Cannabis per i sintomi correlati al cancro (CAFCARS)
Un disegno di studio N-of-1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover multiplo sull'uso di estratti medicinali a base di olio di cannabis per la gestione dei sintomi nei pazienti affetti da cancro
Sono urgentemente necessarie prove cliniche per poter consigliare ai pazienti quali prodotti a base di cannabis assumere o evitare nella gestione dei sintomi correlati al cancro. Questo studio è stato quindi progettato per determinare quale combinazione di estratti di cannabis (Alto THC-Basso CBD, Basso THC-Alto CBD o Pari quantità di THC e CBD) è più efficace nel trattamento dei sintomi correlati al cancro per ciascun paziente rispetto al placebo. Gli investigatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, N-su-1 per testare l'efficacia di ciascuna combinazione di estratti di cannabis utilizzando oli di cannabis in un minimo di 120 pazienti su 4 sintomi correlati al cancro: nausea, dolore, ansia e disturbi del sonno.
I tre trattamenti attivi saranno le seguenti combinazioni di estratti di olio di cannabis: THC alto/CBD basso, THC basso/CBD alto e pari quantità di THC/CBD.
- THC = Tetraidrocannabinolo
- CBD = Cannabidiolo
Il trattamento con placebo sarà l'olio di trigliceridi a catena media (MCT). Gli oli attivi e il placebo sono simili nel gusto, nell'olfatto e nei soggetti effettivamente ciechi.
Obiettivo primario:
Identificare se esiste un estratto di cannabis attivo più efficace del placebo nella gestione dei sintomi generali correlati al cancro per i singoli soggetti che hanno completato almeno 1 ciclo di trattamento per l'intera popolazione di pazienti rappresentata da quei singoli soggetti e per i sottogruppi di quella popolazione di soggetti definito dalle caratteristiche basali rilevanti del paziente.
Obiettivo secondario:
Identificare se esiste un estratto di cannabis più efficace del placebo nella gestione di ciascuno dei 4 sintomi indice (dolore, nausea, ansia e disturbi del sonno) per i singoli soggetti che hanno completato almeno 1 ciclo di trattamento, per l'intera popolazione di pazienti rappresentata da quei singoli soggetti e per i sottoinsiemi di quella popolazione di soggetti definita dalle caratteristiche del paziente al basale rilevanti.
Obiettivi terziari:
Indagare sulla sicurezza (ad esempio, eventi avversi gravi) di ciascuno dei tre estratti di cannabis.
Identificare la preferenza del soggetto di ciascuno dei 4 oli (se presenti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio costituito da una serie di studi N-su-1 che confrontano 3 diversi trattamenti attivi per la gestione dei sintomi correlati al cancro rispetto a un trattamento con placebo in termini di efficacia e sicurezza. Utilizzando modelli statistici formali, l'efficacia sarà valutata per singoli pazienti, per l'intera popolazione di pazienti e per sottogruppi rilevanti della popolazione di pazienti definiti dalle caratteristiche basali del paziente. La sicurezza sarà valutata in modo descrittivo per tutti i pazienti che fanno parte della popolazione di sicurezza.
I soggetti saranno in trattamento nello studio per un minimo di 16 giorni con l'opportunità di ripetere il ciclo di 16 giorni di trattamento dei sintomi correlati al cancro con tutti e quattro gli estratti di olio fino ad altre 2 volte. Gli estratti verranno forniti ai soggetti all'inizio dello studio in quattro distinti flaconi da 30 ml, etichettati casualmente come n. 1, n. 2, n. 3 e n. 4. L'etichettatura casuale sarà generata tramite un codice di randomizzazione generato dal computer.
Lo studio includerà almeno 120 soggetti adulti (obiettivo di reclutamento 150 per consentire gli abbandoni) residenti in Canada che presentano sintomi di cancro e/o di trattamento del cancro, ma escluderà i pazienti con uso ricreativo attivo, disturbo da uso di cannabis o ad alto rischio di diversione.
Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 16 giorni e sarà composto da 4 periodi di quattro giorni. I primi 2 giorni di ogni periodo di 4 giorni saranno un periodo di sospensione in cui i dati non verranno utilizzati per l'analisi dell'efficacia, per assicurarsi che non vi sia confusione con gli effetti del periodo precedente. I soggetti possono utilizzare uno e un solo estratto di olio di cannabis durante ogni periodo per trattare i loro sintomi correlati al cancro.
Dato un estratto di olio di cannabis, l'uso quotidiano di quell'estratto da parte dei pazienti comporterà quanto segue: Ogni giorno all'interno di un ciclo di trattamento specifico, al paziente verrà chiesto di assumere un minimo di 3 gocce di quell'estratto al giorno (ad es. mattina) e se uno qualsiasi dei quattro sintomi principali (nausea, dolore, ansia e disturbi del sonno) continua a disturbare il paziente nel corso della giornata, verrà istruito a prendere fino a 3 gocce ogni 4 ore per un massimo di 6 volte al giorno (per un totale non superiore a 18 gocce al giorno).
Tutti i soggetti saranno istruiti a utilizzare le seguenti scale convalidate: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) e Patients' Global Impression of Change Scale (PGIC). L'ESAS rivisto verrà utilizzato modificato per includere i disturbi del sonno (precedentemente convalidati) e l'aggiunta di sudorazioni notturne in sostituzione dell'opzione dei sintomi aggiuntivi (ESAS-r-SN) a causa delle segnalazioni di benefici della cannabis medica per questo sintomo e della sua rilevanza per il sonno disturbo.Questo serve per acquisire un quadro completo dei potenziali fattori che contribuiscono ai disturbi del sonno. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di compilare un registro sull'uso del farmaco in studio che registrerà i tempi e la dose di ciascuna applicazione di estratto, eventuali effetti collaterali associati a ciascuna applicazione, nonché qualsiasi farmaco di soccorso (se assunto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
- BC Cancer Center of the North
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Y5
- Santé Cannabis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 19 anni di età;
- Competente per acconsentire alla partecipazione allo studio;
- Deve avere almeno uno dei seguenti sintomi correlati al cancro o sintomi correlati al trattamento del cancro che causano disagio: Nausea; Dolore; Ansia; Disturbi del sonno; (basato sul punteggio ESAS-r-SN ≥4/10)
- Si prevede che i sintomi siano stabili per tutta la durata dello studio;
- Aspettarsi di vivere per almeno 4 mesi;
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
- Disposto a impegnarsi a non assumere cannabis in alcuna forma diversa dai prodotti dello studio per la durata dello studio;
- In grado di comunicare in modo affidabile con il gruppo di ricerca, direttamente o tramite un traduttore;
- Raggiungibile telefonicamente.
Criteri di esclusione:
- I loro sintomi attuali non sono correlati al cancro o al trattamento del cancro;
- Hanno un'attuale dipendenza da cannabis o altra sostanza o un disturbo da uso improprio come definito dal punteggio CUDIT-R (Cannabis Use Disorder Identification Test) rivisto di 8 o superiore;
- Ammettono l'uso di cannabis per qualsiasi scopo (ricreativo o medicinale) più di una volta alla settimana durante il mese precedente l'ingresso allo studio;
- Hanno una storia di psicosi o altra intolleranza alla cannabis o ai cannabinoidi;
- Hanno un disturbo psichiatrico attivo che probabilmente, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferisce con l'aderenza al protocollo di studio;
- Hanno qualsiasi condizione concomitante che possa interferire con il completamento del protocollo dello studio, come l'allergia a qualsiasi componente dei prodotti dello studio;
- Sono incinte o stanno pianificando una gravidanza o sono femmine che allattano;
- Sono donne in età fertile (<2 anni dopo l'ultima mestruazione) che non utilizzano mezzi contraccettivi efficaci e non ormonali (dispositivo contraccettivo intrauterino, metodo contraccettivo di barriera in combinazione con spermicida);
- Hanno un potenziale riproduttivo e non usano un adeguato controllo delle nascite;
- Sono in un altro studio clinico o prevedono di avviarne uno prima del completamento dello studio;
- Hanno una malattia orale che potrebbe compromettere l'assorbimento transmucoso, ad es. mucosite orale;
- Stanno assumendo farmaci che potrebbero essere influenzati da un'interazione con i cannabinoidi in modo clinicamente significativo (CYP1A1, 1A2 e 1B1) e non possono passare a un altro farmaco;
- Vivono in un ambiente ad alto rischio di furto o diversione dei prodotti dello studio;
- Hanno una condizione concomitante che richiede modifiche ai farmaci attuali entro i 48 giorni di trattamento in studio.
- Hanno gravi malattie cardiovascolari come la cardiopatia ischemica, incluse aritmie, ipertensione scarsamente controllata, insufficienza cardiaca grave, infarto del miocardio recente (entro 6 mesi).
- Hanno parenti di primo grado affetti da schizofrenia.
- Hanno una storia di epilessia o convulsioni ripetute o metastasi cerebrali.
- Non sono in grado o non vogliono astenersi dal guidare un veicolo o utilizzare macchinari pesanti per tutta la durata della loro partecipazione a questo studio.
- Non sono in grado o non vogliono astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata della loro partecipazione a questo studio.
- Prevedono di lasciare il Canada durante il periodo di studio, poiché i prodotti dello studio non possono essere portati attraverso alcun confine internazionale (terrestre, marittimo o aereo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio di cannabis ad alto contenuto di THC/basso contenuto di CBD
THC+THCa = 573 mg CBD+CBDA = 0 mg Cannabinoidi totali = 573 mg (0,95 mg/goccia) Equivalente di marijuana essiccata = 5 g
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Olio di cannabis medicinale
Altri nomi:
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Sperimentale: Olio di cannabis a basso contenuto di THC/alto contenuto di CBD
THC+THCa = 37mg CBD+CBDA = 784mg Cannabinoidi totali = 821mg (1,37mg/goccia) Equivalente di marijuana essiccata = 6g
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Olio di cannabis medicinale
Altri nomi:
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Sperimentale: Pari quantità di olio di cannabis THC/CBD
THC+THCa = 516mg CBD+CBDA = 456mg Cannabinoidi totali = 972mg (1,62mg/goccia) Equivalente di marijuana essiccata = 6g
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Olio di cannabis medicinale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Olio Placebo
Olio di trigliceridi a catena media (MCT).
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Olio di cannabis medicinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale del cambiamento media dei pazienti (PGIC) per i sintomi complessivi correlati al cancro
Lasso di tempo: 16-48 giorni; 90 minuti dopo ogni dose
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Il PGIC fornisce un'unica stima generale del miglioramento o del deterioramento utilizzando punteggi da 1 a 7 ed è stato utilizzato come indicatore dei risultati della ricerca in una varietà di contesti, in particolare nel dolore cronico. Il PGIC chiede ai soggetti di valutare il loro stato attuale come:
I soggetti riporteranno il loro punteggio PGIC 90 minuti dopo ogni dose di olio di cannabis (da 1 a 6 volte al giorno). Verranno utilizzati solo i punteggi raccolti nei giorni di non lavaggio di un ciclo di trattamento corrispondente a una particolare formulazione di olio. |
16-48 giorni; 90 minuti dopo ogni dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton - rivisto per includere il punteggio ESAS-r-SN (disturbi del sonno e sudorazioni notturne)
Lasso di tempo: 16-48 giorni; una volta al giorno
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L'ESAS-r-SN è un insieme di scale numeriche da 0 a 10 che i pazienti utilizzano per valutare la gravità dei sintomi più comuni correlati al cancro. Un punteggio pari a 0 indica che i pazienti non presentano quel sintomo e un punteggio pari a 10 indica che i pazienti presentano il sintomo più grave (ad esempio, un punteggio del dolore pari a 10 indica il peggior dolore possibile). I soggetti riporteranno i loro punteggi ESAS-r-SN una volta al giorno. Verranno utilizzati solo i punteggi raccolti nei giorni di non lavaggio di un ciclo di trattamento corrispondente a una particolare formulazione di olio. |
16-48 giorni; una volta al giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che preferiscono ciascun olio dello studio (Oil 1, 2, 3 o 4)
Lasso di tempo: 16-48 giorni
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Ai soggetti verrà chiesto dal personale dello studio alla fine dello studio quale olio hanno preferito di più (ad es.
Olio 1, 2, 3 o 4) dopo il completamento dello studio ma prima dell'apertura della cecità e verrà registrata la preferenza degli oli.
Verranno registrate le percentuali di soggetti che preferiscono ciascuna tipologia di olio.
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16-48 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippa Hawley, FRCPC, BC Cancer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi del sonno e della veglia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Parasonnie
- Nausea
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Terpeni
- Cannabinoidi
- Cannabidiolo
- Dronabinol
- nabiximols
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAFCARS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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