- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03947749
Koble epigenomikk med reseptbelagte opioidmisbruk og muskel- og skjelettsmerter (LEAP)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Over 19 millioner voksne lider av kroniske smerter, som ofte begrenser liv eller arbeidsaktiviteter. Mange av disse pasientene er kroniske reseptbelagte opioidforbrukere og kan være i faresonen for opioidbruksforstyrrelser. Genetisk variasjon av gener relatert til smertefysiologi og opioidfarmakodynamikk kan påvirke mottakelighet for høypåvirkende kronisk muskel- og skjelettsmerter (HICMP), opioideffekt og sårbarhet for opioidmisbruk. Det er mangel på forskning på den epigenetiske profilen til pasienter med HICMP og av de som faller i spekteret mellom opioidavhengige og opioidnaive. Å utforske rollen til epigenomikk i HICMP og opioidavhengighet kan forbedre forståelsen og behandlingen av disse komplekse multifaktorielle tilstandene og potensielt redusere utviklingen.
Det langsiktige målet er å skape en profil av genetiske og psykososiale risikofaktorer for å identifisere pasienter som er mottakelige for HICMP og opioidmisbruk. Målet med denne pilotstudien er å samle inn foreløpige data om assosiasjonen av epigenetisk modifikasjon av gener med HICMP og reseptbelagte opioidmisbruk. Studieteamet foreslår å sammenligne COMT og OPRM1 DNA-metyleringsmønstre hos pasienter med HICMP (gruppe 1) med de uten HICMP (Gruppe 2). Etterforskerne vil også korrelere OPRM1 DNA-metyleringsmønstre med sannsynligheten for misbruk og misbruk hos kroniske opioidforbrukere. Det er antatt: (1) promotorregionen til COMT- og OPRM1-genene vil være henholdsvis hypo- og hypermetylert i gruppe 1 sammenlignet med gruppe 2; og (2) OPRM1-genet hos pasienter med høy risiko for misbruk og misbruk av opioid vil være hypermetylert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health of University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32008
- UF Health - Jacksonville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år med kroniske muskel- og skjelettsmerter (smerte tilstede i 3 eller flere måneder) behandlet med reseptbelagte opioider de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker engelsk,
- Pasienter som er fengslet
- Pasienter som ikke kan gi samtykke vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med HICMP
Pasienter med PROMIS Pain Interference-6b skårer ett standardavvik over landsgjennomsnittet vil bli kategorisert i denne gruppen.
|
|
Pasienter uten HICMP
Pasienter uten PROMIS Smerteinterferens-6b skårer ett standardavvik over landsgjennomsnittet vil bli kategorisert vil bli kategorisert i denne gruppen.
|
|
Pasienter med risiko for misbruk eller misbruk av opioid
Opioid Risk Tool og PROMIS Short Form v1.0-Resept smertestillende medisin misbruk vil bli brukt til å kategorisere pasienter i fare.
|
|
Pasienter som ikke er i fare for misbruk eller misbruk av opioid
Opioid Risk Tool og PROMIS Short Form v1.0-Resept smertestillende medisin misbruk vil bli brukt til å kategorisere pasienter i fare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Smerteinterferens 6b
Tidsramme: Grunnlinje
|
Symptomvurderingsverktøy måler seks elementer på 5-punkts skalaer for smerteforstyrrelser på aspekter av dagliglivet.
Jo høyere totalscore, desto mer alvorlig er symptomet.
|
Grunnlinje
|
|
Opioidrisikoverktøy
Tidsramme: Grunnlinje
|
Misbruk eller misbruk av reseptbelagte opioider vil bli målt ved hjelp av Opioid Risk Tool.
Dette verktøyet bør administreres til pasienter ved et første besøk før oppstart av opioidbehandling for smertebehandling.
En score på 3 eller lavere indikerer lav risiko for fremtidig opioidmisbruk, en score på 4 til 7 indikerer moderat risiko for opioidmisbruk, og en score på 8 eller høyere indikerer høy risiko for opioidmisbruk.
|
Grunnlinje
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Misbruk av reseptbelagte smertestillende medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Syv spørsmålsundersøkelse angående bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner i løpet av de siste 3 månedene.
Selvrapporterte svar fra 1-5; hvor 1 er 'aldri' til 5 er 'nesten alltid'.
Misbruk eller misbruk av reseptbelagte opioider vil bli målt ved å bruke PROMIS Short Form v1.0-Reseptbelagte smertestillende medisiner.
Pasienter med PPMM-score på 60 eller mer vil anses som høy risiko for misbruk eller misbruk av opioid.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophia Sheikh, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201901297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .