Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koppeling van epigenomics met misbruik van opioïden op recept en musculoskeletale pijn met hoge impact (LEAP)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Genetische variabiliteit door epigenetische modificatie van genen die verband houden met pijnfysiologie en farmacodynamiek van opioïden kan de gevoeligheid voor ernstige chronische musculoskeletale pijn, de werkzaamheid van opioïden en de kwetsbaarheid voor misbruik van opioïden beïnvloeden. Onderzoek naar de rol van epigenomica en opioïdenverslaving kan het begrip en de behandeling van deze complexe multifactoriële aandoeningen verbeteren en mogelijk de ontwikkeling ervan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 19 miljoen volwassenen lijden aan chronische pijn, die vaak het leven of werk beperkt. Veel van deze patiënten zijn chronisch voorgeschreven opioïdenconsumenten en lopen mogelijk risico op een opioïdengebruiksstoornis. Genetische variabiliteit van genen gerelateerd aan pijnfysiologie en farmacodynamiek van opioïden kan de gevoeligheid voor krachtige chronische musculoskeletale pijn (HICMP), de werkzaamheid van opioïden en de kwetsbaarheid voor misbruik van opioïden beïnvloeden. Er is een gebrek aan onderzoek naar het epigenetische profiel van patiënten met HICMP en van degenen die in het spectrum tussen opioïdenverslaafden en opioïdennaïef vallen. Onderzoek naar de rol van epigenomics bij HICMP en opioïdenverslaving kan het begrip en de behandeling van deze complexe multifactoriële aandoeningen verbeteren en mogelijk de ontwikkeling verminderen.

Het doel op lange termijn is het creëren van een profiel van genetische en psychosociale risicofactoren voor het identificeren van patiënten die vatbaar zijn voor HICMP en misbruik van opioïden. Het doel van deze pilootstudie is om voorlopige gegevens te verzamelen over de associatie van epigenetische modificatie van genen met HICMP en misbruik van voorgeschreven opioïden. (Groep 2). De onderzoekers zullen ook OPRM1 DNA-methylatiepatronen correleren met de waarschijnlijkheid van verkeerd gebruik en misbruik bij chronische opioïdengebruikers. Er wordt verondersteld: (1) het promotorgebied van de COMT- en OPRM1-genen zal respectievelijk hypo- en hyper-gemethyleerd zijn in Groep 1 in vergelijking met Groep 2; en (2) het OPRM1-gen bij patiënten met een hoog risico op verkeerd gebruik en misbruik van opioïden zal hypergemethyleerd zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health of University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten met chronische musculoskeletale pijn (pijn die 3 of meer maanden aanwezig is) die op de meeste dagen in de afgelopen 3 maanden met voorgeschreven opioïden zijn behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar met chronische musculoskeletale pijn (pijn die 3 of meer maanden aanwezig is) die in de afgelopen 3 maanden op de meeste dagen werden behandeld met voorgeschreven opioïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Engels spreken,
  • Patiënten die in de gevangenis zitten
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met HICMP
Patiënten met PROMIS Pain Interference-6b-scores die één standaarddeviatie boven het nationale gemiddelde liggen, worden in deze groep ingedeeld.
Patiënten zonder HICMP
Patiënten zonder PROMIS Pain Interference-6b-scores die één standaarddeviatie boven het nationale gemiddelde liggen, worden in deze groep ingedeeld.
Patiënten die risico lopen op misbruik of verkeerd gebruik van opioïden
De Opioid Risk Tool en PROMIS Short Form v1.0-Prescription Pain Medication Misuse zullen worden gebruikt om risicopatiënten te categoriseren.
Patiënten lopen geen risico op misbruik of verkeerd gebruik van opioïden
De Opioid Risk Tool en PROMIS Short Form v1.0-Prescription Pain Medication Misuse zullen worden gebruikt om risicopatiënten te categoriseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Pijninterferentie 6b
Tijdsspanne: Basislijn
Symptoombeoordelingstool meet zes items op 5-puntsschalen voor pijninterferentie op aspecten van het dagelijks leven. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger het symptoom.
Basislijn
Opioïde risicotool
Tijdsspanne: Basislijn
Misbruik of misbruik van opioïden op recept wordt gemeten met behulp van de Opioid Risk Tool. Dit hulpmiddel moet bij een eerste bezoek aan patiënten worden toegediend voordat met opioïdentherapie voor pijnbeheersing wordt begonnen. Een score van 3 of lager duidt op een laag risico op toekomstig opioïdenmisbruik, een score van 4 tot 7 duidt op een matig risico op opioïdenmisbruik en een score van 8 of hoger duidt op een hoog risico op opioïdenmisbruik.
Basislijn
PROMIS Short Form v1.0-Misbruik van pijnmedicatie op recept
Tijdsspanne: Basislijn
Enquête met zeven vragen over het gebruik van voorgeschreven pijnmedicatie in de afgelopen 3 maanden. Zelfgerapporteerde antwoorden variërend van 1-5; waarbij 1 'nooit' is en 5 'bijna altijd'. Misbruik of verkeerd gebruik van opioïden op recept wordt gemeten met behulp van de PROMIS Short Form v1.0-Misbruik van pijnmedicatie op recept. Patiënten met PPMM-scores van 60 of meer worden beschouwd als een hoog risico op verkeerd gebruik of misbruik van opioïden.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Florida Medical Malpractice Joint Underwriting Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophia Sheikh, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201901297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren