Cannabis för cancerrelaterade symtom (CAFCARS)

Utredarna föreslår en studie som består av en serie N-av-1-studier som jämför 3 olika aktiva cancerrelaterade symtomhanteringsbehandlingar mot en placebobehandling när det gäller effektivitet och säkerhet. Med hjälp av formell statistisk modellering kommer effektiviteten att bedömas för enstaka patienter, för hela patientpopulationen och för relevanta undergrupper av patientpopulationen definierad av patientens baslinjeegenskaper. Säkerheten kommer att bedömas på ett beskrivande sätt för alla patienter som ingår i säkerhetspopulationen.

Försökspersonerna kommer att behandlas i studien i minst 16 dagar med möjlighet att upprepa den 16-dagars cykeln av cancerrelaterad symtombehandling med alla fyra oljeextrakten upp till 2 gånger till. Extrakten kommer att levereras till försökspersonerna i början av studien i fyra distinkta 30 ml-flaskor, slumpmässigt märkta som #1, #2, #3 och #4. Den slumpmässiga märkningen kommer att genereras via en datorgenererad randomiseringskod.

Studien kommer att inkludera minst 120 vuxna försökspersoner (rekryteringsmål 150 för att tillåta avhopp) bosatta i Kanada som har symtom från cancer och/eller från cancerbehandling men kommer att utesluta patienter med aktiv rekreationsanvändning, cannabismissbruksstörning eller högrisk av avledning.

Varje behandlingscykel kommer att ha en längd på 16 dagar och kommer att bestå av fyra fyradagarsperioder. De första 2 dagarna av varje 4-dagarsperiod kommer att vara en tvättperiod där data inte kommer att användas för analys av effektivitet, för att säkerställa att det inte finns någon förväxling med effekter från föregående period. Försökspersoner kan använda ett och endast ett cannabisoljeextrakt under varje period för att behandla sina cancerrelaterade symptom.

Med ett cannabisoljeextrakt kommer patientens dagliga användning av detta extrakt att involvera följande: Varje dag inom en specifik behandlingscykel kommer patienten att bli ombedd att ta minst 3 droppar av det extraktet per dag (t.ex. i morgon) och om något av de fyra huvudsakliga symtomen (illamående, smärta, ångest och sömnstörningar) fortsätter att besvära patienten under dagen, kommer de att instrueras att ta upp till 3 droppar var fjärde timme i högst 6 gånger en dag (totalt inte mer än 18 droppar per dag).

Alla försökspersoner kommer att instrueras att använda följande validerade skalor: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) och Patients' Global Impression of Change Scale (PGIC). Den reviderade ESAS kommer att användas modifierad för att inkludera sömnstörningar (tidigare validerade) och tillagda nattliga svettningar som ersättning för alternativet för ytterligare symtom (ESAS-r-SN) på grund av rapporter om fördelarna med medicinsk cannabis för detta symptom och dess relevans för sömnen Detta för att få en fullständig bild av potentiella faktorer som bidrar till sömnstörningar. Dessutom kommer försökspersoner att instrueras att fylla i en studieläkemedelsanvändningslogg som kommer att registrera tidpunkten och dosen för varje extraktapplicering, eventuella biverkningar associerade med varje applikation, såväl som eventuell räddningsmedicin (om den tas).