- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03947749
Verknüpfung von Epigenomik mit verschreibungspflichtigem Opioidmissbrauch und starken muskuloskelettalen Schmerzen (LEAP)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Über 19 Millionen Erwachsene leiden unter chronischen Schmerzen, die häufig das Leben oder die Arbeitsaktivitäten einschränken. Viele dieser Patienten sind chronische Konsumenten von verschreibungspflichtigen Opioiden und können einem Risiko für Opioidgebrauchsstörungen ausgesetzt sein. Die genetische Variabilität von Genen im Zusammenhang mit der Schmerzphysiologie und der Pharmakodynamik von Opioiden kann die Anfälligkeit für chronische muskuloskelettale Schmerzen (HICMP), die Wirksamkeit von Opioiden und die Anfälligkeit für Opioidmissbrauch beeinflussen. Es gibt einen Mangel an Forschung zum epigenetischen Profil von Patienten mit HICMP und von Patienten, die in das Spektrum zwischen opioidabhängig und opioidnaiv fallen. Die Erforschung der Rolle der Epigenomik bei HICMP und Opioidabhängigkeit kann das Verständnis und die Behandlung dieser komplexen multifaktoriellen Erkrankungen verbessern und möglicherweise die Entwicklung reduzieren.
Langfristiges Ziel ist es, ein Profil genetischer und psychosozialer Risikofaktoren zu erstellen, um Patienten zu identifizieren, die für HICMP- und Opioidmissbrauch anfällig sind. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Daten zum Zusammenhang zwischen epigenetischer Modifikation von Genen mit HICMP und Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden zu sammeln. Das Studienteam schlägt vor, COMT- und OPRM1-DNA-Methylierungsmuster bei Patienten mit HICMP (Gruppe 1) mit Patienten ohne HICMP zu vergleichen (Gruppe 2). Die Ermittler werden auch OPRM1-DNA-Methylierungsmuster mit der Wahrscheinlichkeit von Missbrauch und Missbrauch bei chronischen Opioidkonsumenten korrelieren. Es wird angenommen: (1) die Promotorregion der COMT- und OPRM1-Gene wird in Gruppe 1 im Vergleich zu Gruppe 2 jeweils hypo- und hypermethyliert sein; und (2) das OPRM1-Gen bei Patienten mit hohem Risiko für Opioidmissbrauch und -missbrauch wird hypermethyliert sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health of University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32008
- UF Health - Jacksonville
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (Schmerzen bestehen seit 3 oder mehr Monaten), die in den letzten 3 Monaten an den meisten Tagen mit verschreibungspflichtigen Opioiden behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht Englisch sprechen,
- Patienten, die inhaftiert sind
- Nicht einwilligungsfähige Patienten werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit HICMP
Patienten mit PROMIS Pain Interference-6b Scores, die eine Standardabweichung über dem nationalen Durchschnitt liegen, werden in diese Gruppe eingeordnet.
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Patienten ohne HICMP
Patienten ohne PROMIS-Schmerzinterferenz-6b-Scores, die eine Standardabweichung über dem nationalen Durchschnitt liegen, werden in diese Gruppe eingeordnet.
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Patienten mit einem Risiko für Opioidmissbrauch oder -missbrauch
Das Opioid-Risiko-Tool und das PROMIS-Kurzformular v1.0 – Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln werden verwendet, um Risikopatienten zu kategorisieren.
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Patienten ohne Risiko für Opioidmissbrauch oder -missbrauch
Das Opioid-Risiko-Tool und das PROMIS-Kurzformular v1.0 – Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln werden verwendet, um Risikopatienten zu kategorisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS-Schmerzinterferenz 6b
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Symptombewertungstool misst sechs Elemente auf 5-Punkte-Skalen für Schmerzbeeinflussung bei Aspekten des täglichen Lebens.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerer das Symptom.
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Grundlinie
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Opioid-Risiko-Tool
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Missbrauch oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden wird mit dem Opioid Risk Tool gemessen.
Dieses Instrument sollte den Patienten bei einem ersten Besuch vor Beginn der Opioidtherapie zur Schmerzbehandlung verabreicht werden.
Eine Punktzahl von 3 oder niedriger weist auf ein geringes Risiko für zukünftigen Opioidmissbrauch hin, eine Punktzahl von 4 bis 7 auf ein moderates Risiko für Opioidmissbrauch und eine Punktzahl von 8 oder höher auf ein hohes Risiko für Opioidmissbrauch.
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Grundlinie
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PROMIS Short Form v1.0 – Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
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Umfrage mit sieben Fragen zur Verwendung verschreibungspflichtiger Schmerzmittel in den letzten 3 Monaten.
Selbstberichtete Antworten im Bereich 1-5; wobei 1 „nie“ bis 5 „fast immer“ bedeutet.
Der Missbrauch oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden wird anhand des PROMIS-Kurzformulars v1.0 – Missbrauch von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln gemessen.
Patienten mit PPMM-Scores von 60 oder mehr gelten als Hochrisikopatienten für Opioidmissbrauch oder -missbrauch.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophia Sheikh, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201901297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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