Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení epigenomiky se zneužíváním opiátů na předpis a muskuloskeletální bolestí s velkým dopadem (LEAP)

9. srpna 2023 aktualizováno: University of Florida
Genetická variabilita z epigenetické modifikace genů souvisejících s fyziologií bolesti a farmakodynamikou opioidů může ovlivnit vnímavost k silné chronické muskuloskeletální bolesti, účinnost opiátů a zranitelnost vůči zneužívání opiátů. Zkoumání úlohy epigenomiky a závislosti na opioidech může zlepšit porozumění a léčbu těchto komplexních multifaktoriálních stavů a ​​potenciálně snížit jejich rozvoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Více než 19 milionů dospělých trpí chronickou bolestí, která často omezuje život nebo pracovní aktivity. Mnozí z těchto pacientů jsou chronickými konzumenty opioidů na předpis a mohou být ohroženi poruchou užívání opioidů. Genetická variabilita genů souvisejících s fyziologií bolesti a farmakodynamikou opioidů může ovlivnit náchylnost k chronické muskuloskeletální bolesti s velkým dopadem (HICMP), účinnost opioidů a zranitelnost vůči zneužívání opiátů. Existuje nedostatek výzkumu epigenetického profilu pacientů s HICMP a pacientů, kteří spadají do spektra mezi závislými na opiátech a naivními na opiáty. Zkoumání role epigenomiky v HICMP a závislosti na opioidech může zlepšit porozumění a léčbu těchto komplexních multifaktoriálních stavů a ​​potenciálně snížit rozvoj.

Dlouhodobým cílem je vytvořit profil genetických a psychosociálních rizikových faktorů pro identifikaci pacientů vnímavých k HICMP a zneužívání opiátů. Cílem této pilotní studie je shromáždit předběžná data o asociaci epigenetické modifikace genů s HICMP a zneužíváním opioidů na předpis. Studijní tým navrhuje porovnat vzorce metylace DNA COMT a OPRM1 u pacientů s HICMP (skupina 1) s pacienty bez HICMP (Skupina 2). Vyšetřovatelé budou také korelovat vzorce metylace DNA OPRM1 s pravděpodobností zneužití a zneužití u chronických konzumentů opioidů. Předpokládá se, že: (1) promotorová oblast genů COMT a OPRM1 bude ve skupině 1 hypo- a hyper-methylována ve srovnání se skupinou 2; a (2) gen OPRM1 u pacientů s vysokým rizikem zneužívání a zneužívání opiátů bude hypermetylovaný.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health of University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou dospělí pacienti s chronickou muskuloskeletální bolestí (bolest trvající 3 nebo více měsíců) léčení opioidy na předpis po většinu dní v posledních 3 měsících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s chronickou muskuloskeletální bolestí (bolest trvající 3 nebo více měsíců) léčeni opioidy na předpis po většinu dní v posledních 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví anglicky,
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni
  • Pacienti, kteří nebudou schopni poskytnout souhlas, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s HICMP
Do této skupiny budou zařazeni pacienti se skóre PROMIS Pain Interference-6b o jednu standardní odchylku nad celostátním průměrem.
Pacienti bez HICMP
Do této skupiny budou zařazeni pacienti bez skóre PROMIS Pain Interference-6b o jednu standardní odchylku nad národním průměrem.
Pacienti s rizikem zneužívání nebo nesprávného užívání opiátů
Ke kategorizaci rizikových pacientů bude použit nástroj opioidního rizika a PROMIS Short Form v1.0-Prescription Medication Medication Misuse.
Pacienti, u kterých není riziko zneužívání nebo nesprávného užívání opiátů
Ke kategorizaci rizikových pacientů bude použit nástroj opioidního rizika a PROMIS Short Form v1.0-Prescription Medication Medication Misuse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Rušení bolesti 6b
Časové okno: Základní linie
Nástroj pro hodnocení symptomů měří šest položek na 5bodových škálách pro interferenci bolesti v aspektech každodenního života. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je symptom.
Základní linie
Nástroj opioidního rizika
Časové okno: Základní linie
Zneužívání nebo nesprávné užívání opioidů na předpis bude měřeno pomocí nástroje opioidního rizika. Tento nástroj by měl být pacientům podán při úvodní návštěvě před zahájením opioidní léčby bolesti. Skóre 3 nebo nižší znamená nízké riziko budoucího zneužívání opiátů, skóre 4 až 7 znamená střední riziko zneužívání opiátů a skóre 8 nebo vyšší znamená vysoké riziko zneužívání opiátů.
Základní linie
PROMIS Short Form v1.0 – Zneužívání léků proti bolesti na předpis
Časové okno: Základní linie
Průzkum se sedmi otázkami týkajícími se užívání léků proti bolesti na předpis během posledních 3 měsíců. Vlastní odpovědi v rozmezí 1-5; 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „téměř vždy“. Zneužívání nebo nesprávné užívání opioidů na předpis bude měřeno pomocí PROMIS Short Form v1.0-Prescription Pain Medication Misuse. Pacienti se skóre PPMM 60 nebo více budou považováni za vysoké riziko zneužití nebo zneužívání opiátů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Florida Medical Malpractice Joint Underwriting Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Sheikh, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201901297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit