将表观基因组学与处方阿片类药物滥用和高冲击性肌肉骨骼疼痛联系起来 (LEAP)
2023年8月9日 更新者：University of Florida
与疼痛生理学和阿片类药物药效学相关的基因的表观遗传修饰的遗传变异性可能会影响对高影响慢性肌肉骨骼疼痛的易感性、阿片类药物的疗效和对阿片类药物滥用的脆弱性。
探索表观基因组学和阿片类药物成瘾的作用可能会提高对这些复杂的多因素疾病的理解和治疗，并有可能减少它们的发展。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
超过 1900 万成年人患有慢性疼痛，这常常限制了生活或工作活动。 这些患者中有许多是长期服用阿片类药物处方药的消费者，可能存在阿片类药物使用障碍的风险。 与疼痛生理学和阿片类药物药效学相关的基因的遗传变异性可能会影响对高影响慢性肌肉骨骼疼痛 (HICMP) 的易感性、阿片类药物的疗效和对阿片类药物滥用的脆弱性。 关于 HICMP 患者和那些介于阿片类药物成瘾和未使用阿片类药物之间的患者的表观遗传特征的研究很少。 探索表观基因组学在 HICMP 和阿片类药物成瘾中的作用可能会提高对这些复杂的多因素疾病的理解和治疗，并有可能减少发展。
长期目标是创建遗传和社会心理风险因素概况，以识别易受 HICMP 和阿片类药物滥用影响的患者。 这项初步研究的目的是收集关于基因的表观遗传修饰与 HICMP 和处方阿片类药物滥用之间关联的初步数据。研究小组建议比较 HICMP 患者（第 1 组）与非 HICMP 患者的 COMT 和 OPRM1 DNA 甲基化模式（第 2 组）。研究人员还将 OPRM1 DNA 甲基化模式与慢性阿片类药物消费者滥用和滥用的可能性相关联。 假设：(1) COMT 和 OPRM1 基因的启动子区域将分别在第 1 组中与第 2 组相比被低甲基化和高甲基化； (2) 阿片类药物滥用和滥用高风险患者的 OPRM1 基因将被高度甲基化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
275
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health of University of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32008
- UF Health - Jacksonville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是患有慢性肌肉骨骼疼痛（疼痛持续 3 个月或更长时间）的成年患者，在过去 3 个月的大部分时间里都接受处方阿片类药物治疗。
描述
纳入标准：
- 患有慢性肌肉骨骼疼痛（疼痛持续 3 个月或更长时间）的年龄≥18 岁的患者在过去 3 个月的大部分时间里接受过处方阿片类药物治疗。
排除标准：
- 不会说英语的患者，
- 被监禁的病人
- 无法提供同意的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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HICMP 患者
PROMIS Pain Interference-6b 评分高于全国平均水平一个标准差的患者将被归入该组。
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没有 HICMP 的患者
没有 PROMIS Pain Interference-6b 得分高于全国平均水平一个标准差的患者将被归入该组。
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有阿片类药物滥用或误用风险的患者
阿片类药物风险工具和 PROMIS 简表 v1.0-处方止痛药滥用将用于对处于风险中的患者进行分类。
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没有阿片类药物滥用或误用风险的患者
阿片类药物风险工具和 PROMIS 简表 v1.0-处方止痛药滥用将用于对处于风险中的患者进行分类。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 疼痛干预 6b
大体时间：基线
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症状评估工具在 5 分制量表上测量 6 个项目，以评估疼痛对日常生活各方面的干扰。
总分越高，症状越严重。
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基线
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阿片类药物风险工具
大体时间：基线
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处方阿片类药物滥用或误用将使用阿片类药物风险工具进行衡量。
在开始阿片类药物治疗以控制疼痛之前，应在初次就诊时对患者使用该工具。
3 分或更低的分数表示未来阿片类药物滥用的风险低，4 至 7 分表示阿片类药物滥用的中度风险，8 分或更高的分数表示阿片类药物滥用的高风险。
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基线
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PROMIS 简表 v1.0-处方止痛药滥用
大体时间：基线
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关于过去 3 个月内使用处方止痛药的七个问题调查。
自我报告的答案范围为 1-5； 1 表示“从不”到 5 表示“几乎总是”。
处方阿片类药物滥用或误用将使用 PROMIS 简表 v1.0-处方止痛药滥用来衡量。
PPMM 得分为 60 分或以上的患者将被视为阿片类药物滥用或滥用的高风险。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophia Sheikh, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (实际的)
2023年4月5日
研究完成 (实际的)
2023年4月6日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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