Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Collegamento dell'epigenomica con l'abuso di oppioidi da prescrizione e il dolore muscoloscheletrico ad alto impatto (LEAP)

9 agosto 2023 aggiornato da: University of Florida
La variabilità genetica dalla modificazione epigenetica dei geni correlati alla fisiologia del dolore e alla farmacodinamica degli oppioidi può influenzare la suscettibilità al dolore muscoloscheletrico cronico ad alto impatto, l'efficacia degli oppioidi e la vulnerabilità all'abuso di oppioidi. Esplorare il ruolo dell'epigenomica e della dipendenza da oppioidi può migliorare la comprensione e il trattamento di queste complesse condizioni multifattoriali e, potenzialmente, ridurne lo sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Oltre 19 milioni di adulti soffrono di dolore cronico, che spesso limita la vita o le attività lavorative. Molti di questi pazienti sono consumatori cronici di oppioidi soggetti a prescrizione medica e possono essere a rischio di disturbo da uso di oppioidi. La variabilità genetica dei geni correlati alla fisiologia del dolore e alla farmacodinamica degli oppioidi può influenzare la suscettibilità al dolore muscoloscheletrico cronico ad alto impatto (HICMP), l'efficacia degli oppioidi e la vulnerabilità all'abuso di oppioidi. C'è una scarsità di ricerca sul profilo epigenetico dei pazienti con HICMP e di coloro che rientrano nello spettro tra dipendente da oppioidi e naive agli oppioidi. Esplorare il ruolo dell'epigenomica nell'HICMP e nella dipendenza da oppioidi può migliorare la comprensione e il trattamento di queste complesse condizioni multifattoriali e, potenzialmente, ridurre lo sviluppo.

L'obiettivo a lungo termine è creare un profilo dei fattori di rischio genetici e psicosociali per identificare i pazienti suscettibili all'HICMP e all'abuso di oppioidi. L'obiettivo di questo studio pilota è raccogliere dati preliminari sull'associazione della modificazione epigenetica dei geni con HICMP e abuso di oppioidi da prescrizione. Il team di studio propone di confrontare i modelli di metilazione del DNA COMT e OPRM1 in pazienti con HICMP (Gruppo 1) con quelli senza HICMP (Gruppo 2). Gli investigatori correleranno anche i modelli di metilazione del DNA OPRM1 con la probabilità di uso improprio e abuso nei consumatori cronici di oppioidi. Si ipotizza: (1) la regione promotrice dei geni COMT e OPRM1 sarà ipo- e iper-metilata, rispettivamente, nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2; e (2) il gene OPRM1 nei pazienti ad alto rischio di abuso e abuso di oppioidi sarà ipermetilato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health of University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti adulti con dolore muscoloscheletrico cronico (dolore presente per 3 o più mesi) trattati con prescrizione di oppioidi nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con dolore muscoloscheletrico cronico (dolore presente da 3 o più mesi) trattati con oppioidi su prescrizione per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano inglese,
  • Pazienti incarcerati
  • Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con HICMP
I pazienti con PROMIS Pain Interference-6b ottengono una deviazione standard sopra la media nazionale saranno classificati in questo gruppo.
Pazienti senza HICMP
I pazienti senza PROMIS Pain Interference-6b punteggi una deviazione standard sopra la media nazionale saranno classificati saranno classificati in questo gruppo.
Pazienti a rischio di abuso o abuso di oppioidi
Per classificare i pazienti a rischio verranno utilizzati lo strumento per il rischio di oppioidi e l'uso improprio di farmaci contro il dolore da prescrizione PROMIS Short Form v1.0.
Pazienti non a rischio di abuso o uso improprio di oppioidi
Per classificare i pazienti a rischio verranno utilizzati lo strumento per il rischio di oppioidi e l'uso improprio di farmaci contro il dolore da prescrizione PROMIS Short Form v1.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Interferenza del dolore 6b
Lasso di tempo: Linea di base
Lo strumento di valutazione dei sintomi misura sei elementi su scale a 5 punti per l'interferenza del dolore su aspetti della vita quotidiana. Più alto è il punteggio totale, più grave è il sintomo.
Linea di base
Strumento per il rischio di oppioidi
Lasso di tempo: Linea di base
L'abuso o l'uso improprio di oppioidi su prescrizione verrà misurato utilizzando lo strumento per il rischio di oppioidi. Questo strumento deve essere somministrato ai pazienti durante una visita iniziale prima di iniziare la terapia con oppioidi per la gestione del dolore. Un punteggio pari o inferiore a 3 indica un basso rischio di futuro abuso di oppiacei, un punteggio compreso tra 4 e 7 indica un rischio moderato di abuso di oppiacei e un punteggio pari o superiore a 8 indica un alto rischio di abuso di oppiacei.
Linea di base
PROMIS Short Form v1.0-Uso improprio di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Linea di base
Sondaggio a sette domande sull'uso di farmaci antidolorifici negli ultimi 3 mesi. Risposte autoportate comprese tra 1 e 5; dove 1 sta per "mai" e 5 sta per "quasi sempre". L'abuso o l'uso improprio di oppioidi su prescrizione sarà misurato utilizzando il PROMIS Short Form v1.0-Prescription Pain Medicine Misuse. I pazienti con punteggi PPMM di 60 o più saranno considerati ad alto rischio di abuso o abuso di oppioidi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Florida Medical Malpractice Joint Underwriting Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia Sheikh, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201901297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi