エピゲノミクスと処方オピオイド乱用および影響の大きい筋骨格痛との関連性 (LEAP)
調査の概要
状態
詳細な説明
1,900 万人を超える成人が慢性的な痛みに苦しんでおり、生活や仕事の活動が制限されることがよくあります。 これらの患者の多くは、慢性的な処方オピオイド消費者であり、オピオイド使用障害のリスクがある可能性があります。 痛みの生理学とオピオイドの薬力学に関連する遺伝子の遺伝的多様性は、影響の大きい慢性筋骨格痛 (HICMP) に対する感受性、オピオイドの有効性、およびオピオイド乱用に対する脆弱性に影響を与える可能性があります。 HICMP 患者、およびオピオイド中毒患者とオピオイド未経験患者のエピジェネティックなプロファイルに関する研究は不足しています。 HICMP とオピオイド依存症におけるエピゲノミクスの役割を探ることで、これらの複雑な多因子状態の理解と治療が改善され、潜在的に開発が減少する可能性があります。
長期的な目標は、HICMP とオピオイド乱用にかかりやすい患者を特定するために、遺伝的および心理社会的危険因子のプロファイルを作成することです。 このパイロット研究の目的は、遺伝子のエピジェネティックな修飾と HICMP および処方オピオイド乱用との関連に関する予備データを収集することです。研究チームは、HICMP 患者 (グループ 1) の COMT および OPRM1 DNA メチル化パターンを、HICMP を持たない患者と比較することを提案します。 (グループ 2) 研究者はまた、OPRM1 DNA メチル化パターンを、常習的なオピオイド消費者における誤用および乱用の可能性と関連付けます。 仮説は次のとおりです。(1) COMT および OPRM1 遺伝子のプロモーター領域は、グループ 2 と比較して、グループ 1 ではそれぞれ低メチル化および高メチル化されます。 （2）オピオイドの誤用や乱用のリスクが高い患者の OPRM1 遺伝子は、高メチル化されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health of University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32008
- UF Health - Jacksonville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、過去 3 か月のほとんどの日に処方オピオイドで治療された、慢性的な筋骨格痛 (3 か月以上続く痛み) がある患者。
除外基準:
- 英語が話せない患者さん、
- 収監されている患者
- 同意が得られない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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HICMP患者
PROMIS Pain Interference-6b スコアが全国平均より 1 標準偏差高い患者は、このグループに分類されます。
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HICMPのない患者
PROMIS Pain Interference-6b スコアが全国平均を 1 標準偏差上回っている患者は、このグループに分類されます。
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オピオイド乱用または誤用のリスクがある患者
Opioid Risk Tool と PROMIS Short Form v1.0-Prescription Pain Medication Misuse を使用して、リスクのある患者を分類します。
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オピオイド乱用または誤用のリスクがない患者
Opioid Risk Tool と PROMIS Short Form v1.0-Prescription Pain Medication Misuse を使用して、リスクのある患者を分類します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス ペイン インターフェレンス 6b
時間枠：ベースライン
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症状評価ツールは、日常生活における痛みの干渉を 5 段階評価で 6 項目測定します。
合計点が高いほど症状が重い。
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ベースライン
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オピオイドリスクツール
時間枠：ベースライン
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処方オピオイドの乱用または誤用は、オピオイド リスク ツールを使用して測定されます。
このツールは、疼痛管理のためにオピオイド療法を開始する前の初診時に患者に投与する必要があります。
スコア 3 以下は将来のオピオイド乱用のリスクが低いことを示し、スコア 4 ～ 7 はオピオイド乱用のリスクが中程度であることを示し、スコア 8 以上はオピオイド乱用のリスクが高いことを示します。
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ベースライン
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PROMIS Short Form v1.0-処方鎮痛剤の誤用
時間枠：ベースライン
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過去 3 か月以内の処方鎮痛薬の使用に関する 7 つの質問の調査。
自己申告の回答は 1 ～ 5 の範囲です。 1 は「まったくない」から 5 は「ほぼ常に」です。
処方オピオイドの乱用または誤用は、PROMIS Short Form v1.0-Prescription Pain Medication Misuse を使用して測定されます。
PPMM スコアが 60 以上の患者は、オピオイドの誤用または乱用のリスクが高いと見なされます。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sophia Sheikh, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。