Epigenomiikan yhdistäminen reseptiopioidien väärinkäyttöön ja voimakkaaseen tuki- ja liikuntaelinkipuun (LEAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 19 miljoonaa aikuista kärsii kroonisesta kivusta, joka usein rajoittaa elämää tai työtä. Monet näistä potilaista ovat kroonisia reseptiopioidien kuluttajia, ja heillä saattaa olla riski saada opioidien käyttöhäiriö. Kivun fysiologiaan ja opioidien farmakodynamiikkaan liittyvien geenien geneettinen vaihtelevuus voi vaikuttaa herkkyyteen voimakkaalle krooniselle tuki- ja liikuntaelinkivulle (HICMP), opioidien tehokkuuteen ja herkkyyteen opioidien väärinkäytölle. HICMP-potilaiden ja opioidiriippuvaisten ja opioidihoidollisten potilaiden epigeneettistä profiilia on tutkittu vähän. Epigenomiikan roolin tutkiminen HICMP:ssä ja opioidiriippuvuudessa voi parantaa näiden monimutkaisten monitekijäisten tilojen ymmärtämistä ja hoitoa ja mahdollisesti vähentää kehitystä.
Pitkän aikavälin tavoitteena on luoda profiili geneettisistä ja psykososiaalisista riskitekijöistä, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka ovat alttiita HICMP:lle ja opioidien väärinkäytölle. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa geenien epigeneettisten modifikaatioiden yhteydestä HICMP:hen ja reseptiopioidien väärinkäyttöön. Tutkimusryhmä ehdottaa COMT- ja OPRM1-DNA-metylaatiomallien vertaamista potilailla, joilla on HICMP (ryhmä 1) potilaisiin, joilla ei ole HICMP:tä. (Ryhmä 2). Tutkijat korreloivat myös OPRM1 DNA:n metylaatiomalleja kroonisten opioidien kuluttajien väärinkäytön todennäköisyyteen. Oletetaan: (1) COMT- ja OPRM1-geenien promoottorialue on vastaavasti hypo- ja hypermetyloitunut ryhmässä 1 verrattuna ryhmään 2; ja (2) OPRM1-geeni potilailla, joilla on suuri riski opioidien väärinkäytölle ja väärinkäytölle, on hypermetyloitunut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health of University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32008
- UF Health - Jacksonville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (3 kuukautta tai pidempään jatkunut kipu), joita on hoidettu reseptiopioideilla useimpina päivinä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia,
- Potilaat, jotka ovat vangittuina
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on HICMP
Potilaat, joiden PROMIS Pain Interference-6b -pisteet ovat yhden keskihajonnan kansallisen keskiarvon yläpuolella, luokitellaan tähän ryhmään.
|
|
Potilaat, joilla ei ole HICMP:tä
Potilaat, joilla ei ole PROMIS Pain Interference-6b -pisteitä yhden keskihajonnan kansallisen keskiarvon yläpuolella, luokitellaan tähän ryhmään.
|
|
Potilaat, joilla on riski opioidien väärinkäytöstä tai väärinkäytöstä
Opioidiriskityökalua ja PROMIS Short Form v1.0-Reseptimääräisten kipulääkkeiden väärinkäyttöä käytetään riskiryhmiin kuuluvien potilaiden luokitteluun.
|
|
Potilaat, joilla ei ole riskiä opioidien väärinkäytöstä tai väärinkäytöstä
Opioidiriskityökalua ja PROMIS Short Form v1.0-Reseptimääräisten kipulääkkeiden väärinkäyttöä käytetään riskiryhmiin kuuluvien potilaiden luokitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Pain Interference 6b
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oireiden arviointityökalu mittaa kuutta kohtaa 5-pisteen asteikolla kivun häiriötä päivittäiseen elämään.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi oire on.
|
Perustaso
|
|
Opioidien riskityökalu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Reseptiopioidien väärinkäyttöä tai väärinkäyttöä mitataan opioidiriskityökalulla.
Tämä työkalu tulee antaa potilaille ensimmäisellä käynnillä ennen opioidihoidon aloittamista kivun hallintaan.
Pistemäärä 3 tai pienempi tarkoittaa pientä riskiä tulevalle opioidien väärinkäytölle, pistemäärä 4–7 tarkoittaa kohtalaista opioidien väärinkäytön riskiä ja pistemäärä 8 tai korkeampi tarkoittaa suurta opioidien väärinkäytön riskiä.
|
Perustaso
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Reseptimääräisten kipulääkkeiden väärinkäyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seitsemän kysymyksen kysely reseptilääkkeiden käytöstä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Itse raportoidut vastaukset 1-5; jossa 1 on "ei koskaan" ja 5 on "melkein aina".
Reseptiopioidien väärinkäyttöä tai väärinkäyttöä mitataan PROMIS Short Form v1.0 -reseptikipulääkkeiden väärinkäyttöä käyttäen.
Potilaiden, joiden PPMM-pistemäärä on 60 tai enemmän, katsotaan olevan korkea riski opioidien väärinkäytölle tai väärinkäytölle.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia Sheikh, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201901297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .