포인트:
기간: 3-5일
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위험영역(AAR) 대비 경색 크기 백분율
|
3-5일
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파워드 보조 종료점:
기간: 3~5일
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Percent microvascular obstruction (%MVO)
|
3~5일
|
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파워드 세컨더리 엔드포인트:
기간: 6개월
|
좌심실 수축기말 용적 (LVESV)
|
6개월
|
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파워드 세컨더리 엔드포인트:
기간: 6개월
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좌심실 이완기말 용적 (LVEDV)
|
6개월
|
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파워드 세컨더리 엔드포인트:
기간: 90일
|
좌심실 수축기말 용적 지수 (LVESVi)
|
90일
|
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부가 2차 평가변수:
기간: 90일
|
좌심실 이완기말 용적 지수 (LVEDVi)
|
90일
|
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파워드 보조 평가변수:
기간: 6개월
|
박출 분율 (EF)
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
- 수석 연구원: Norman Mangner, Prof. Dr. med. habil., Heart Center Dresden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 4일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .