- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03947749
Koppla epigenomik med receptbelagd opioidmissbruk och högpåverkande muskel- och skelettsmärta (LEAP)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Över 19 miljoner vuxna lider av kronisk smärta, vilket ofta begränsar livet eller arbetslivet. Många av dessa patienter är kroniska receptbelagda opioidkonsumenter och kan löpa risk att drabbas av opiatmissbruk. Genetisk variation av gener relaterade till smärtfysiologi och opioidfarmakodynamik kan påverka känsligheten för högpåverkande kronisk muskuloskeletal smärta (HICMP), opioideffekt och sårbarhet för opioidmissbruk. Det finns en brist på forskning om den epigenetiska profilen hos patienter med HICMP och för dem som faller i spektrumet mellan opioidberoende och opioidnaiva. Att utforska rollen av epigenomik i HICMP och opioidberoende kan förbättra förståelsen och behandlingen av dessa komplexa multifaktoriella tillstånd och, potentiellt, minska utvecklingen.
Det långsiktiga målet är att skapa en profil av genetiska och psykosociala riskfaktorer för att identifiera patienter som är mottagliga för HICMP och opioidmissbruk. Syftet med denna pilotstudie är att samla in preliminära data om sambandet mellan epigenetisk modifiering av gener med HICMP och missbruk av receptbelagda opioider. Studieteamet föreslår att man jämför COMT- och OPRM1-DNA-metyleringsmönster hos patienter med HICMP (Grupp 1) med de utan HICMP (Grupp 2). Utredarna kommer också att korrelera OPRM1 DNA-metyleringsmönster med sannolikheten för missbruk och missbruk hos kroniska opioidkonsumenter. Det antas: (1) promotorregionen för COMT- och OPRM1-generna kommer att vara hypo- respektive hypermetylerad i grupp 1 jämfört med grupp 2; och (2) OPRM1-genen hos patienter med hög risk för missbruk och missbruk av opioid kommer att vara hypermetylerad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health of University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32008
- UF Health - Jacksonville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med kronisk muskuloskeletal smärta (smärta i 3 eller fler månader) behandlade med receptbelagda opioider de flesta dagar under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är engelsktalande,
- Patienter som sitter fängslade
- Patienter som inte kan ge samtycke kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med HICMP
Patienter med PROMIS Pain Interference-6b poäng en standardavvikelse över det nationella genomsnittet kommer att kategoriseras i denna grupp.
|
|
Patienter utan HICMP
Patienter utan PROMIS Pain Interference-6b poäng en standardavvikelse över det nationella genomsnittet kommer att kategoriseras kommer att kategoriseras i denna grupp.
|
|
Patienter som löper risk för opioidmissbruk eller missbruk
Opioidriskverktyget och PROMIS Short Form v1.0-Receptbelagd smärtmedicinering missbruk kommer att användas för att kategorisera patienter i riskzonen.
|
|
Patienter som inte löper risk för opioidmissbruk eller missbruk
Opioidriskverktyget och PROMIS Short Form v1.0-Receptbelagd smärtmedicinering missbruk kommer att användas för att kategorisera patienter i riskzonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Smärtinterferens 6b
Tidsram: Baslinje
|
Symptombedömningsverktyg mäter sex punkter på 5-gradiga skalor för smärtinterferens på aspekter av det dagliga livet.
Ju högre totalpoäng desto allvarligare symtom.
|
Baslinje
|
|
Opioidriskverktyg
Tidsram: Baslinje
|
Missbruk eller missbruk av receptbelagda opioider kommer att mätas med hjälp av Opioid Risk Tool.
Detta verktyg ska administreras till patienter vid ett första besök innan opioidbehandling påbörjas för smärtbehandling.
En poäng på 3 eller lägre indikerar låg risk för framtida opioidmissbruk, en poäng på 4 till 7 indikerar måttlig risk för opioidmissbruk och en poäng på 8 eller högre indikerar en hög risk för opioidmissbruk.
|
Baslinje
|
|
PROMIS Short Form v1.0-Receptbelagda smärtstillande missbruk
Tidsram: Baslinje
|
Sju frågeundersökning angående användning av receptbelagda smärtstillande läkemedel under de senaste 3 månaderna.
Självrapporterade svar från 1-5; där 1 är 'aldrig' till 5 är 'nästan alltid'.
Missbruk eller missbruk av receptbelagda opioider kommer att mätas med PROMIS Short Form v1.0-Receptbelagda smärtstillande missbruk.
Patienter med PPMM-poäng på 60 eller mer kommer att anses vara hög risk för missbruk eller missbruk av opioid.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophia Sheikh, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201901297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .