Ligando a epigenômica ao abuso de opioides prescritos e à dor musculoesquelética de alto impacto (LEAP)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Mais de 19 milhões de adultos sofrem com dores crônicas, que freqüentemente limitam a vida ou as atividades de trabalho. Muitos desses pacientes são consumidores crônicos de opioides prescritos e podem estar em risco de transtorno por uso de opioides. A variabilidade genética dos genes relacionados à fisiologia da dor e à farmacodinâmica dos opioides pode influenciar a suscetibilidade à dor musculoesquelética crônica de alto impacto (HICMP), a eficácia dos opioides e a vulnerabilidade ao abuso de opioides. Há uma escassez de pesquisas sobre o perfil epigenético de pacientes com HICMP e daqueles que se enquadram no espectro entre viciados em opioides e virgens de opioides. Explorar o papel da epigenômica no HICMP e na dependência de opioides pode melhorar a compreensão e o tratamento dessas condições multifatoriais complexas e, potencialmente, reduzir o desenvolvimento.
O objetivo de longo prazo é criar um perfil de fatores de risco genéticos e psicossociais para identificar pacientes suscetíveis a HICMP e abuso de opioides. O objetivo deste estudo piloto é reunir dados preliminares sobre a associação da modificação epigenética de genes com HICMP e abuso de opioides prescritos. (Grupo 2). Os investigadores também correlacionarão os padrões de metilação do DNA do OPRM1 com a probabilidade de uso indevido e abuso em consumidores crônicos de opioides. Hipotetiza-se: (1) a região promotora dos genes COMT e OPRM1 será hipo e hipermetilada, respectivamente, no Grupo 1 em relação ao Grupo 2; e (2) o gene OPRM1 em pacientes com alto risco de uso indevido e abuso de opioides será hipermetilado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health of University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32008
- UF Health - Jacksonville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos com dor musculoesquelética crônica (dor presente por 3 meses ou mais) tratados com opioides prescritos na maioria dos dias nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês,
- Pacientes encarcerados
- Os pacientes que não puderem fornecer consentimento serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com HICMP
Os pacientes com pontuação PROMIS Pain Interference-6b um desvio padrão acima da média nacional serão categorizados neste grupo.
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Pacientes sem HICMP
Os pacientes sem pontuação PROMIS Pain Interference-6b um desvio padrão acima da média nacional serão categorizados neste grupo.
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Pacientes em risco de abuso ou uso indevido de opioides
A Ferramenta de Risco de Opioides e o Formulário Curto PROMIS v1.0 - Uso Indevido de Medicamentos para Dor com Prescrição serão usados para categorizar os pacientes em risco.
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Pacientes sem risco de abuso ou uso indevido de opioides
A Ferramenta de Risco de Opioides e o Formulário Curto PROMIS v1.0 - Uso Indevido de Medicamentos para Dor com Prescrição serão usados para categorizar os pacientes em risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da Dor PROMIS 6b
Prazo: Linha de base
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A ferramenta de avaliação de sintomas mede seis itens em escalas de 5 pontos para a interferência da dor em aspectos da vida diária.
Quanto maior a pontuação total, mais grave o sintoma.
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Linha de base
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Ferramenta de risco de opioides
Prazo: Linha de base
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O abuso ou uso indevido de opioides prescritos será medido usando a Ferramenta de Risco de Opioides.
Esta ferramenta deve ser administrada aos pacientes em uma visita inicial antes de iniciar a terapia com opioides para controle da dor.
Uma pontuação de 3 ou menos indica baixo risco de abuso futuro de opioides, uma pontuação de 4 a 7 indica risco moderado de abuso de opioides e uma pontuação de 8 ou mais indica alto risco de abuso de opioides.
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Linha de base
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PROMIS Short Form v1.0 - Uso Indevido de Medicação para Dor Prescrita
Prazo: Linha de base
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Pesquisa de sete perguntas sobre o uso de medicamentos prescritos para dor nos últimos 3 meses.
Respostas autorrelatadas variando de 1 a 5; com 1 sendo 'nunca' a 5 sendo 'quase sempre'.
O abuso ou uso indevido de opioides prescritos será medido usando o Formulário Curto PROMIS v1.0-Prescrição de Uso Indevido de Medicamentos para Dor.
Pacientes com pontuações de PPMM de 60 ou mais serão considerados de alto risco para uso indevido ou abuso de opioides.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Sheikh, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201901297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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