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Étude de sécurité d'un nouveau système de photothérapie portable pour la prise en charge des brûlures aiguës

10 mai 2019 mis à jour par: Rogers Sciences Inc.

Une première étude pilote chez l'homme d'un nouveau système de photothérapie portable pour la gestion des brûlures aiguës

L'objectif principal de cette première étude de faisabilité précoce chez l'homme est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du système de biostimulation monochromatique à faible irradiance (LIMB) en tant qu'intervention photothérapeutique pour la prise en charge des brûlures aiguës. Le prototype d'appareil LIMB sera évalué pour la survenue d'événements indésirables (liés au traitement ou autres) du système LIMB, un système électroluminescent portable et portable développé par Rogers Sciences, Inc. (RSI). Le dispositif sera administré dans le cadre du petit projet pilote de faisabilité pour confirmer la conception, la convivialité et les spécifications de fonctionnement qui informeront les procédures et les paramètres d'un grand essai clinique multicentrique ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Shriners Hospitals for Children-Boston
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant des soins aux Hôpitaux Shriners pour enfants de Boston pour une lésion des tissus cutanés.
  • Les patients qui ont au moins une plaie avec une zone exposée suffisante, de l'avis de l'investigateur, pour recevoir une thérapie LIMB.
  • Volonté et capable d'adhérer au protocole quotidien de thérapie LIMB.

Critère d'exclusion:

  • Patients jugés médicalement non stables par l'investigateur traitant.
  • Patients présentant des signes cliniques et des symptômes d'infection systémique au départ.
  • Patients présentant des brûlures limitées à la tête et aux organes génitaux.
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, n'auront pas besoin de changements de pansements quotidiens.
  • Patients recevant des agents photosensibilisants entraînant une phototoxicité cutanée avant l'inscription. Les patients ayant reçu un ou plusieurs des photosensibilisants suivants ne peuvent pas être inclus dans l'étude : photofrine, amiodarone, chloropromazine, antibiotiques fluoroquinolones, diurétiques thiazidiques, quinine, déméthylchlortétracycline, psoralènes, acide nalidixique, tétracycline, naproxène.
  • Patients actuellement inscrits ou participant à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Patients recevant actuellement des bandages ou des dispositifs contenant des composés d'argent.
  • Patients sous ventilateur, qui ont une réanimation liquidienne ou qui sont dans un état terminal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Photothérapie LIMB avec SOC
Bras I : Les 3 premiers participants inscrits recevront une thérapie standard dans le cadre de l'appareil de photothérapie de biostimulation monochromatique à faible irradiance (LIMB).
Dispositif: Appareil de biostimulation monochromatique à faible irradiance (LIMB)
Le système LIMB est un système photothérapeutique portable et portable qui se compose d'un patch lumineux et d'un bloc d'alimentation. Le Power Pack alimente le Light Patch, qui se fixe au participant et émet une lumière à spectre bleu (405 nm à faible irradiance). Le Light Patch contient un ensemble de fines matrices optiques qui illuminent uniformément la surface. Le bloc d'alimentation est alimenté par une batterie au lithium-chlorure de thionyle (Li-SOCI2).
Autre: Norme de soins
Le traitement standard de soins tel que défini pour cet essai clinique est un pansement de gaze standard imbibé d'une solution de Sulfamylon (acétate de mafénide).
EXPÉRIMENTAL: Photothérapie LIMB sans SOC
Bras II : Les participants suivants recevront uniquement l'appareil de photothérapie de biostimulation monochromatique à faible irradiance (LIMB) sans norme de soins.
Dispositif: Appareil de biostimulation monochromatique à faible irradiance (LIMB)
Le système LIMB est un système photothérapeutique portable et portable qui se compose d'un patch lumineux et d'un bloc d'alimentation. Le Power Pack alimente le Light Patch, qui se fixe au participant et émet une lumière à spectre bleu (405 nm à faible irradiance). Le Light Patch contient un ensemble de fines matrices optiques qui illuminent uniformément la surface. Le bloc d'alimentation est alimenté par une batterie au lithium-chlorure de thionyle (Li-SOCI2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables de la photothérapie LIMB telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 7 jours
Évaluer la survenue d'événements indésirables (liés au traitement ou autres) de la photothérapie LIMB à partir du moment de l'application du dispositif jusqu'à 7 jours. Rapports conformes à CTCAE v4.0. La durée de la photothérapie LIMB peut être raccourcie à la discrétion de l'investigateur traitant.
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge microbienne évaluée par la culture de plaies
Délai: jusqu'à 7 jours
Évaluer l'effet de la photothérapie LIMB sur la biocharge microbienne. Des échantillons de culture de plaies sont prélevés à chaque changement de pansement quotidien pour mesurer le changement de la charge microbienne par rapport à la ligne de base.
jusqu'à 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur tel qu'évalué par l'échelle de comportement de la douleur de la liste de contrôle
Délai: jusqu'à 7 jours
Évaluer l'évolution du score de douleur du participant pendant le traitement de photothérapie LIMB. Évaluations de la douleur prises quotidiennement au changement de pansement.
jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rogers Sciences Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (RÉEL)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOS1705

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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