Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabis syöpään liittyviin oireisiin (CAFCARS)

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Pippa Hawley

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen risteytetty N-1 tutkimussuunnitelma lääkekannabisöljypohjaisten uutteiden käytöstä syöpäpotilaiden oireiden hallintaan

Kliinistä näyttöä tarvitaan kiireellisesti, jotta potilaita voidaan neuvoa siitä, mitä kannabispohjaisia ​​tuotteita heidän tulisi ottaa tai välttää syöpään liittyvien oireiden hallinnassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siksi määrittää, mikä kannabisuutteen yhdistelmä (korkea THC-matala CBD, matala THC-korkea CBD tai yhtä suuri määrä THC:tä ja CBD:tä) on tehokkain syöpään liittyvien oireiden hoidossa kullekin potilaalle verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua N-of-1-tutkimusta, jossa testataan kunkin kannabisuuteyhdistelmän tehokkuutta kannabisöljyjä käyttäen vähintään 120 potilaalla neljällä syöpään liittyvällä oireella: pahoinvointi, kipu, ahdistus ja unihäiriöt.

Kolme aktiivista hoitoa ovat seuraavat kannabisöljyuutteen yhdistelmät: korkea THC/Matala CBD, Matala THC/Korkea CBD ja yhtä suuret määrät THC/CBD:tä.

  • THC = tetrahydrokannabinoli
  • CBD = kannabidioli

Plasebohoitona käytetään MCT-öljyä (Medium Chain Triglyceride). Aktiiviset öljyt ja lumelääke ovat samanlaisia ​​maultaan, hajultaan ja tehokkaasti sokeita.

Ensisijainen tavoite:

Selvitetään, onko olemassa aktiivista kannabisuutetta, joka on lumelääkettä tehokkaampi syöpään liittyvien yleisten oireiden hallinnassa yksittäisillä koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet vähintään yhden hoitosyklin koko potilaspopulaatiolle, jota nämä yksittäiset koehenkilöt edustavat, ja tämän kohdepopulaation alaryhmille potilaan perusominaisuuksien perusteella.

Toissijainen tavoite:

Selvittää, onko olemassa kannabisuutetta, joka on lumelääkettä tehokkaampi hallitsemaan jokaista neljästä oireesta (kipu, pahoinvointi, ahdistuneisuus ja unihäiriöt) yksittäisillä koehenkilöillä, jotka ovat käyneet läpi vähintään yhden hoitosyklin, koko potilaspopulaatiolle, jota edustaa kyseiset yksittäiset koehenkilöt ja kyseisen kohdepopulaation alajoukot, jotka on määritelty asiaankuuluvien potilasominaisuuksien perusteella.

Kolmannen asteen tavoitteet:

Jokaisen kolmen kannabisuutteen turvallisuuden (esim. vakavien haittatapahtumien) tutkiminen.

Jokaisen neljän öljyn (jos sellaisia ​​on) aiheen mieltymysten tunnistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, joka koostuu sarjasta N-of-1 tutkimuksia, joissa verrataan kolmea erilaista aktiivista syöpään liittyvää oireenhallintaa lumelääkehoitoon tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen. Muodollisen tilastollisen mallinnuksen avulla tehokkuus arvioidaan yksittäisille potilaille, koko potilaspopulaatiolle ja potilaspopulaation olennaisille alaryhmille, jotka määritellään lähtötilanteen potilaan ominaisuuksien mukaan. Turvallisuus arvioidaan kuvaavalla tavalla kaikille potilaille, jotka kuuluvat turvallisuuspopulaatioon.

Koehenkilöitä hoidetaan tutkimuksessa vähintään 16 päivää, ja he voivat toistaa 16 päivän syöpään liittyvien oireiden hoitojakson kaikilla neljällä öljyuutteella vielä 2 kertaa. Uutteet toimitetaan koehenkilöille tutkimuksen alussa neljässä erillisessä 30 ml:n pullossa, jotka on satunnaisesti merkitty numeroilla 1, 2, 3 ja 4. Satunnainen merkintä luodaan tietokoneella luodun satunnaiskoodin avulla.

Tutkimukseen osallistuu vähintään 120 Kanadassa asuvaa aikuista henkilöä (rekrytointitavoite 150 keskeyttämisen mahdollistamiseksi), joilla on syövän ja/tai syövänhoidon oireita, mutta poissuljetaan potilaat, joilla on aktiivinen virkistyskäyttö, kannabiksen käytön häiriö tai korkea riski. ohjautumisesta.

Jokainen hoitojakso on 16 päivän pituinen ja koostuu 4 neljän päivän jaksosta. Jokaisen 4 päivän jakson ensimmäiset 2 päivää ovat poistumisjakso, jolloin tietoja ei käytetä tehokkuuden analysointiin, jotta voidaan varmistaa, ettei edellisen jakson vaikutusten kanssa ole sekaannusta. Koehenkilöt voivat käyttää yhtä ja vain yhtä kannabisöljyuutetta kunkin jakson aikana syöpään liittyvien oireidensa hoitoon.

Jos potilas käyttää kannabisöljyuutetta päivittäin, sen päivittäiseen käyttöön liittyy seuraavaa: Joka päivä tietyn hoitojakson aikana potilasta pyydetään ottamaan vähintään 3 tippaa tätä uutetta päivässä (esim. aamulla) ja jos jokin neljästä pääoireesta (pahoinvointi, kipu, ahdistuneisuus ja unihäiriöt) edelleen vaivaa potilasta päivän edetessä, häntä neuvotaan ottamaan enintään 3 tippaa 4 tunnin välein enintään 6 kertaa. päivässä (yhteensä enintään 18 tippaa päivässä).

Kaikkia koehenkilöitä opastetaan käyttämään seuraavia validoituja asteikkoja: Edmontonin oireiden arviointiasteikko (ESAS) ja potilaiden globaali muutosvaikutelma-asteikko (PGIC). Tarkistettua ESAS-järjestelmää käytetään muunneltuna sisältämään unihäiriöt (aiemmin validoitu) ja lisätty yöhikoilu lisäoirevaihtoehdon (ESAS-r-SN) tilalle, koska on raportoitu lääkekannabiksen hyödystä tähän oireeseen ja sen merkityksestä unen kannalta. Tämän tarkoituksena on saada täydellinen kuva mahdollisista unihäiriöihin vaikuttavista tekijöistä. Lisäksi koehenkilöitä ohjeistetaan täyttämään tutkimuslääkityksen käyttöloki, johon kirjataan kunkin uutteen annostelun ajoitus ja annos, kuhunkin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset sekä mahdolliset pelastuslääkkeet (jos niitä otetaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer Center of the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Y5
        • Santé Cannabis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 19-vuotias;
  • pätevä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen;
  • Sinulla on oltava vähintään yksi seuraavista syöpään liittyvistä oireista tai syövän hoitoon liittyvistä oireista, jotka aiheuttavat ahdistusta: Pahoinvointi; Kipu; Ahdistus; Unihäiriöt; (perustuu ESAS-r-SN-pisteisiin ≥4/10)
  • Oireen (oireiden) odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan;
  • Odottaa elävänsä vähintään 4 kuukautta;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2;
  • halukas sitoutumaan olemaan nauttimatta kannabista missään muussa muodossa kuin tutkimustuotteita tutkimuksen ajan;
  • Pystyy kommunikoimaan luotettavasti tutkimusryhmän kanssa joko suoraan tai kääntäjän kautta;
  • Saavutettavissa puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heidän nykyiset oireensa eivät liity syöpään tai syövän hoitoon;
  • Heillä on nykyinen kannabiksen tai muun aineen riippuvuus- tai väärinkäyttöhäiriö, kuten tarkistetun kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistamistestin (CUDIT-R) pistemäärä on 8 tai enemmän;
  • He myöntävät kannabiksen käytön mihin tahansa tarkoitukseen (virkistys- tai lääketieteelliseen) useammin kuin kerran viikossa opiskelua edeltävän kuukauden aikana;
  • Heillä on aiemmin ollut kannabiksen tai kannabinoidien psykoosi tai muu intoleranssi niille;
  • Heillä on aktiivinen psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimusprotokollan noudattamista;
  • Heillä on jokin samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusprotokollan suorittamista, kuten allergia jollekin tutkimustuotteiden komponentille;
  • He ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät naiset;
  • He ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(< 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen), jotka eivät käytä tehokkaita, ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen ehkäisyväline, ehkäisyn estemenetelmä yhdessä siittiöitä tappavan lääkkeen kanssa);
  • Heillä on lisääntymispotentiaalia, eivätkä he pysty käyttämään riittävää ehkäisyä;
  • He ovat toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai odottavat aloittavansa sellaisen ennen tutkimuksen päättymistä;
  • Heillä on suun sairaus, joka saattaa heikentää imeytymistä limakalvon läpi, esim. suun mukosiitti;
  • He käyttävät lääkkeitä, joihin vuorovaikutus kannabinoidien kanssa saattaa vaikuttaa kliinisesti merkittävällä tavalla (CYP1A1, 1A2 ja 1B1), eikä heitä voida vaihtaa toiseen lääkkeeseen.
  • He asuvat ympäristössä, jossa on suuri riski tutkimustuotteiden varkauksista tai väärinkäytöstä;
  • Heillä on samanaikainen sairaus, joka vaatii muutoksia nykyisiin lääkkeisiin tutkimushoidon 48 päivän sisällä.
  • Heillä on vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien rytmihäiriöt, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, vaikea sydämen vajaatoiminta, äskettäinen (6 kuukauden sisällä) MI.
  • Heillä on ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on skitsofrenia.
  • Heillä on ollut epilepsiaa tai toistuvia kohtauksia tai metastaaseja aivoissa.
  • He eivät pysty tai halua pidättäytyä ajamasta ajoneuvoa tai käyttämästä raskaita koneita niin kauan kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen.
  • He eivät pysty tai halua pidättäytyä alkoholin käytöstä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
  • He odottavat lähtevänsä Kanadasta opintojakson aikana, sillä tutkimustuotteita ei voida viedä minkään kansainvälisen rajan (maa, meri tai ilma) yli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea THC/Matala CBD kannabisöljy
THC + THCa = 573 mg CBD + CBDA = 0 mg kannabinoidien kokonaismäärä = 573 mg (0,95 mg/tippa) kuivattua marihuanaa = 5 g
Lääke: Kannabis
Lääke kannabisöljy
Muut nimet:
  • Kannabidioli
  • Tetrahydrokannabinoli
Kokeellinen: Matala THC/korkea CBD kannabisöljy
THC + THCa = 37 mg CBD + CBDA = 784 mg kannabinoidien kokonaismäärä = 821 mg (1,37 mg/tippa) kuivattua marihuanaa = 6 g
Lääke: Kannabis
Lääke kannabisöljy
Muut nimet:
  • Kannabidioli
  • Tetrahydrokannabinoli
Kokeellinen: Sama määrä THC/CBD-kannabisöljyä
THC + THCa = 516 mg CBD + CBDA = 456 mg kannabinoidien kokonaismäärä = 972 mg (1,62 mg/tippa) kuivattua marihuanaa = 6 g
Lääke: Kannabis
Lääke kannabisöljy
Muut nimet:
  • Kannabidioli
  • Tetrahydrokannabinoli
Placebo Comparator: Placebo öljy
Keskiketjuinen triglyseridi (MCT) öljy
Lääke: Kannabis
Lääke kannabisöljy
Muut nimet:
  • Kannabidioli
  • Tetrahydrokannabinoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) yleisten syöpään liittyvien oireiden osalta
Aikaikkuna: 16-48 päivää; 90 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen

PGIC tarjoaa yhden yleisen arvion paranemisesta tai heikkenemisestä arvoilla 1–7, ja sitä on käytetty tutkimuksen tulosindikaattorina useissa yhteyksissä, erityisesti kroonisessa kivussa.

PGIC pyytää koehenkilöitä arvioimaan nykyisen tilansa seuraavasti:

  1. Ei muutosta (tai kunto huonompi)
  2. Melkein sama (tuskin mitään muutosta)
  3. Hieman parempi (ei havaittavaa muutosta)
  4. Hieman parempi (muutos ei ole tehnyt mitään todellista muutosta
  5. Kohtalaisen parempi (pieni mutta havaittavissa oleva muutos)
  6. Parempi (selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron)
  7. Paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron

Koehenkilöt raportoivat PGIC-pisteensä 90 minuuttia jokaisen kannabisöljyannoksen jälkeen (1–6 kertaa päivässä). Käytetään vain tiettyä öljyformulaatiota vastaavan hoitosyklin päivinä, joina se ei ole huuhtoutunut.
16-48 päivää; 90 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Edmontonin oireiden arviointijärjestelmässä - tarkistettu sisältämään unihäiriöt ja yöhikoilu (ESAS-r-SN)
Aikaikkuna: 16-48 päivää; kerran päivässä

ESAS-r-SN on joukko 0-10 asteikkoja, joita potilaat käyttävät yleisimpien syöpään liittyvien oireiden vakavuuden arvioimiseen. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilaat eivät koe kyseistä oiretta, ja pistemäärä 10 osoittaa, että potilaalla on vakavin oire (esimerkiksi kipupisteen 10 kokeminen tarkoittaa pahinta mahdollista kipua).

Koehenkilöt raportoivat ESAS-r-SN-pisteensä kerran päivässä. Käytetään vain tiettyä öljyformulaatiota vastaavan hoitosyklin päivinä, joina se ei ole huuhtoutunut.
16-48 päivää; kerran päivässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tutkittavista, jotka pitävät kutakin tutkimusöljyä (Öljy 1, 2, 3 tai 4)
Aikaikkuna: 16-48 päivää
Tutkimushenkilöstö kysyy koehenkilöiltä tutkimuksen lopussa, mitä öljyä he pitivät eniten (esim. Öljy 1, 2, 3 tai 4) tutkimuksen päätyttyä, mutta ennen sokeuden poistamista ja öljyjen valinta kirjataan. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka pitävät kutakin öljytyyppiä parempana, kirjataan.
16-48 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pippa Hawley

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippa Hawley, FRCPC, BC Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAFCARS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa