急性熱傷の管理のための新しいウェアラブル光線療法システムの安全性研究
2019年5月10日 更新者：Rogers Sciences Inc.
急性熱傷の管理のための新しいウェアラブル光線療法システムの最初の人間パイロット研究
この最初のヒトでの初期実現可能性研究の主な目的は、急性熱傷の管理のための光線療法介入としての低放射照度単色生体刺激 (LIMB) システムの安全性と実現可能性を評価することです。
試作品の LIMB デバイスは、ロジャーズ サイエンス社 (RSI) が開発したポータブルでウェアラブルな発光システムである LIMB システムの有害事象 (治療関連またはその他) の発生について評価されます。
デバイスは小規模な実現可能性パイロットで管理され、その後の大規模な多施設臨床試験の手順とエンドポイントを知らせる設計、使いやすさ、および動作仕様を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Shriners Hospitals for Children-Boston
-
コンタクト：
- Robert L Sheridan, MD
- 電話番号：617-722-3000
- メール：rsheridan@partners.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボストンのシュライナーズ小児病院で皮膚組織損傷の治療を受けている患者。
- -治験責任医師の意見では、LIMB治療を受けるのに十分な露出領域を持つ少なくとも1つの創傷がある患者。
- -毎日のLIMB療法プロトコルを喜んで順守することができます。
除外基準:
- -治療する治験責任医師によって医学的に安定していないと見なされた患者。
- -ベースラインで全身感染の臨床徴候と症状がある患者。
- 頭部と性器に限定された火傷の患者。
- -治験責任医師の意見では、毎日の包帯交換を必要としない患者。
- -登録前に皮膚の光毒性を引き起こす光増感剤を投与されている患者。 フォトフリン、アミオダロン、クロロプロマジン、フルオロキノロン系抗生物質、サイアザイド系利尿薬、キニーネ、デメチルクロルテトラサイクリン、ソラレン、ナリジクス酸、テトラサイクリン、ナプロキセンのうち 1 つ以上を投与された患者は、研究に登録できません。
- -現在、スクリーニング来院から30日以内に別の治験機器、薬物または生物学的試験に登録または参加している患者。
- -現在、銀化合物を含む包帯またはデバイスを受け取っている患者。
- 人工呼吸器を使用している患者、輸液蘇生を受けている患者、または末期状態にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOCによる手足の光線療法
アーム I: 登録された最初の 3 人の参加者は、低放射照度単色生体刺激 (LIMB) 光線療法装置の下で標準治療を受けます。
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LIMB システムは、ライト パッチとパワー パックで構成されるポータブルでウェアラブルな光線療法システムです。
パワー パックは、参加者に取り付けられ、青色スペクトル (405nm 低放射照度) の光を発するライト パッチに電力を供給します。
ライト パッチには、表面を均一に照らす薄い光学アレイのアレイが含まれています。
パワー パックは、リチウム チオニル クロライド (Li-SOCI2) バッテリーで駆動されます。
この臨床試験で定義されている標準的なケア療法は、スルファミロン（酢酸マフェニド）溶液に浸した標準的なガーゼ包帯です。
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実験的：SOC を使用しない LIMB 光線療法
アーム II: 後続の参加者は、標準治療なしで、低放射照度単色生体刺激 (LIMB) 光線療法装置のみを受け取ります。
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LIMB システムは、ライト パッチとパワー パックで構成されるポータブルでウェアラブルな光線療法システムです。
パワー パックは、参加者に取り付けられ、青色スペクトル (405nm 低放射照度) の光を発するライト パッチに電力を供給します。
ライト パッチには、表面を均一に照らす薄い光学アレイのアレイが含まれています。
パワー パックは、リチウム チオニル クロライド (Li-SOCI2) バッテリーで駆動されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された LIMB 光線療法による有害事象の発生
時間枠：7日まで
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デバイス適用時から最大 7 日間の LIMB 光線療法による有害事象 (治療関連またはその他) の発生を評価すること。
CTCAE v4.0 に準拠したレポート。
LIMB光線療法の期間は、治験責任医師の裁量により短縮できます。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷培養によって評価されたバイオバーデンの変化
時間枠：7日まで
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微生物バイオバーデンに対する LIMB 光線療法の効果を評価すること。
ベースラインと比較した場合の微生物バイオバーデンの変化を測定するために、毎日の包帯交換時に創傷培養標本を収集します。
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7日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チェックリスト疼痛行動尺度による評価による疼痛の変化
時間枠：7日まで
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LIMB光線療法治療中の参加者の疼痛スコアの変化を評価する。
ドレッシングの交換時に毎日行われる痛みの評価。
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert L. Sheridan, MD、Shriners Hospitals for Children-Boston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月7日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。