用于急性烧伤创面管理的新型可穿戴光疗系统的安全性研究
2019年5月10日 更新者：Rogers Sciences Inc.
用于急性烧伤创面管理的新型可穿戴光疗系统的首次人体试验研究
这项首次人体早期可行性研究的主要目的是评估低辐照度单色生物刺激 (LIMB) 系统作为急性烧伤创面管理的光疗干预的安全性和可行性。
LIMB 设备原型将针对 LIMB 系统（由 Rogers Sciences, Inc. (RSI) 开发的便携式可穿戴发光系统）的不良事件（与治疗相关或其他）的发生情况进行评估。
该设备将在小型可行性试验中进行管理，以确认设计、可用性和操作规范，这些规范将为随后的大型多中心临床试验的程序和终点提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Shriners Hospitals for Children-Boston
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接触：
- Robert L Sheridan, MD
- 电话号码：617-722-3000
- 邮箱：rsheridan@partners.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因皮肤组织损伤在波士顿圣地兄弟会儿童医院接受治疗的患者。
- 研究者认为至少有一个伤口的暴露面积足以接受 LIMB 治疗的患者。
- 愿意并能够遵守日常 LIMB 治疗方案。
排除标准：
- 治疗研究者认为患者病情不稳定。
- 基线时具有全身感染临床体征和症状的患者。
- 烧伤仅限于头部和生殖器的患者。
- 研究者认为不需要每天更换敷料的患者。
- 入组前接受导致皮肤光毒性的光敏剂的患者。 接受过以下一种或多种光敏剂治疗的患者不能被纳入研究：光敏素、胺碘酮、氯丙嗪、氟喹诺酮类抗生素、噻嗪类利尿剂、奎宁、去甲基金霉素、补骨脂素、萘啶酸、四环素、萘普生。
- 目前在筛选访问后 30 天内登记或参与另一研究设备、药物或生物试验的患者。
- 目前接受任何含银化合物的绷带或装置的患者。
- 使用呼吸机、进行液体复苏或处于任何临终状态的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有 SOC 的 LIMB 光疗
第 I 组：前 3 名参与者将在低辐照度单色生物刺激 (LIMB) 光疗设备下接受标准护理治疗。
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LIMB 系统是一种便携式可穿戴光疗系统，由光贴片和电源组组成。
Power Pack 为 Light Patch 供电，Light Patch 连接到参与者身上并发出蓝色光谱（405nm 低辐照度）光。
Light Patch 包含一系列薄光学阵列，可以均匀地照亮表面。
电源组由锂亚硫酰氯 (Li-SOCl2) 电池供电。
本临床试验定义的标准护理疗法是标准纱布敷料浸泡在磺胺嘧啶（醋酸马非尼特）溶液中。
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实验性的：无 SOC 的 LIMB 光疗
第二组：随后的参与者将仅接受低辐照度单色生物刺激 (LIMB) 光疗设备，无需标准护理。
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LIMB 系统是一种便携式可穿戴光疗系统，由光贴片和电源组组成。
Power Pack 为 Light Patch 供电，Light Patch 连接到参与者身上并发出蓝色光谱（405nm 低辐照度）光。
Light Patch 包含一系列薄光学阵列，可以均匀地照亮表面。
电源组由锂亚硫酰氯 (Li-SOCl2) 电池供电。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE v4.0 评估的 LIMB 光疗不良事件的发生
大体时间：最多 7 天
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评估从设备应用到 7 天的 LIMB 光疗不良事件（与治疗相关或其他）的发生率。
报告与 CTCAE v4.0 一致。
根据治疗研究者的判断，可以缩短 LIMB 光疗的持续时间。
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过伤口培养评估的生物负载变化
大体时间：最多 7 天
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评估 LIMB 光疗对微生物生物负荷的影响。
在每天更换敷料时收集伤口培养标本，以测量与基线相比微生物生物负载的变化。
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最多 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清单疼痛行为量表评估的疼痛变化
大体时间：最多 7 天
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评估参与者在 LIMB 光疗期间疼痛评分的变化。
每天更换敷料时进行疼痛评估。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert L. Sheridan, MD、Shriners Hospitals for Children-Boston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月10日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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