Cannabis para los síntomas relacionados con el cáncer (CAFCARS)

Criterios de inclusión:

• Al menos 19 años de edad;
• competente para dar su consentimiento para participar en el estudio;
• Debe tener al menos uno de los siguientes síntomas relacionados con el cáncer o un síntoma relacionado con el tratamiento del cáncer que esté causando angustia: Náuseas; Dolor; Ansiedad; Alteración del sueño; (basado en puntuación ESAS-r-SN ≥4/10)
• Se espera que los síntomas sean estables durante la duración del estudio;
• Esperando vivir por lo menos 4 meses;
• Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2;
• Dispuesto a comprometerse a no tomar cannabis de ninguna forma que no sea los productos del estudio durante la duración del estudio;
• Capaz de comunicarse de manera confiable con el equipo de investigación, ya sea directamente o a través de un traductor;
• Accesible por teléfono.

Criterio de exclusión:

• Sus síntomas actuales no están relacionados con el cáncer o el tratamiento del cáncer;
• Tienen un trastorno actual de dependencia o abuso de cannabis u otra sustancia según lo definido por la puntuación revisada de la Prueba de identificación del trastorno por consumo de cannabis (CUDIT-R) de 8 o más;
• Admiten el uso de cannabis para cualquier propósito (recreativo o medicinal) más de una vez por semana durante el mes anterior al ingreso al estudio;
• Tienen antecedentes de psicosis u otra intolerancia al cannabis o a los cannabinoides;
• Tienen un trastorno psiquiátrico activo que probablemente, en opinión del investigador, interfiera con el cumplimiento del protocolo del estudio;
• Tienen cualquier condición concurrente que pueda interferir con la finalización del protocolo del estudio, como alergia a cualquier componente de los productos del estudio;
• Están embarazadas o planean quedar embarazadas o son hembras lactantes;
• Son mujeres en edad fértil (<2 años después de la última menstruación) que no utilizan métodos anticonceptivos no hormonales eficaces (dispositivo anticonceptivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera junto con espermicida);
• Tienen potencial reproductivo y no utilizan métodos anticonceptivos adecuados;
• Están en otro ensayo clínico o esperan comenzar uno antes de finalizar el estudio;
• Tienen una enfermedad oral que podría afectar la absorción transmucosa, p. mucositis oral;
• Están tomando medicamentos que podrían verse afectados por una interacción con cannabinoides de manera clínicamente significativa (CYP1A1, 1A2 y 1B1) y no se pueden cambiar a un medicamento diferente;
• Viven en un entorno con alto riesgo de robo o desvío de productos de estudio;
• Tienen una afección concurrente que requiere cambios en los medicamentos actuales dentro de los 48 días de tratamiento del estudio.
• Tienen una enfermedad cardiovascular grave, como cardiopatía isquémica, incluidas arritmias, hipertensión mal controlada, insuficiencia cardíaca grave, infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses).
• Tienen familiares de primer grado con esquizofrenia.
• Tienen antecedentes de epilepsia o convulsiones repetidas o metástasis cerebrales.
• No pueden o no quieren abstenerse de conducir un vehículo u operar maquinaria pesada durante la duración de su participación en este estudio.
• No pueden o no quieren abstenerse de consumir alcohol durante la duración de su participación en este estudio.
• Esperan salir de Canadá durante el período del estudio, ya que los productos del estudio no pueden cruzar ninguna frontera internacional (terrestre, marítima o aérea).