Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble epigenomikk med reseptbelagte opioidmisbruk og muskel- og skjelettsmerter (LEAP)

9. august 2023 oppdatert av: University of Florida
Genetisk variasjon fra epigenetisk modifikasjon av gener relatert til smertefysiologi og opioidfarmakodynamikk kan påvirke mottakelighet for høypåvirkende kronisk muskel- og skjelettsmerter, opioideffektivitet og sårbarhet for opioidmisbruk. Å utforske rollen til epigenomikk og opioidavhengighet kan forbedre forståelsen og behandlingen av disse komplekse multifaktorielle tilstandene og potensielt redusere deres utvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 19 millioner voksne lider av kroniske smerter, som ofte begrenser liv eller arbeidsaktiviteter. Mange av disse pasientene er kroniske reseptbelagte opioidforbrukere og kan være i faresonen for opioidbruksforstyrrelser. Genetisk variasjon av gener relatert til smertefysiologi og opioidfarmakodynamikk kan påvirke mottakelighet for høypåvirkende kronisk muskel- og skjelettsmerter (HICMP), opioideffekt og sårbarhet for opioidmisbruk. Det er mangel på forskning på den epigenetiske profilen til pasienter med HICMP og av de som faller i spekteret mellom opioidavhengige og opioidnaive. Å utforske rollen til epigenomikk i HICMP og opioidavhengighet kan forbedre forståelsen og behandlingen av disse komplekse multifaktorielle tilstandene og potensielt redusere utviklingen.

Det langsiktige målet er å skape en profil av genetiske og psykososiale risikofaktorer for å identifisere pasienter som er mottakelige for HICMP og opioidmisbruk. Målet med denne pilotstudien er å samle inn foreløpige data om assosiasjonen av epigenetisk modifikasjon av gener med HICMP og reseptbelagte opioidmisbruk. Studieteamet foreslår å sammenligne COMT og OPRM1 DNA-metyleringsmønstre hos pasienter med HICMP (gruppe 1) med de uten HICMP (Gruppe 2). Etterforskerne vil også korrelere OPRM1 DNA-metyleringsmønstre med sannsynligheten for misbruk og misbruk hos kroniske opioidforbrukere. Det er antatt: (1) promotorregionen til COMT- og OPRM1-genene vil være henholdsvis hypo- og hypermetylert i gruppe 1 sammenlignet med gruppe 2; og (2) OPRM1-genet hos pasienter med høy risiko for misbruk og misbruk av opioid vil være hypermetylert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health of University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være voksne pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter (smerter tilstede i 3 eller flere måneder) behandlet med reseptbelagte opioider de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år med kroniske muskel- og skjelettsmerter (smerte tilstede i 3 eller flere måneder) behandlet med reseptbelagte opioider de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke snakker engelsk,
  • Pasienter som er fengslet
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med HICMP
Pasienter med PROMIS Pain Interference-6b skårer ett standardavvik over landsgjennomsnittet vil bli kategorisert i denne gruppen.
Pasienter uten HICMP
Pasienter uten PROMIS Smerteinterferens-6b skårer ett standardavvik over landsgjennomsnittet vil bli kategorisert vil bli kategorisert i denne gruppen.
Pasienter med risiko for misbruk eller misbruk av opioid
Opioid Risk Tool og PROMIS Short Form v1.0-Resept smertestillende medisin misbruk vil bli brukt til å kategorisere pasienter i fare.
Pasienter som ikke er i fare for misbruk eller misbruk av opioid
Opioid Risk Tool og PROMIS Short Form v1.0-Resept smertestillende medisin misbruk vil bli brukt til å kategorisere pasienter i fare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteinterferens 6b
Tidsramme: Grunnlinje
Symptomvurderingsverktøy måler seks elementer på 5-punkts skalaer for smerteforstyrrelser på aspekter av dagliglivet. Jo høyere totalscore, desto mer alvorlig er symptomet.
Grunnlinje
Opioidrisikoverktøy
Tidsramme: Grunnlinje
Misbruk eller misbruk av reseptbelagte opioider vil bli målt ved hjelp av Opioid Risk Tool. Dette verktøyet bør administreres til pasienter ved et første besøk før oppstart av opioidbehandling for smertebehandling. En score på 3 eller lavere indikerer lav risiko for fremtidig opioidmisbruk, en score på 4 til 7 indikerer moderat risiko for opioidmisbruk, og en score på 8 eller høyere indikerer høy risiko for opioidmisbruk.
Grunnlinje
PROMIS Short Form v1.0 - Misbruk av reseptbelagte smertestillende medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
Syv spørsmålsundersøkelse angående bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner i løpet av de siste 3 månedene. Selvrapporterte svar fra 1-5; hvor 1 er 'aldri' til 5 er 'nesten alltid'. Misbruk eller misbruk av reseptbelagte opioider vil bli målt ved å bruke PROMIS Short Form v1.0-Reseptbelagte smertestillende medisiner. Pasienter med PPMM-score på 60 eller mer vil anses som høy risiko for misbruk eller misbruk av opioid.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophia Sheikh, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere