Konopie na objawy związane z rakiem (CAFCARS)

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 19 lat;
• Kompetentny do wyrażenia zgody na udział w badaniu;
• Musi mieć co najmniej jeden z następujących objawów związanych z rakiem lub objaw związany z leczeniem raka, który powoduje niepokój: Nudności; Ból; Lęk; Zaburzenia snu; (na podstawie wyniku ESAS-r-SN ≥4/10)
• Oczekuje się, że objawy będą stabilne przez cały czas trwania badania;
• Spodziewając się żyć przez co najmniej 4 miesiące;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
• Gotowość do zobowiązania się do nieprzyjmowania konopi indyjskich w żadnej innej formie niż badane produkty przez czas trwania badania;
• Potrafi rzetelnie komunikować się z zespołem badawczym, bezpośrednio lub za pośrednictwem tłumacza;
• Dostępny pod telefonem.

Kryteria wyłączenia:

• Ich obecne objawy nie są związane z rakiem lub leczeniem raka;
• Mają aktualne uzależnienie od konopi indyjskich lub innych substancji lub zaburzenie związane z nadużywaniem, zgodnie z oceną 8 lub wyższą w poprawionym teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R);
• Przyznają się do używania konopi indyjskich w dowolnym celu (rekreacyjnym lub leczniczym) częściej niż raz w tygodniu w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania;
• Mają historię psychozy lub innej nietolerancji na konopie indyjskie lub kannabinoidy;
• Cierpią na czynne zaburzenie psychiczne, które zdaniem badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu badania;
• mają jakiekolwiek współistniejące schorzenia, które mogą zakłócać ukończenie protokołu badania, takie jak alergia na jakikolwiek składnik badanych produktów;
• są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub są samicami w okresie laktacji;
• Są to kobiety w wieku rozrodczym (<2 lat po ostatniej miesiączce) niestosujące skutecznych, niehormonalnych środków antykoncepcji (wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna, antykoncepcja mechaniczna w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym);
• Mają potencjał reprodukcyjny i nie stosują odpowiedniej antykoncepcji;
• biorą udział w innym badaniu klinicznym lub spodziewają się rozpocząć je przed zakończeniem badania;
• Mają chorobę jamy ustnej, która może upośledzać wchłanianie przez błonę śluzową, np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• Przyjmują leki, na które interakcja z kannabinoidami może mieć znaczenie kliniczne (CYP1A1, 1A2 i 1B1) i których nie można zmienić na inny lek;
• Żyją w środowisku o wysokim ryzyku kradzieży lub wykorzystania produktów do nauki;
• Mają współistniejący stan, który wymaga zmiany obecnie przyjmowanych leków w ciągu 48 dni leczenia w ramach badania.
• Mają poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, w tym zaburzenia rytmu serca, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność serca, niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego.
• Mają krewnych pierwszego stopnia ze schizofrenią.
• Mają historię padaczki lub powtarzających się napadów lub przerzutów do mózgu.
• Nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od prowadzenia pojazdu lub obsługiwania ciężkich maszyn na czas udziału w tym badaniu.
• Nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od spożywania alkoholu na czas udziału w tym badaniu.
• Spodziewają się opuścić Kanadę w okresie studiów, ponieważ badanych produktów nie można przewieźć przez żadną granicę międzynarodową (lądową, morską lub powietrzną).