Каннабис при симптомах, связанных с раком (CAFCARS)

Критерии включения:

• Возраст не менее 19 лет;
• правомочен дать согласие на участие в исследовании;
• Должен иметь хотя бы один из следующих симптомов, связанных с раком, или симптомов, связанных с лечением рака, которые вызывают дистресс: Тошнота; Боль; Беспокойство; Нарушение сна; (на основе оценки ESAS-r-SN ≥4/10)
• Ожидается, что симптом(ы) будет стабильным на протяжении всего исследования;
• Рассчитывающие прожить не менее 4 месяцев;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности от 0 до 2;
• Готовы взять на себя обязательство не употреблять каннабис в любой форме, кроме исследуемых продуктов, на время исследования;
• Способен надежно общаться с исследовательской группой как напрямую, так и через переводчика;
• Доступен по телефону.

Критерий исключения:

• Их текущие симптомы не связаны с раком или лечением рака;
• У них есть текущая зависимость от каннабиса или другого вещества или расстройство, связанное со злоупотреблением, согласно пересмотренному тесту на определение расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUDIT-R), 8 баллов или выше;
• Они признаются в употреблении каннабиса в любых целях (развлекательных или медицинских) чаще одного раза в неделю в течение месяца, предшествующего включению в исследование;
• У них в анамнезе психоз или другая непереносимость каннабиса или каннабиноидов;
• У них имеется активное психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования;
• У них есть какие-либо сопутствующие состояния, которые могут помешать завершению протокола исследования, например, аллергия на любой компонент исследуемых продуктов;
• Они беременны или планируют забеременеть или кормят грудью;
• Это женщины детородного возраста (менее 2 лет после последней менструации), не использующие эффективные негормональные средства контрацепции (внутриматочные противозачаточные средства, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидами);
• У них есть репродуктивный потенциал, и они не используют адекватные противозачаточные средства;
• Они участвуют в другом клиническом испытании или планируют начать его до завершения исследования;
• У них есть заболевания полости рта, которые могут нарушать всасывание через слизистую оболочку, например. оральный мукозит;
• Они принимают лекарства, на которые может повлиять взаимодействие с каннабиноидами клинически значимым образом (CYP1A1, 1A2 и 1B1), и их нельзя заменить на другое лекарство;
• Они живут в среде с высоким риском кражи или утечки продуктов исследования;
• У них есть сопутствующее заболевание, которое требует замены текущих лекарств в течение 48 дней на исследуемом лечении.
• У них серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, включая аритмии, плохо контролируемая артериальная гипертензия, тяжелая сердечная недостаточность, недавно перенесенный (в течение 6 мес) ИМ.
• У них есть родственники первой линии, больные шизофренией.
• У них в анамнезе эпилепсия, повторяющиеся припадки или метастазы в головной мозг.
• Они не могут или не хотят воздерживаться от вождения автомобиля или работы с тяжелыми механизмами на время своего участия в этом исследовании.
• Они не могут или не хотят воздерживаться от употребления алкоголя на время своего участия в этом исследовании.
• Они планируют покинуть Канаду в течение периода исследования, поскольку продукты исследования нельзя перевезти через любую международную границу (сухопутную, морскую или воздушную).