Säkerhetsstudie av ett nytt bärbart fototerapisystem för hantering av akuta brännsår
10 maj 2019 uppdaterad av: Rogers Sciences Inc.
En första-i-mänsklig pilotstudie av ett nytt bärbart fototerapisystem för hantering av akuta brännsår
Det primära syftet med denna första-i-människa, tidiga genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Low-Irradian Monochromatic Biostimulation (LIMB) System som en fototerapeutisk intervention för hantering av akuta brännsår.
Prototypen av LIMB-enheten kommer att utvärderas med avseende på förekomsten av biverkningar (behandlingsrelaterade eller på annat sätt) av LIMB-systemet, ett bärbart, bärbart, ljusemitterande system utvecklat av Rogers Sciences, Inc. (RSI).
Enheten kommer att administreras i den lilla genomförbarhetspiloten för att bekräfta design, användbarhet och driftsspecifikationer som kommer att informera om procedurer och slutpunkter för en efterföljande stor, multicenter klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Shriners Hospitals for Children-Boston
-
Kontakt:
- Robert L Sheridan, MD
- Telefonnummer: 617-722-3000
- E-post: rsheridan@partners.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får vård på Shriners Hospitals for Children-Boston för en hudvävnadsskada.
- Patienter som har minst ett sår med exponerat område tillräckligt, enligt utredarens uppfattning, för att få behandling med LIMB.
- Villig och kan följa det dagliga behandlingsprotokollet för LIMB.
Exklusions kriterier:
- Patienter som bedöms som inte medicinskt stabila av den behandlande utredaren.
- Patienter med kliniska tecken och symtom på systemisk infektion vid baslinjen.
- Patienter med brännsår begränsade till huvud och könsorgan.
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att behöva dagliga förbandsbyten.
- Patienter som får fotosensibiliserande medel som resulterar i kutan fototoxicitet före inskrivningen. Patienter som har fått en eller flera av följande fotosensibilisatorer kan inte inkluderas i studien: fotofrin, amiodaron, kloropromazin, fluorokinolonantibiotika, tiaziddiuretika, kinin, demetylklortetracyklin, psoralener, nalidixinsyra, tetracyklin, naproxen.
- Patienter som för närvarande registreras eller deltar i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Patienter som för närvarande får bandage eller anordningar som innehåller silverföreningar.
- Patienter på ventilator, som har vätskeupplivning eller är i något terminalt tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LIMB Fototerapi med SOC
Arm I: De första 3 deltagarna som registreras kommer att få standardbehandling under ljusterapiapparaten med låg bestrålning monokromatisk biostimulering (LIMB).
|
LIMB-systemet är ett bärbart och bärbart fototerapeutiskt system som består av en Light Patch och Power Pack.
Power Pack levererar kraft till Light Patch, som fäster på deltagaren och avger blått spektrum (405nm lågbestrålning) ljus.
Light Patch innehåller en rad tunna optiska arrayer som jämnt belyser ytan.
Power Pack drivs av ett litiumtionylklorid (Li-SOCI2) batteri.
Standardbehandlingsterapi enligt definitionen för denna kliniska prövning är standardgazeförband indränkt i Sulfamylon (mafenidacetat)-lösning.
|
|
EXPERIMENTELL: LIMB Fototerapi utan SOC
Arm II: De efterföljande deltagarna kommer endast att få fototerapiapparaten med låg bestrålning monokromatisk biostimulering (LIMB) utan standardvård.
|
LIMB-systemet är ett bärbart och bärbart fototerapeutiskt system som består av en Light Patch och Power Pack.
Power Pack levererar kraft till Light Patch, som fäster på deltagaren och avger blått spektrum (405nm lågbestrålning) ljus.
Light Patch innehåller en rad tunna optiska arrayer som jämnt belyser ytan.
Power Pack drivs av ett litiumtionylklorid (Li-SOCI2) batteri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar från LIMB-fototerapi enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 7 dagar
|
För att utvärdera förekomsten av biverkningar (behandlingsrelaterade eller på annat sätt) från LIMB fototerapi från tidpunkten för applicering av enheten upp till 7 dagar.
Rapportering överensstämmer med CTCAE v4.0.
Varaktigheten av LIMB-fototerapi kan förkortas efter bedömning av den behandlande utredaren.
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biobörda bedömd genom sårkultur
Tidsram: upp till 7 dagar
|
För att utvärdera effekten av LIMB fototerapi på mikrobiell biologisk börda.
Sårkulturprover samlas in vid varje dagligt förbandsbyte för att mäta förändringen i mikrobiell biologisk börda jämfört med baslinjen.
|
upp till 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta som bedömts av Checklista Pain Behavior Scale
Tidsram: upp till 7 dagar
|
För att utvärdera förändringen i deltagarens smärtpoäng under LIMB fototerapibehandling.
Smärtbedömningar görs dagligen vid förbandsbyte.
|
upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 september 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
13 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOS1705
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .