Konopí pro příznaky související s rakovinou (CAFCARS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná zkřížená studie N-of-1 Návrh použití extraktů na bázi léčivého konopného oleje pro zvládání symptomů u pacientů s rakovinou
Naléhavě potřebujeme klinické důkazy, abychom mohli pacientům poradit, které produkty na bázi konopí by měli užívat nebo se jim vyhnout při léčbě symptomů souvisejících s rakovinou. Tato studie byla proto navržena tak, aby určila, která kombinace konopných extraktů (vysoké THC-nízké CBD, nízké THC-vysoké CBD nebo stejné množství THC a CBD) je nejúčinnější při léčbě symptomů souvisejících s rakovinou u každého pacienta ve srovnání s placebem. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, N-of-1 studii, aby otestovali účinnost každé kombinace konopných extraktů s použitím konopných olejů u minimálně 120 pacientů na 4 symptomy související s rakovinou: nevolnost, bolest, úzkost a poruchy spánku.
Tři aktivní ošetření budou následující kombinace extraktů z konopného oleje: vysoký obsah THC/nízký CBD, nízký obsah THC/vysoký obsah CBD a stejné množství THC/CBD.
- THC = tetrahydrokanabinol
- CBD = kanabidiol
Placebem bude olej se středním řetězcem triglyceridů (MCT). Aktivní oleje a placebo mají podobnou chuť, vůni a účinně slepí subjekty.
Primární cíl:
Zjistit, zda existuje aktivní konopný extrakt, který je účinnější než placebo při zvládání celkových symptomů souvisejících s rakovinou u jednotlivých subjektů, kteří dokončili alespoň 1 léčebný cyklus pro celou populaci pacientů reprezentovanou těmito jednotlivými subjekty, a pro podskupiny této populace subjektů definované relevantními základními charakteristikami pacienta.
Sekundární cíl:
Zjistit, zda existuje extrakt z konopí, který je účinnější než placebo při zvládání každého ze 4 indexových symptomů (bolest, nevolnost, úzkost a poruchy spánku) u jednotlivých subjektů, které dokončily alespoň 1 léčebný cyklus, pro celou populaci pacientů reprezentovanou tyto jednotlivé subjekty a pro podskupiny populace těchto subjektů definované relevantními základními charakteristikami pacientů.
Terciární cíle:
Prozkoumat bezpečnost (např. závažné nežádoucí účinky) každého ze tří konopných extraktů.
Pro identifikaci předmětové preference každého ze 4 olejů (pokud existují).
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují studii sestávající ze série N-of-1 studií porovnávajících 3 různé aktivní léčby symptomů souvisejících s rakovinou s léčbou placebem z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Pomocí formálního statistického modelování bude účinnost hodnocena pro jednotlivé pacienty, pro celou populaci pacientů a pro relevantní podskupiny populace pacientů definované výchozími charakteristikami pacientů. Bezpečnost bude hodnocena popisným způsobem pro všechny pacienty, kteří jsou součástí bezpečnostní populace.
Subjekty budou ve studii léčeny po dobu minimálně 16 dnů s možností zopakovat 16denní cyklus léčby symptomů souvisejících s rakovinou se všemi čtyřmi olejovými extrakty až 2krát. Extrakty budou dodány subjektům na začátku studie ve čtyřech různých 30ml lahvičkách, náhodně označených jako #1, #2, #3 a #4. Náhodné značení bude generováno pomocí počítačem generovaného randomizačního kódu.
Studie bude zahrnovat alespoň 120 dospělých subjektů (nábor se zaměří na 150, aby se umožnilo předčasné ukončení studia) s bydlištěm v Kanadě, kteří mají příznaky rakoviny a/nebo léčby rakoviny, ale vyloučí pacienty s aktivním rekreačním užíváním, poruchou užívání konopí nebo vysokým rizikem. odklonu.
Každý léčebný cyklus bude mít délku 16 dnů a bude sestávat ze 4 čtyřdenních období. První 2 dny každého 4denního období budou obdobím vymývání, kdy nebudou data použita pro analýzu účinnosti, aby se zajistilo, že nedojde k záměně s účinky z předchozího období. Subjekty mohou použít jeden a pouze jeden extrakt z konopného oleje během každého období k léčbě symptomů souvisejících s rakovinou.
Vzhledem k extraktu z konopného oleje bude každodenní používání tohoto extraktu pacienty zahrnovat následující: Každý den v rámci specifického léčebného cyklu bude pacient požádán, aby si vzal minimálně 3 kapky tohoto extraktu denně (např. ráno) a pokud některý ze čtyř hlavních příznaků (nevolnost, bolest, úzkost a poruchy spánku) pacienta i nadále obtěžuje v průběhu dne, bude mu doporučeno užít až 3 kapky každé 4 hodiny maximálně 6krát denně (celkem ne více než 18 kapek denně).
Všichni jedinci budou instruováni, aby používali následující ověřené škály: Edmontonská škála hodnocení symptomů (ESAS) a Globální škála dojmu změny pacientů (PGIC). Revidovaný ESAS bude použit upravený tak, aby zahrnoval poruchy spánku (dříve ověřeno) a přidané noční pocení jako náhradu za doplňkové symptomy (ESAS-r-SN) kvůli zprávám o přínosu léčebného konopí pro tento symptom a jeho významu pro spánek. Jde o to, abychom získali úplný obrázek o potenciálních faktorech přispívajících k poruchám spánku. Kromě toho budou subjekty instruovány, aby vyplnili protokol užívání studijního léku, který bude zaznamenávat načasování a dávku každé aplikace extraktu, jakékoli vedlejší účinky spojené s každou aplikací, stejně jako jakoukoli záchrannou medikaci (pokud byla podána).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- BC Cancer Center of the North
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Y5
- Santé Cannabis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 19 let;
- kompetentní udělit souhlas s účastí ve studii;
- Musí mít alespoň jeden z následujících symptomů souvisejících s rakovinou nebo symptomů souvisejících s léčbou rakoviny, který způsobuje úzkost: Nevolnost; Bolest; Úzkost; poruchy spánku; (na základě skóre ESAS-r-SN ≥4/10)
- Očekává se, že symptom(y) budou stabilní po celou dobu trvání studie;
- Očekává se, že bude žít alespoň 4 měsíce;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
- ochoten se zavázat, že po dobu trvání studie nebude užívat konopí v jiné formě než studijní produkty;
- Schopnost spolehlivě komunikovat s výzkumným týmem, ať už přímo nebo prostřednictvím překladatele;
- Dostupné po telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Jejich současné symptomy nesouvisejí s rakovinou nebo léčbou rakoviny;
- Mají v současnosti poruchu závislosti na konopí nebo jiné látce nebo poruchu zneužívání, jak je definováno v revidovaném skóre testu identifikace poruchy užívání konopí (CUDIT-R) 8 nebo vyšším;
- Přiznávají užívání konopí pro jakýkoli účel (rekreační nebo léčebný) více než jednou týdně během měsíce před nástupem ke studiu;
- Mají v anamnéze psychózu nebo jinou nesnášenlivost konopí nebo kanabinoidů;
- Mají aktivní psychiatrickou poruchu, podle názoru výzkumníka pravděpodobně naruší dodržování protokolu studie;
- Mají jakýkoli souběžný stav, který pravděpodobně naruší dokončení protokolu studie, jako je alergie na jakoukoli složku produktů studie;
- Jsou březí nebo plánují otěhotnět nebo jsou kojící samice;
- Jsou to ženy ve fertilním věku (< 2 roky po poslední menstruaci), které nepoužívají účinné, nehormonální prostředky antikoncepce (nitroděložní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidní);
- Mají reprodukční potenciál a nedokážou používat adekvátní antikoncepci;
- Jsou v jiné klinické studii nebo očekávají, že ji zahájí před dokončením studie;
- Mají orální onemocnění, které může zhoršit transmukózní absorpci, např. orální mukositida;
- Užívají léky, které mohou být klinicky významným způsobem ovlivněny interakcí s kanabinoidy (CYP1A1, 1A2 a 1B1) a nelze je převést na jinou medikaci;
- Žijí v prostředí s vysokým rizikem krádeže nebo zneužití studijních produktů;
- Mají souběžný stav, který vyžaduje změny současné medikace do 48 dnů od studijní léčby.
- Mají závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, včetně arytmií, špatně kontrolovaná hypertenze, těžké srdeční selhání, nedávný (do 6 měsíců) IM.
- Mají příbuzné prvního stupně se schizofrenií.
- Mají v anamnéze epilepsii nebo opakované záchvaty nebo mozkové metastázy.
- Nejsou schopni nebo ochotni zdržet se řízení vozidla nebo obsluhy těžkých strojů po dobu jejich účasti v této studii.
- Nejsou schopni nebo ochotni zdržet se konzumace alkoholu po dobu své účasti v této studii.
- Očekávají, že během studijního období opustí Kanadu, protože studijní produkty nemohou být přepravovány přes žádnou mezinárodní hranici (pozemní, námořní ani vzdušnou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konopný olej s vysokým obsahem THC/nízkým CBD
THC+THCa = 573 mg CBD+CBDA = 0 mg Celkové kanabinoidy = 573 mg (0,95 mg/kapku) Ekvivalent sušené marihuany = 5 g
|
Léčivý konopný olej
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konopný olej s nízkým obsahem THC/vysokým obsahem CBD
THC+THCa = 37 mg CBD+CBDA = 784 mg Celkové kanabinoidy = 821 mg (1,37 mg/kapka) Ekvivalent sušené marihuany = 6 g
|
Léčivý konopný olej
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stejné množství THC/CBD konopného oleje
THC+THCa = 516 mg CBD+CBDA = 456 mg Celkové kanabinoidy = 972 mg (1,62 mg/kapka) Ekvivalent sušené marihuany = 6 g
|
Léčivý konopný olej
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo olej
Triglyceridový olej se středním řetězcem (MCT).
|
Léčivý konopný olej
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný pacientský globální dojem změny (PGIC) pro celkové symptomy související s rakovinou
Časové okno: 16-48 dní; 90 minut po každé dávce
|
PGIC poskytuje jediný obecný odhad zlepšení nebo zhoršení pomocí skóre od 1 do 7 a používá se jako ukazatel výsledků výzkumu v různých kontextech, zejména u chronické bolesti. PGIC žádá subjekty, aby ohodnotily svůj aktuální stav jako:
Subjekty budou hlásit své skóre PGIC 90 minut po každé dávce konopného oleje (1 až 6krát denně). Použijí se pouze skóre získaná ve dnech bez vymývání v léčebném cyklu odpovídající konkrétní olejové formulaci. |
16-48 dní; 90 minut po každé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v systému Edmonton Symptom Assessment System – revidována tak, aby zahrnovala skóre poruch spánku a nočního pocení (ESAS-r-SN)
Časové okno: 16-48 dní; jednou denně
|
ESAS-r-SN je sada 0-10 číselných škál, které pacienti používají k hodnocení závažnosti nejběžnějších symptomů souvisejících s rakovinou. Skóre 0 znamená, že pacienti tento symptom nepociťují, a skóre 10 znamená, že pacienti pociťují nejzávažnější symptom (například skóre bolesti 10 znamená nejhorší možnou bolest). Subjekty budou hlásit své skóre ESAS-r-SN jednou denně. Použijí se pouze skóre získaná ve dnech bez vymývání v léčebném cyklu odpovídající konkrétní olejové formulaci. |
16-48 dní; jednou denně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které preferují každý studijní olej (olej 1, 2, 3 nebo 4)
Časové okno: 16-48 dní
|
Na konci studie budou účastníci dotázáni, který olej preferují nejvíce (tj.
Olej 1, 2, 3 nebo 4) po dokončení studie, ale před odslepením a preference olejů budou zaznamenány.
Budou zaznamenána procenta subjektů, které preferují každý typ oleje.
|
16-48 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippa Hawley, FRCPC, BC Cancer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy spánku a bdění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Úzkostné poruchy
- Parasomnie
- Nevolnost
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Terpeny
- Kanabinoidy
- Cannabidiol
- Dronabinol
- Nabiximols
Další identifikační čísla studie
- CAFCARS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .