Vinculación de la epigenómica con el abuso de opioides recetados y el dolor musculoesquelético de alto impacto (LEAP)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Más de 19 millones de adultos sufren de dolor crónico, que con frecuencia limita la vida o las actividades laborales. Muchos de estos pacientes son consumidores crónicos de opioides recetados y pueden estar en riesgo de sufrir un trastorno por consumo de opioides. La variabilidad genética de los genes relacionados con la fisiología del dolor y la farmacodinámica de los opioides puede influir en la susceptibilidad al dolor musculoesquelético crónico de alto impacto (HICMP), la eficacia de los opioides y la vulnerabilidad al abuso de opioides. Hay una escasez de investigación sobre el perfil epigenético de los pacientes con HICMP y de aquellos que se encuentran en el espectro entre adictos a los opioides y sin experiencia con los opioides. Explorar el papel de la epigenómica en HICMP y la adicción a los opioides puede mejorar la comprensión y el tratamiento de estas complejas condiciones multifactoriales y, potencialmente, reducir el desarrollo.
El objetivo a largo plazo es crear un perfil de factores de riesgo genéticos y psicosociales para identificar a los pacientes susceptibles al HICMP y al abuso de opioides. El objetivo de este estudio piloto es recopilar datos preliminares sobre la asociación de la modificación epigenética de genes con HICMP y el abuso de opioides recetados. El equipo del estudio propone comparar los patrones de metilación del ADN de COMT y OPRM1 en pacientes con HICMP (Grupo 1) con aquellos sin HICMP (Grupo 2). Los investigadores también correlacionarán los patrones de metilación del ADN de OPRM1 con la probabilidad de uso indebido y abuso en consumidores crónicos de opioides. Se plantea la hipótesis: (1) la región promotora de los genes COMT y OPRM1 estará hipo e hipermetilada, respectivamente, en el Grupo 1 en comparación con el Grupo 2; y (2) el gen OPRM1 en pacientes con alto riesgo de uso indebido y abuso de opioides estará hipermetilado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Sheikh, MD
- Número de teléfono: 904-244-4986
- Correo electrónico: Sophia.Sheikh@jax.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Phyllis Hendry, MD
- Número de teléfono: 904-244-4986
- Correo electrónico: Phyllis.Hendry@jax.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health of University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32008
- UF Health - Jacksonville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años con dolor musculoesquelético crónico (dolor presente durante 3 meses o más) tratados con opioides recetados la mayoría de los días en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés,
- Los pacientes que están encarcelados
- Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con HICMP
Los pacientes con puntajes PROMIS Pain Interference-6b una desviación estándar por encima del promedio nacional se clasificarán en este grupo.
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Pacientes sin HICMP
Los pacientes sin puntuaciones PROMIS Pain Interference-6b una desviación estándar por encima del promedio nacional se clasificarán en este grupo.
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Pacientes en riesgo de abuso o uso indebido de opioides
La Herramienta de riesgo de opioides y el Formulario abreviado de PROMIS v1.0-Uso indebido de analgésicos recetados se utilizarán para categorizar a los pacientes en riesgo.
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Pacientes sin riesgo de abuso o mal uso de opioides
La Herramienta de riesgo de opioides y el Formulario abreviado de PROMIS v1.0-Uso indebido de analgésicos recetados se utilizarán para categorizar a los pacientes en riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor PROMIS 6b
Periodo de tiempo: Base
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La herramienta de evaluación de síntomas mide seis ítems en escalas de 5 puntos para la interferencia del dolor en aspectos de la vida diaria.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será el síntoma.
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Base
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Herramienta de riesgo de opioides
Periodo de tiempo: Base
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El abuso o uso indebido de opioides recetados se medirá mediante la Herramienta de riesgo de opioides.
Esta herramienta debe administrarse a los pacientes en una visita inicial antes de comenzar la terapia con opioides para el control del dolor.
Una puntuación de 3 o menos indica un bajo riesgo de abuso de opioides en el futuro, una puntuación de 4 a 7 indica un riesgo moderado de abuso de opioides y una puntuación de 8 o más indica un alto riesgo de abuso de opioides.
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Base
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PROMIS Short Form v1.0-Uso indebido de analgésicos recetados
Periodo de tiempo: Base
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Encuesta de siete preguntas sobre el uso de analgésicos recetados en los últimos 3 meses.
Respuestas autoinformadas que van de 1 a 5; siendo 1 'nunca' y 5 'casi siempre'.
El abuso o uso indebido de opioides recetados se medirá mediante el uso indebido de medicamentos recetados para el dolor de PROMIS Short Form v1.0.
Los pacientes con puntajes PPMM de 60 o más se considerarán de alto riesgo de uso indebido o abuso de opioides.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Sheikh, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201901297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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