がん関連の症状に対する大麻 (CAFCARS)
がん患者の症状管理のための薬用大麻油ベースの抽出物の使用に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多重クロスオーバー N-of-1 研究デザイン
癌関連の症状を管理する際に、どの大麻ベースの製品を服用するか、または避けるべきかを患者にアドバイスできるようにするために、臨床的証拠が緊急に必要です。 したがって、この試験は、どの大麻抽出物の組み合わせ（高THC-低CBD、低THC-高CBD、または同量のTHCとCBD）が、プラセボと比較して各患者の癌関連症状の治療に最も効果的であるかを判断するために設計されました. 研究者らは、吐き気、痛み、不安、睡眠障害の 4 つのがん関連症状について、最低 120 人の患者を対象に、大麻油を使用した各大麻抽出物の組み合わせの有効性をテストする無作為二重盲検 N-of-1 試験を提案しています。
3つのアクティブな治療法は、次の大麻油抽出物の組み合わせになります：高THC /低CBD、低THC /高CBD、および等量のTHC / CBD。
- THC = テトラヒドロカンナビノール
- CBD = カンナビジオール
プラセボ治療は、中鎖トリグリセリド (MCT) オイルになります。 活性油とプラセボは、味、匂いが似ており、効果的に盲目の被験者.
第一目的：
個々の被験者によって代表される患者集団全体、およびその被験者集団のサブセットに対して、少なくとも1回の治療サイクルを完了した個々の被験者の全体的な癌関連症状の管理において、プラセボよりも効果的な活性大麻抽出物があるかどうかを特定すること関連するベースラインの患者特性によって定義されます。
副次的な目的:
で表される患者集団全体について、少なくとも1回の治療サイクルを完了した個々の被験者の4つの指標症状（痛み、吐き気、不安、睡眠障害）のそれぞれを管理する上で、プラセボよりも効果的な大麻抽出物があるかどうかを特定するそれらの個々の被験者、および関連するベースラインの患者特性によって定義されたその被験者集団のサブセットについて。
第三の目的:
3 つの大麻抽出物それぞれの安全性 (重篤な有害事象など) を調査すること。
4つのオイルのそれぞれの被験者の好みを特定する（もしあれば）。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、有効性と安全性の観点から、3 つの異なる積極的ながん関連症状管理治療とプラセボ治療を比較する一連の N-of-1 試験からなる研究を提案しています。 正式な統計モデリングを使用して、単一の患者、患者集団全体、およびベースラインの患者特性によって定義された患者集団の関連するサブセットの有効性が評価されます。 安全性は、安全集団の一部であるすべての患者について、記述的な方法で評価されます。
被験者は、研究で最低16日間治療を受け、4つの油抽出物すべてを最大2回まで使用して、癌関連症状治療の16日間サイクルを繰り返す機会があります。 抽出物は、研究の開始時に、#1、#2、#3、および #4 としてランダムにラベル付けされた 4 つの異なる 30 ml ボトルで被験者に提供されます。ランダムなラベル付けは、コンピューター生成のランダム化コードを介して生成されます。
この研究には、がんおよび/またはがん治療による症状があるカナダ在住の少なくとも120人の成人被験者（ドロップアウトを可能にするための募集目標150人）が含まれますが、積極的なレクリエーション使用、大麻使用障害、または高リスクの患者は除外されます転用の。
各治療サイクルの長さは 16 日間で、4 日間の 4 つの期間で構成されます。 各 4 日間の期間の最初の 2 日間は、データが有効性の分析に使用されないウォッシュアウト期間になり、前の期間の効果と混同しないようにします。 被験者は、がん関連の症状を治療するために、各期間中に 1 つだけの大麻油抽出物を使用できます。
大麻油抽出物を与えられた場合、患者によるその抽出物の毎日の使用には以下が含まれます：特定の治療サイクル内の毎日、患者はその抽出物を1日あたり最低3滴服用するよう求められます（例えば朝) 4 つの主要な症状 (吐き気、痛み、不安、睡眠障害) のいずれかが 1 日が経過しても患者を悩ませ続ける場合は、4 時間ごとに最大 3 滴を最大 6 回服用するように指示されます。 1 日 (1 日あたり合計 18 滴以下)。
すべての被験者は、次の検証済みスケールを使用するように指示されます: エドモントン症状評価スケール (ESAS) および患者の全体的な変化の印象スケール (PGIC)。 改訂された ESAS は、睡眠障害 (以前に検証済み) を含むように修正されて使用され、追加の症状オプション (ESAS-r-SN) の代わりに寝汗が追加されます。これは、この症状に対する医療用大麻の利点と睡眠との関連性が報告されているためです。これは、睡眠障害に寄与する潜在的な要因の全体像を把握するためです。 さらに、被験者は、各抽出物アプリケーションのタイミングと用量、各アプリケーションに関連する副作用、およびレスキュー薬（服用した場合）を記録する治験薬使用ログに記入するように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
- BC Cancer Center of the North
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2Y5
- Santé Cannabis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19 歳以上。
- 研究への参加に同意する能力がある;
- 以下のがんに関連する症状、または苦痛を引き起こしているがん治療に関連する症状の少なくとも 1 つを持っている必要があります。痛み;不安;睡眠障害; (ESAS-r-SNスコア≧4/10に基づく)
- 症状は、研究期間を通じて安定していると予想されます。
- 少なくとも 4 か月の生存が見込める;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2;
- -研究期間中、研究製品以外の形で大麻を摂取しないことを約束する意思がある;
- 直接または翻訳者を介して、研究チームと確実にコミュニケーションをとることができます。
- 電話でアクセス可能。
除外基準:
- 彼らの現在の症状は、がんやがん治療とは関係ありません。
- 彼らは、改訂された大麻使用障害識別テスト（CUDIT-R）スコア8以上で定義されているように、現在の大麻または他の物質依存または誤用障害を持っています。
- 彼らは、研究に参加する前の月に週に1回以上、あらゆる目的（レクリエーションまたは医療）で大麻を使用することを認めます。
- 彼らは、精神病の病歴、または大麻やカンナビノイドに対するその他の不耐性を持っています。
- 彼らは、調査員の意見では、研究プロトコルへの順守を妨げる可能性が高い活動的な精神障害を持っています。
- -研究製品の成分に対するアレルギーなど、研究プロトコルの完了を妨げる可能性のある併発状態があります。
- 妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- 彼らは、効果的な非ホルモン性避妊手段（子宮内避妊器具、殺精子剤と組み合わせたバリア避妊法）を使用していない出産の可能性がある（最後の月経から2年未満）女性です。
- 彼らは生殖の可能性があり、適切な避妊を使用できません。
- 彼らは別の臨床試験に参加しているか、試験が完了する前に開始する予定です。
- 彼らは、経粘膜吸収を損なう可能性のある口腔疾患を持っています。 口腔粘膜炎;
- 彼らは、カンナビノイドとの相互作用によって臨床的に重大な影響を受ける可能性のある薬 (CYP1A1、1A2、および 1B1) を服用しており、別の薬に切り替えることはできません。
- 彼らは、研究製品の盗難または転用のリスクが高い環境に住んでいます。
- -研究治療の48日以内に現在の薬を変更する必要がある併発状態があります。
- 彼らは、不整脈を含む虚血性心疾患、制御不良の高血圧、重度の心不全、最近（6か月以内）の心筋梗塞などの深刻な心血管疾患を患っています。
- 彼らには統合失調症の一親等の親戚がいます。
- てんかんの病歴、発作の繰り返し、または脳転移の既往があります。
- 彼らは、この研究への参加期間中、車両の運転や重機の操作を控えることができない、または控えたくない.
- -彼らは、この研究への参加期間中、アルコールの消費を控えることができない、または控えたくない.
- 研究製品は国境（陸、海、空）を越えて持ち出すことができないため、研究期間中にカナダを離れることを期待しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高THC/低CBD大麻油
THC+THCa = 573 mg CBD+CBDA = 0 mg 総カンナビノイド = 573 mg (0.95mg/ドロップ) 乾燥マリファナ相当 = 5g
|
薬用大麻油
他の名前：
|
|
実験的：低THC/高CBD大麻油
THC+THCa = 37mg CBD+CBDA = 784mg 総カンナビノイド = 821mg (1.37mg/ドロップ) 乾燥マリファナ相当 = 6g
|
薬用大麻油
他の名前：
|
|
実験的：THC / CBDカンナビスオイルの等量
THC+THCa = 516mg CBD+CBDA = 456mg 総カンナビノイド = 972mg (1.62mg/ドロップ) 乾燥マリファナ相当 = 6g
|
薬用大麻油
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボオイル
中鎖トリグリセリド (MCT) オイル
|
薬用大麻油
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん関連症状全体に対する平均患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：16-48 日;各投与後90分
|
PGIC は、1 から 7 までのスコアを使用して改善または悪化の単一の一般的な推定値を提供し、特に慢性疼痛において、さまざまな状況で研究結果の指標として使用されてきました。 PGIC は、被験者に現在のステータスを次のように評価するよう求めます。
被験者は、大麻油の各投与（1日1〜6回）の90分後にPGICスコアを報告します。 特定の油製剤に対応する治療サイクルの非ウォッシュアウト日に収集されたスコアのみが使用されます。 |
16-48 日;各投与後90分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エドモントン症状評価システムのベースラインからの平均変化 - 睡眠障害と寝汗 (ESAS-r-SN) スコアを含むように改訂
時間枠：16-48 日; 1日1回
|
ESAS-r-SN は、患者が最も一般的ながん関連症状の重症度を評価するために使用する 0 ～ 10 の数値スケールのセットです。 スコア 0 は、患者がその症状を経験していないことを意味し、スコア 10 は、患者が最も深刻な症状を経験していることを示します (たとえば、痛みのスコアが 10 の場合は、考えられる最悪の痛みを示します)。 被験者は ESAS-r-SN スコアを 1 日 1 回報告します。 特定の油製剤に対応する治療サイクルの非ウォッシュアウト日に収集されたスコアのみが使用されます。 |
16-48 日; 1日1回
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各試験油（油 1、2、3、または 4）を好む被験者の割合
時間枠：16-48日
|
被験者は、研究の最後に研究担当者から、どのオイルが最も好きかを尋ねられます（つまり、
油 1、2、3、または 4) 試験完了後、非盲検前および油の好みが記録されます。
各タイプのオイルを好む被験者のパーセンテージが記録されます。
|
16-48日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philippa Hawley, FRCPC、BC Cancer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。