암 관련 증상에 대한 대마초 (CAFCARS)
암 환자의 증상 관리를 위한 약용 대마초 오일 기반 추출물 사용에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 교차 N-of-1 연구 설계
암 관련 증상을 관리하는 데 어떤 대마초 기반 제품을 복용하거나 피해야 하는지 환자에게 조언할 수 있는 임상 증거가 시급히 필요합니다. 따라서 이 시험은 어떤 대마초 추출물 조합(높은 THC-낮은 CBD, 낮은 THC-높은 CBD 또는 같은 양의 THC와 CBD)이 위약과 비교하여 각 환자의 암 관련 증상을 치료하는 데 가장 효과적인지 결정하도록 설계되었습니다. 조사관은 메스꺼움, 통증, 불안 및 수면 장애의 4가지 암 관련 증상에 대해 최소 120명의 환자에서 대마초 오일을 사용하여 각 대마초 추출물 조합의 효과를 테스트하기 위해 무작위, 이중 맹검, N-of-1 시험을 제안합니다.
세 가지 활성 트리트먼트는 다음과 같은 대마초 오일 추출물 조합입니다: 높은 THC/낮은 CBD, 낮은 THC/높은 CBD 및 동일한 양의 THC/CBD.
- THC = 테트라히드로칸나비놀
- CBD = 칸나비디올
위약 치료는 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일입니다. 활성 오일과 위약은 맛, 냄새가 비슷하고 효과적으로 대상을 실명시킵니다.
기본 목표:
개별 피험자가 대표하는 전체 환자 집단과 해당 피험자 집단의 하위 집합에 대해 최소 1회의 치료 주기를 완료한 개별 피험자의 전반적인 암 관련 증상을 관리하는 데 있어 위약보다 더 효과적인 활성 대마초 추출물이 있는지 확인하기 위해 관련 기본 환자 특성에 의해 정의됩니다.
보조 목표:
1회 이상의 치료 주기를 완료한 개별 피험자에 대한 4가지 지표 증상(통증, 메스꺼움, 불안 및 수면 장애)을 각각 관리하는 데 위약보다 더 효과적인 대마초 추출물이 있는지 확인하기 위해 해당 개별 피험자 및 관련 기본 환자 특성에 의해 정의된 해당 피험자 모집단의 하위 집합에 대한 것입니다.
3차 목표:
세 가지 대마초 추출물 각각의 안전성(예: 심각한 부작용)을 조사합니다.
4가지 오일(있는 경우) 각각의 주제 선호도를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 효과와 안전성 측면에서 위약 치료에 대해 3가지 다른 활성 암 관련 증상 관리 치료를 비교하는 일련의 N-of-1 시험으로 구성된 연구를 제안합니다. 공식적인 통계 모델링을 사용하여 단일 환자, 전체 환자 모집단 및 기본 환자 특성에 의해 정의된 환자 모집단의 관련 하위 집합에 대해 유효성을 평가합니다. 안전성은 안전성 모집단의 일부인 모든 환자에 대해 설명적인 방식으로 평가됩니다.
피험자는 최소 16일 동안 연구에서 치료를 받으며 16일 주기의 암 관련 증상 치료를 4가지 오일 추출물 모두로 최대 2회 더 반복할 수 있습니다. 추출물은 연구 시작 시 피험자에게 #1, #2, #3 및 #4로 무작위로 라벨이 지정된 4개의 개별 30ml 병에 공급됩니다. 무작위 라벨은 컴퓨터 생성 무작위 코드를 통해 생성됩니다.
이 연구에는 암 및/또는 암 치료 증상이 있는 캐나다에 거주하는 최소 120명의 성인 피험자(중단을 허용하는 모집 대상 150명)가 포함되지만 활동적인 레크리에이션 사용, 대마초 사용 장애 또는 고위험 환자는 제외됩니다. 전환의.
각 치료 주기는 16일의 길이를 가지며 4일 기간으로 4번 구성됩니다. 각 4일 기간의 처음 2일은 이전 기간의 효과와 혼동되지 않도록 데이터가 효과 분석에 사용되지 않는 휴약 기간입니다. 피험자는 암 관련 증상을 치료하기 위해 각 기간 동안 단 하나의 대마초 오일 추출물을 사용할 수 있습니다.
대마초 오일 추출물이 주어지면 환자가 해당 추출물을 매일 사용하는 것은 다음을 포함합니다. 아침) 4대 증상(메스꺼움, 통증, 불안, 수면장애) 중 어느 하나라도 하루가 진행됨에 따라 계속해서 환자를 괴롭히는 경우 4시간마다 3방울씩 최대 6회까지 복용하도록 지시한다. 하루(하루에 총 18방울 이하).
모든 피험자는 다음의 검증된 척도를 사용하도록 지시받습니다: 에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS) 및 환자의 전반적인 변화 인상 척도(PGIC). 개정된 ESAS는 수면 장애(이전에 검증됨)를 포함하도록 수정되어 사용되며, 이 증상에 대한 의료용 대마초의 이점과 수면과의 관련성에 대한 보고로 인해 추가 증상 옵션(ESAS-r-SN) 대신 식은땀이 추가됩니다. 교란.이것은 수면 장애에 기여하는 잠재적 요인의 완전한 그림을 포착하기 위한 것입니다. 또한, 피험자는 각 추출물 적용의 시기와 용량, 각 적용과 관련된 부작용 및 구조 약물(복용한 경우)을 기록하는 연구 약물 사용 로그를 작성하도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
- BC Cancer Center of the North
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2Y5
- Santé Cannabis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 연구 참여에 동의할 자격이 있는 자
- 고통을 유발하는 다음 암 관련 증상 또는 암 치료 관련 증상 중 적어도 하나가 있어야 합니다: 메스꺼움; 통증; 불안; 수면 장애; (ESAS-r-SN 점수 ≥4/10 기준)
- 연구 기간 내내 증상이 안정적일 것으로 예상됩니다.
- 4개월 이상 살 것으로 예상되는 경우
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2;
- 연구 기간 동안 연구 제품 이외의 어떤 형태로든 대마초를 복용하지 않겠다고 약속합니다.
- 직접 또는 번역가를 통해 연구팀과 안정적으로 의사소통할 수 있습니다.
- 전화로 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 그들의 현재 증상은 암이나 암 치료와 관련이 없습니다.
- 개정된 CUDIT-R(Cannabis Use Disorder Identification Test) 점수 8점 이상으로 정의된 현재 대마초 또는 기타 물질 의존성 또는 오용 장애가 있습니다.
- 그들은 연구 시작 전 한 달 동안 일주일에 한 번 이상 모든 목적(레크리에이션 또는 의약)으로 대마초 사용을 인정합니다.
- 그들은 대마초 또는 칸나비노이드에 대한 정신병 또는 기타 편협의 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜 준수를 방해할 가능성이 있는 활동성 정신 장애가 있습니다.
- 그들은 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기와 같이 연구 프로토콜의 완료를 방해할 가능성이 있는 동시 조건을 가지고 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 임신을 계획하고 있거나 수유 중인 여성입니다.
- 그들은 효과적인 비호르몬 피임 수단(자궁 내 피임 장치, 살정제와 함께 장벽 피임법)을 사용하지 않는 가임기 여성(마지막 월경 후 < 2년)입니다.
- 그들은 번식 잠재력이 있고 적절한 산아제한을 사용하지 못합니다.
- 그들은 다른 임상 시험에 있거나 연구 완료 전에 시작할 것으로 예상됩니다.
- 그들은 경점막 흡수를 손상시킬 수 있는 구강 질환을 가지고 있습니다. 구강 점막염;
- 그들은 임상적으로 중요한 방식(CYP1A1, 1A2 및 1B1)으로 카나비노이드와의 상호작용에 의해 영향을 받을 수 있고 다른 약물로 전환할 수 없는 약물을 복용하고 있습니다.
- 그들은 연구 제품의 도난 또는 전용 위험이 높은 환경에 살고 있습니다.
- 그들은 연구 치료에서 48일 이내에 현재 약물을 변경해야 하는 병발 상태를 가지고 있습니다.
- 이들은 부정맥, 잘 조절되지 않는 고혈압, 중증 심부전, 최근(6개월 이내) MI를 포함한 허혈성 심장 질환과 같은 심각한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 그들에게는 정신분열증이 있는 1촌 친척이 있습니다.
- 그들은 간질 또는 반복 발작 또는 뇌 전이의 병력이 있습니다.
- 그들은 본 연구에 참여하는 동안 차량 운전이나 중장비 조작을 자제할 수 없거나 자제할 의사가 없습니다.
- 그들은 본 연구에 참여하는 기간 동안 알코올 섭취를 자제할 수 없거나 자제할 의사가 없습니다.
- 그들은 연구 제품이 국경(육상, 해상 또는 항공)을 넘어갈 수 없기 때문에 연구 기간 동안 캐나다를 떠날 것으로 예상합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 THC/낮은 CBD 대마초 오일
THC+THCa = 573mg CBD+CBDA = 0mg 총 카나비노이드 = 573mg(0.95mg/방울) 말린 마리화나 등가물 = 5g
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약용 대마초 오일
다른 이름들:
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실험적: 낮은 THC/높은 CBD 대마초 오일
THC+THCa = 37mg CBD+CBDA = 784mg 총 카나비노이드 = 821mg(1.37mg/방울) 말린 마리화나 등가물 = 6g
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약용 대마초 오일
다른 이름들:
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실험적: 동일한 양의 THC/CBD 대마초 오일
THC+THCa = 516mg CBD+CBDA = 456mg 총 칸나비노이드 = 972mg(1.62mg/방울) 말린 마리화나 등가물 = 6g
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약용 대마초 오일
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 오일
중쇄지방산(MCT) 오일
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약용 대마초 오일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 암 관련 증상에 대한 평균 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)
기간: 16-48일; 각 투여 후 90분
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PGIC는 1에서 7까지의 점수를 사용하여 개선 또는 악화에 대한 단일하고 일반적인 추정치를 제공하며 특히 만성 통증과 같은 다양한 맥락에서 연구 결과 지표로 사용되었습니다. PGIC는 피험자에게 현재 상태를 다음과 같이 평가하도록 요청합니다.
피험자는 각 대마초 오일을 투여한 후 90분(매일 1~6회)에 PGIC 점수를 보고하게 됩니다. 특정 오일 제제에 해당하는 치료 주기의 비세척일에 수집된 점수만 사용됩니다. |
16-48일; 각 투여 후 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에드먼턴 증상 평가 시스템의 기준선에서 평균 변화 - 수면 장애 및 식은땀(ESAS-r-SN) 점수를 포함하도록 개정됨
기간: 16-48일; 매일 한 번
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ESAS-r-SN은 환자가 가장 흔한 암 관련 증상의 중증도를 평가하는 데 사용하는 0~10개의 숫자 척도 세트입니다. 0점은 환자가 해당 증상을 경험하고 있지 않음을 의미하고 10점은 환자가 가장 심각한 증상을 경험하고 있음을 나타냅니다(예: 통증 점수 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄). 피험자는 ESAS-r-SN 점수를 매일 한 번 보고합니다. 특정 오일 제제에 해당하는 치료 주기의 비세척일에 수집된 점수만 사용됩니다. |
16-48일; 매일 한 번
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 연구 오일(오일 1, 2, 3 또는 4)을 선호하는 피험자의 비율
기간: 16-48일
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피험자는 연구가 끝날 때 연구 담당자가 가장 선호하는 오일(즉,
오일 1, 2, 3 또는 4) 연구 완료 후 맹검 해제 전 오일의 선호도를 기록합니다.
각 유형의 오일을 선호하는 피험자의 백분율이 기록됩니다.
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16-48일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippa Hawley, FRCPC, BC Cancer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAFCARS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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