Lier l'épigénomique à l'abus d'opioïdes sur ordonnance et à la douleur musculo-squelettique à fort impact (LEAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Plus de 19 millions d'adultes souffrent de douleur chronique, ce qui limite souvent les activités de la vie ou du travail. Bon nombre de ces patients sont des consommateurs chroniques d'opioïdes sur ordonnance et peuvent être à risque de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. La variabilité génétique des gènes liés à la physiologie de la douleur et à la pharmacodynamique des opioïdes peut influencer la susceptibilité à la douleur musculo-squelettique chronique à fort impact (HICMP), l'efficacité des opioïdes et la vulnérabilité à l'abus d'opioïdes. Il y a peu de recherches sur le profil épigénétique des patients atteints de HICMP et de ceux qui se situent dans le spectre entre les opioïdes dépendants et les opioïdes naïfs. L'exploration du rôle de l'épigénomique dans le HICMP et la dépendance aux opioïdes peut améliorer la compréhension et le traitement de ces conditions multifactorielles complexes et, potentiellement, réduire le développement.
L'objectif à long terme est de créer un profil des facteurs de risque génétiques et psychosociaux pour identifier les patients susceptibles de contracter le HICMP et l'abus d'opioïdes. L'objectif de cette étude pilote est de recueillir des données préliminaires sur l'association de la modification épigénétique des gènes avec HICMP et l'abus d'opioïdes sur ordonnance. L'équipe de l'étude propose de comparer les schémas de méthylation de l'ADN COMT et OPRM1 chez les patients atteints de HICMP (groupe 1) à ceux sans HICMP (Groupe 2). Les enquêteurs établiront également une corrélation entre les schémas de méthylation de l'ADN d'OPRM1 et la probabilité d'abus et d'abus chez les consommateurs chroniques d'opioïdes. Il est émis l'hypothèse suivante : (1) la région promotrice des gènes COMT et OPRM1 sera hypo- et hyper-méthylée, respectivement, dans le groupe 1 par rapport au groupe 2 ; et (2) le gène OPRM1 chez les patients à haut risque de mésusage et d'abus d'opioïdes sera hyper-méthylé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health of University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32008
- UF Health - Jacksonville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques (douleurs présentes depuis 3 mois ou plus) traités avec des opioïdes sur ordonnance la plupart des jours au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Patients non anglophones,
- Les patients incarcérés
- Les patients incapables de donner leur consentement seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec HICMP
Les patients avec des scores PROMIS Pain Interference-6b d'un écart type au-dessus de la moyenne nationale seront classés dans ce groupe.
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Patients sans HICMP
Les patients sans score PROMIS Pain Interference-6b supérieur d'un écart type à la moyenne nationale seront classés dans ce groupe.
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Patients à risque d'abus ou de mésusage d'opioïdes
L'Opioid Risk Tool et le PROMIS Short Form v1.0-Prescription Pain Medication Misuse seront utilisés pour catégoriser les patients à risque.
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Patients non à risque d'abus ou de mésusage d'opioïdes
L'Opioid Risk Tool et le PROMIS Short Form v1.0-Prescription Pain Medication Misuse seront utilisés pour catégoriser les patients à risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS Douleur Interférence 6b
Délai: Ligne de base
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L'outil d'évaluation des symptômes mesure six éléments sur des échelles de 5 points pour l'interférence de la douleur sur les aspects de la vie quotidienne.
Plus le score total est élevé, plus le symptôme est grave.
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Ligne de base
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Outil de gestion des risques liés aux opioïdes
Délai: Ligne de base
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L'abus ou l'abus d'opioïdes sur ordonnance sera mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation du risque d'opioïdes.
Cet outil doit être administré aux patients lors d'une première visite avant de commencer un traitement aux opioïdes pour la gestion de la douleur.
Un score de 3 ou moins indique un faible risque d'abus futur d'opioïdes, un score de 4 à 7 indique un risque modéré d'abus d'opioïdes et un score de 8 ou plus indique un risque élevé d'abus d'opioïdes.
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Ligne de base
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PROMIS Short Form v1.0 - Mésusage d'analgésiques sur ordonnance
Délai: Ligne de base
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Enquête en sept questions concernant l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance au cours des 3 derniers mois.
Réponses autodéclarées allant de 1 à 5 ; 1 étant "jamais" et 5 étant "presque toujours".
L'abus ou le mésusage d'opioïdes sur ordonnance sera mesuré à l'aide du formulaire abrégé PROMIS v1.0 - Mésusage d'analgésiques sur ordonnance.
Les patients avec des scores PPMM de 60 ou plus seront considérés comme à haut risque de mésusage ou d'abus d'opioïdes.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophia Sheikh, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201901297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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