Cannabis para sintomas relacionados ao câncer (CAFCARS)

Critério de inclusão:

• Idade mínima de 19 anos;
• Competente para consentir a participação no estudo;
• Deve ter pelo menos um dos seguintes sintomas relacionados ao câncer ou sintomas relacionados ao tratamento do câncer que está causando angústia: Náusea; Dor; Ansiedade; Distúrbios de sono; (com base na pontuação ESAS-r-SN ≥4/10)
• Prevê-se que o(s) sintoma(s) permaneça(m) estável(is) ao longo da duração do estudo;
• Expectativa de vida de pelo menos 4 meses;
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
• Disposto a não consumir cannabis de nenhuma forma que não seja os produtos do estudo durante o estudo;
• Capaz de se comunicar de forma confiável com a equipe de pesquisa, diretamente ou por meio de um tradutor;
• Acessível por telefone.

Critério de exclusão:

• Seus sintomas atuais não estão relacionados ao câncer ou ao tratamento do câncer;
• Eles têm uma dependência atual de cannabis ou outra substância ou transtorno de uso indevido, conforme definido pela pontuação revisada do Teste de Identificação de Distúrbios de Uso de Cannabis (CUDIT-R) de 8 ou mais;
• Eles admitem o uso de cannabis para qualquer finalidade (recreativa ou medicinal) mais de uma vez por semana durante o mês anterior à entrada no estudo;
• Eles têm um histórico de psicose ou outra intolerância à cannabis ou canabinóides;
• Eles têm um distúrbio psiquiátrico ativo que provavelmente, na opinião do investigador, interfere na adesão ao protocolo do estudo;
• Eles têm qualquer condição concomitante que possa interferir na conclusão do protocolo do estudo, como alergia a qualquer componente dos produtos do estudo;
• Estão grávidas ou planejando engravidar ou são fêmeas lactantes;
• São mulheres com potencial para engravidar (<2 anos após a última menstruação) que não utilizam métodos contracetivos não hormonais eficazes (dispositivo contracetivo intrauterino, método contracetivo de barreira em conjunto com espermicida);
• Eles têm potencial reprodutivo e falham no uso de controle de natalidade adequado;
• Eles estão em outro ensaio clínico ou esperam iniciar um antes da conclusão do estudo;
• Eles têm doença oral que pode prejudicar a absorção transmucosa, por ex. mucosite oral;
• Eles estão tomando medicamentos que podem ser afetados por uma interação com canabinóides de maneira clinicamente significativa (CYP1A1, 1A2 e 1B1) e não podem ser trocados por um medicamento diferente;
• Eles vivem em um ambiente com alto risco de roubo ou desvio de produtos do estudo;
• Eles têm uma condição concomitante que requer mudanças nos medicamentos atuais dentro dos 48 dias do tratamento do estudo.
• Eles têm doença cardiovascular grave, como doença cardíaca isquêmica, incluindo arritmias, hipertensão mal controlada, insuficiência cardíaca grave, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses).
• Eles têm parentes de primeiro grau com esquizofrenia.
• Eles têm história de epilepsia ou convulsões repetidas ou metástases cerebrais.
• Eles são incapazes ou não querem se abster de dirigir um veículo ou operar máquinas pesadas durante a sua participação neste estudo.
• Eles são incapazes ou não querem abster-se de consumir álcool durante a sua participação neste estudo.
• Eles esperam deixar o Canadá durante o período do estudo, pois os produtos do estudo não podem ser transportados por nenhuma fronteira internacional (terrestre, marítima ou aérea).