- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03947749
Связь эпигеномики со злоупотреблением отпускаемыми по рецепту опиоидами и сильной скелетно-мышечной болью (LEAP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Более 19 миллионов взрослых страдают от хронической боли, которая часто ограничивает жизненную или трудовую деятельность. Многие из этих пациентов являются хроническими потребителями опиоидов, отпускаемых по рецепту, и могут подвергаться риску расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Генетическая изменчивость генов, связанных с физиологией боли и фармакодинамикой опиоидов, может влиять на восприимчивость к сильной хронической мышечно-скелетной боли (HICMP), эффективность опиоидов и уязвимость к злоупотреблению опиоидами. Существует мало исследований эпигенетического профиля пациентов с HICMP и тех, кто попадает в спектр между зависимыми от опиоидов и не принимавшими опиоиды. Изучение роли эпигеномики в HICMP и опиоидной зависимости может улучшить понимание и лечение этих сложных многофакторных состояний и, возможно, замедлить развитие.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать профиль генетических и психосоциальных факторов риска для выявления пациентов, предрасположенных к HICMP и злоупотреблению опиоидами. Целью этого пилотного исследования является сбор предварительных данных об ассоциации эпигенетической модификации генов с HICMP и злоупотреблением опиоидами, отпускаемыми по рецепту. Исследовательская группа предлагает сравнить паттерны метилирования ДНК COMT и OPRM1 у пациентов с HICMP (группа 1) с пациентами без HICMP. (Группа 2). Исследователи также сопоставят модели метилирования ДНК OPRM1 с вероятностью неправильного употребления и злоупотребления у хронических потребителей опиоидов. Предполагается: (1) промоторная область генов COMT и OPRM1 будет гипо- и гиперметилирована соответственно в группе 1 по сравнению с группой 2; и (2) ген OPRM1 у пациентов с высоким риском злоупотребления опиоидами будет гиперметилирован.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health of University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32008
- UF Health - Jacksonville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет с хронической мышечно-скелетной болью (боль присутствует в течение 3 месяцев и более), получавшие опиоиды, отпускаемые по рецепту, большую часть дней за последние 3 месяца.
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски,
- Больные, находящиеся в местах лишения свободы
- Пациенты, которые не могут дать согласие, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с HICMP
В эту группу будут отнесены пациенты с показателем PROMIS Pain Interference-6b, на одно стандартное отклонение превышающим средний показатель по стране.
|
|
Пациенты без HICMP
Пациенты без оценки PROMIS Pain Interference-6b на одно стандартное отклонение выше среднего по стране будут отнесены к этой группе.
|
|
Пациенты с риском злоупотребления опиоидами или злоупотребления ими
Инструмент риска опиоидов и краткая форма PROMIS v1.0-Злоупотребление рецептурными обезболивающими средствами будут использоваться для классификации пациентов в группе риска.
|
|
Пациенты, не подверженные риску злоупотребления или злоупотребления опиоидами
Инструмент риска опиоидов и краткая форма PROMIS v1.0-Злоупотребление рецептурными обезболивающими средствами будут использоваться для классификации пациентов в группе риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Болевое вмешательство 6b
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инструмент оценки симптомов измеряет шесть пунктов по 5-балльной шкале влияния боли на аспекты повседневной жизни.
Чем выше общий балл, тем тяжелее симптом.
|
Базовый уровень
|
|
Инструмент риска опиоидов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Злоупотребление опиоидами, отпускаемыми по рецепту, или злоупотребление ими будут измеряться с помощью Инструмента риска опиоидов.
Этот инструмент следует вводить пациентам при первом посещении до начала опиоидной терапии для обезболивания.
Оценка 3 или ниже указывает на низкий риск злоупотребления опиоидами в будущем, оценка от 4 до 7 указывает на умеренный риск злоупотребления опиоидами, а оценка 8 или выше указывает на высокий риск злоупотребления опиоидами.
|
Базовый уровень
|
|
Краткая форма PROMIS v1.0-Злоупотребление рецептурными обезболивающими препаратами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опрос из семи вопросов, касающихся использования отпускаемых по рецепту обезболивающих препаратов в течение последних 3 месяцев.
Самостоятельные ответы в диапазоне 1-5; где 1 означает «никогда», а 5 означает «почти всегда».
Злоупотребление опиоидами, отпускаемыми по рецепту, или злоупотребление ими будут измеряться с помощью краткой формы PROMIS версии 1.0 – Злоупотребление рецептурными обезболивающими препаратами.
Пациенты с баллами по шкале PPMM 60 и более будут считаться людьми с высоким риском злоупотребления или злоупотребления опиоидами.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophia Sheikh, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Хроническая боль
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Скелетно-мышечная боль
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201901297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .