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Verknüpfung von Epigenomik mit verschreibungspflichtigem Opioidmissbrauch und starken muskuloskelettalen Schmerzen (LEAP)

9. August 2023 aktualisiert von: University of Florida
Genetische Variabilität durch epigenetische Modifikation von Genen im Zusammenhang mit Schmerzphysiologie und Opioid-Pharmakodynamik kann die Anfälligkeit für starke chronische Schmerzen des Bewegungsapparates, die Wirksamkeit von Opioiden und die Anfälligkeit für Opioidmissbrauch beeinflussen. Die Erforschung der Rolle von Epigenomik und Opioidabhängigkeit kann das Verständnis und die Behandlung dieser komplexen multifaktoriellen Erkrankungen verbessern und möglicherweise ihre Entwicklung reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über 19 Millionen Erwachsene leiden unter chronischen Schmerzen, die häufig das Leben oder die Arbeitsaktivitäten einschränken. Viele dieser Patienten sind chronische Konsumenten von verschreibungspflichtigen Opioiden und können einem Risiko für Opioidgebrauchsstörungen ausgesetzt sein. Die genetische Variabilität von Genen im Zusammenhang mit der Schmerzphysiologie und der Pharmakodynamik von Opioiden kann die Anfälligkeit für chronische muskuloskelettale Schmerzen (HICMP), die Wirksamkeit von Opioiden und die Anfälligkeit für Opioidmissbrauch beeinflussen. Es gibt einen Mangel an Forschung zum epigenetischen Profil von Patienten mit HICMP und von Patienten, die in das Spektrum zwischen opioidabhängig und opioidnaiv fallen. Die Erforschung der Rolle der Epigenomik bei HICMP und Opioidabhängigkeit kann das Verständnis und die Behandlung dieser komplexen multifaktoriellen Erkrankungen verbessern und möglicherweise die Entwicklung reduzieren.

Langfristiges Ziel ist es, ein Profil genetischer und psychosozialer Risikofaktoren zu erstellen, um Patienten zu identifizieren, die für HICMP- und Opioidmissbrauch anfällig sind. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Daten zum Zusammenhang zwischen epigenetischer Modifikation von Genen mit HICMP und Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden zu sammeln. Das Studienteam schlägt vor, COMT- und OPRM1-DNA-Methylierungsmuster bei Patienten mit HICMP (Gruppe 1) mit Patienten ohne HICMP zu vergleichen (Gruppe 2). Die Ermittler werden auch OPRM1-DNA-Methylierungsmuster mit der Wahrscheinlichkeit von Missbrauch und Missbrauch bei chronischen Opioidkonsumenten korrelieren. Es wird angenommen: (1) die Promotorregion der COMT- und OPRM1-Gene wird in Gruppe 1 im Vergleich zu Gruppe 2 jeweils hypo- und hypermethyliert sein; und (2) das OPRM1-Gen bei Patienten mit hohem Risiko für Opioidmissbrauch und -missbrauch wird hypermethyliert sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health of University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (Schmerzen bestehen seit 3 ​​oder mehr Monaten), die in den letzten 3 Monaten an den meisten Tagen mit verschreibungspflichtigen Opioiden behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (Schmerzen bestehen seit 3 ​​oder mehr Monaten), die in den letzten 3 Monaten an den meisten Tagen mit verschreibungspflichtigen Opioiden behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht Englisch sprechen,
  • Patienten, die inhaftiert sind
  • Nicht einwilligungsfähige Patienten werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit HICMP
Patienten mit PROMIS Pain Interference-6b Scores, die eine Standardabweichung über dem nationalen Durchschnitt liegen, werden in diese Gruppe eingeordnet.
Patienten ohne HICMP
Patienten ohne PROMIS-Schmerzinterferenz-6b-Scores, die eine Standardabweichung über dem nationalen Durchschnitt liegen, werden in diese Gruppe eingeordnet.
Patienten mit einem Risiko für Opioidmissbrauch oder -missbrauch
Das Opioid-Risiko-Tool und das PROMIS-Kurzformular v1.0 – Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln werden verwendet, um Risikopatienten zu kategorisieren.
Patienten ohne Risiko für Opioidmissbrauch oder -missbrauch
Das Opioid-Risiko-Tool und das PROMIS-Kurzformular v1.0 – Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln werden verwendet, um Risikopatienten zu kategorisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Schmerzinterferenz 6b
Zeitfenster: Grundlinie
Das Symptombewertungstool misst sechs Elemente auf 5-Punkte-Skalen für Schmerzbeeinflussung bei Aspekten des täglichen Lebens. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerer das Symptom.
Grundlinie
Opioid-Risiko-Tool
Zeitfenster: Grundlinie
Der Missbrauch oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden wird mit dem Opioid Risk Tool gemessen. Dieses Instrument sollte den Patienten bei einem ersten Besuch vor Beginn der Opioidtherapie zur Schmerzbehandlung verabreicht werden. Eine Punktzahl von 3 oder niedriger weist auf ein geringes Risiko für zukünftigen Opioidmissbrauch hin, eine Punktzahl von 4 bis 7 auf ein moderates Risiko für Opioidmissbrauch und eine Punktzahl von 8 oder höher auf ein hohes Risiko für Opioidmissbrauch.
Grundlinie
PROMIS Short Form v1.0 – Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
Umfrage mit sieben Fragen zur Verwendung verschreibungspflichtiger Schmerzmittel in den letzten 3 Monaten. Selbstberichtete Antworten im Bereich 1-5; wobei 1 „nie“ bis 5 „fast immer“ bedeutet. Der Missbrauch oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden wird anhand des PROMIS-Kurzformulars v1.0 – Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln gemessen. Patienten mit PPMM-Scores von 60 oder mehr gelten als Hochrisikopatienten für Opioidmissbrauch oder -missbrauch.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophia Sheikh, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerz, chronisch

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