Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь эпигеномики со злоупотреблением отпускаемыми по рецепту опиоидами и сильной скелетно-мышечной болью (LEAP)

9 августа 2023 г. обновлено: University of Florida
Генетическая изменчивость от эпигенетической модификации генов, связанных с физиологией боли и фармакодинамикой опиоидов, может влиять на восприимчивость к сильным хроническим мышечно-скелетным болям, эффективность опиоидов и уязвимость к злоупотреблению опиоидами. Изучение роли эпигеномики и опиоидной зависимости может улучшить понимание и лечение этих сложных многофакторных состояний и, возможно, замедлить их развитие.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 19 миллионов взрослых страдают от хронической боли, которая часто ограничивает жизненную или трудовую деятельность. Многие из этих пациентов являются хроническими потребителями опиоидов, отпускаемых по рецепту, и могут подвергаться риску расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Генетическая изменчивость генов, связанных с физиологией боли и фармакодинамикой опиоидов, может влиять на восприимчивость к сильной хронической мышечно-скелетной боли (HICMP), эффективность опиоидов и уязвимость к злоупотреблению опиоидами. Существует мало исследований эпигенетического профиля пациентов с HICMP и тех, кто попадает в спектр между зависимыми от опиоидов и не принимавшими опиоиды. Изучение роли эпигеномики в HICMP и опиоидной зависимости может улучшить понимание и лечение этих сложных многофакторных состояний и, возможно, замедлить развитие.

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать профиль генетических и психосоциальных факторов риска для выявления пациентов, предрасположенных к HICMP и злоупотреблению опиоидами. Целью этого пилотного исследования является сбор предварительных данных об ассоциации эпигенетической модификации генов с HICMP и злоупотреблением опиоидами, отпускаемыми по рецепту. Исследовательская группа предлагает сравнить паттерны метилирования ДНК COMT и OPRM1 у пациентов с HICMP (группа 1) с пациентами без HICMP. (Группа 2). Исследователи также сопоставят модели метилирования ДНК OPRM1 с вероятностью неправильного употребления и злоупотребления у хронических потребителей опиоидов. Предполагается: (1) промоторная область генов COMT и OPRM1 будет гипо- и гиперметилирована соответственно в группе 1 по сравнению с группой 2; и (2) ген OPRM1 у пациентов с высоким риском злоупотребления опиоидами будет гиперметилирован.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health of University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с хронической мышечно-скелетной болью (боль присутствует в течение 3 или более месяцев), получающих лечение опиоидами, отпускаемыми по рецепту, большую часть дней за последние 3 месяца.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с хронической мышечно-скелетной болью (боль присутствует в течение 3 месяцев и более), получавшие опиоиды, отпускаемые по рецепту, большую часть дней за последние 3 месяца.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не говорящие по-английски,
  • Больные, находящиеся в местах лишения свободы
  • Пациенты, которые не могут дать согласие, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с HICMP
В эту группу будут отнесены пациенты с показателем PROMIS Pain Interference-6b, на одно стандартное отклонение превышающим средний показатель по стране.
Пациенты без HICMP
Пациенты без оценки PROMIS Pain Interference-6b на одно стандартное отклонение выше среднего по стране будут отнесены к этой группе.
Пациенты с риском злоупотребления опиоидами или злоупотребления ими
Инструмент риска опиоидов и краткая форма PROMIS v1.0-Злоупотребление рецептурными обезболивающими средствами будут использоваться для классификации пациентов в группе риска.
Пациенты, не подверженные риску злоупотребления или злоупотребления опиоидами
Инструмент риска опиоидов и краткая форма PROMIS v1.0-Злоупотребление рецептурными обезболивающими средствами будут использоваться для классификации пациентов в группе риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Болевое вмешательство 6b
Временное ограничение: Базовый уровень
Инструмент оценки симптомов измеряет шесть пунктов по 5-балльной шкале влияния боли на аспекты повседневной жизни. Чем выше общий балл, тем тяжелее симптом.
Базовый уровень
Инструмент риска опиоидов
Временное ограничение: Базовый уровень
Злоупотребление опиоидами, отпускаемыми по рецепту, или злоупотребление ими будут измеряться с помощью Инструмента риска опиоидов. Этот инструмент следует вводить пациентам при первом посещении до начала опиоидной терапии для обезболивания. Оценка 3 или ниже указывает на низкий риск злоупотребления опиоидами в будущем, оценка от 4 до 7 указывает на умеренный риск злоупотребления опиоидами, а оценка 8 или выше указывает на высокий риск злоупотребления опиоидами.
Базовый уровень
Краткая форма PROMIS v1.0-Злоупотребление рецептурными обезболивающими препаратами
Временное ограничение: Базовый уровень
Опрос из семи вопросов, касающихся использования отпускаемых по рецепту обезболивающих препаратов в течение последних 3 месяцев. Самостоятельные ответы в диапазоне 1-5; где 1 означает «никогда», а 5 означает «почти всегда». Злоупотребление опиоидами, отпускаемыми по рецепту, или злоупотребление ими будут измеряться с помощью краткой формы PROMIS версии 1.0 – Злоупотребление рецептурными обезболивающими препаратами. Пациенты с баллами по шкале PPMM 60 и более будут считаться людьми с высоким риском злоупотребления или злоупотребления опиоидами.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sophia Sheikh, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться