Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koppla epigenomik med receptbelagd opioidmissbruk och högpåverkande muskel- och skelettsmärta (LEAP)

9 augusti 2023 uppdaterad av: University of Florida
Genetisk variation från epigenetisk modifiering av gener relaterade till smärtfysiologi och opioidfarmakodynamik kan påverka känsligheten för högpåverkande kronisk muskuloskeletal smärta, opioideffektivitet och sårbarhet för opioidmissbruk. Att utforska rollen av epigenomik och opioidberoende kan förbättra förståelsen och behandlingen av dessa komplexa multifaktoriella tillstånd och potentiellt minska deras utveckling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över 19 miljoner vuxna lider av kronisk smärta, vilket ofta begränsar livet eller arbetslivet. Många av dessa patienter är kroniska receptbelagda opioidkonsumenter och kan löpa risk att drabbas av opiatmissbruk. Genetisk variation av gener relaterade till smärtfysiologi och opioidfarmakodynamik kan påverka känsligheten för högpåverkande kronisk muskuloskeletal smärta (HICMP), opioideffekt och sårbarhet för opioidmissbruk. Det finns en brist på forskning om den epigenetiska profilen hos patienter med HICMP och för dem som faller i spektrumet mellan opioidberoende och opioidnaiva. Att utforska rollen av epigenomik i HICMP och opioidberoende kan förbättra förståelsen och behandlingen av dessa komplexa multifaktoriella tillstånd och, potentiellt, minska utvecklingen.

Det långsiktiga målet är att skapa en profil av genetiska och psykosociala riskfaktorer för att identifiera patienter som är mottagliga för HICMP och opioidmissbruk. Syftet med denna pilotstudie är att samla in preliminära data om sambandet mellan epigenetisk modifiering av gener med HICMP och missbruk av receptbelagda opioider. Studieteamet föreslår att man jämför COMT- och OPRM1-DNA-metyleringsmönster hos patienter med HICMP (Grupp 1) med de utan HICMP (Grupp 2). Utredarna kommer också att korrelera OPRM1 DNA-metyleringsmönster med sannolikheten för missbruk och missbruk hos kroniska opioidkonsumenter. Det antas: (1) promotorregionen för COMT- och OPRM1-generna kommer att vara hypo- respektive hypermetylerad i grupp 1 jämfört med grupp 2; och (2) OPRM1-genen hos patienter med hög risk för missbruk och missbruk av opioid kommer att vara hypermetylerad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

275

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health of University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara vuxna patienter med kronisk muskuloskeletal smärta (smärta i 3 eller fler månader) som behandlas med receptbelagda opioider de flesta dagar under de senaste 3 månaderna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med kronisk muskuloskeletal smärta (smärta i 3 eller fler månader) behandlade med receptbelagda opioider de flesta dagar under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är engelsktalande,
  • Patienter som sitter fängslade
  • Patienter som inte kan ge samtycke kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med HICMP
Patienter med PROMIS Pain Interference-6b poäng en standardavvikelse över det nationella genomsnittet kommer att kategoriseras i denna grupp.
Patienter utan HICMP
Patienter utan PROMIS Pain Interference-6b poäng en standardavvikelse över det nationella genomsnittet kommer att kategoriseras kommer att kategoriseras i denna grupp.
Patienter som löper risk för opioidmissbruk eller missbruk
Opioidriskverktyget och PROMIS Short Form v1.0-Receptbelagd smärtmedicinering missbruk kommer att användas för att kategorisera patienter i riskzonen.
Patienter som inte löper risk för opioidmissbruk eller missbruk
Opioidriskverktyget och PROMIS Short Form v1.0-Receptbelagd smärtmedicinering missbruk kommer att användas för att kategorisera patienter i riskzonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Smärtinterferens 6b
Tidsram: Baslinje
Symptombedömningsverktyg mäter sex punkter på 5-gradiga skalor för smärtinterferens på aspekter av det dagliga livet. Ju högre totalpoäng desto allvarligare symtom.
Baslinje
Opioidriskverktyg
Tidsram: Baslinje
Missbruk eller missbruk av receptbelagda opioider kommer att mätas med hjälp av Opioid Risk Tool. Detta verktyg ska administreras till patienter vid ett första besök innan opioidbehandling påbörjas för smärtbehandling. En poäng på 3 eller lägre indikerar låg risk för framtida opioidmissbruk, en poäng på 4 till 7 indikerar måttlig risk för opioidmissbruk och en poäng på 8 eller högre indikerar en hög risk för opioidmissbruk.
Baslinje
PROMIS Short Form v1.0-Receptbelagda smärtstillande missbruk
Tidsram: Baslinje
Sju frågeundersökning angående användning av receptbelagda smärtstillande läkemedel under de senaste 3 månaderna. Självrapporterade svar från 1-5; där 1 är 'aldrig' till 5 är 'nästan alltid'. Missbruk eller missbruk av receptbelagda opioider kommer att mätas med PROMIS Short Form v1.0-Receptbelagda smärtstillande missbruk. Patienter med PPMM-poäng på 60 eller mer kommer att anses vara hög risk för missbruk eller missbruk av opioid.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sophia Sheikh, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera