Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie nového nositelného fototerapeutického systému pro léčbu akutních popálenin

10. května 2019 aktualizováno: Rogers Sciences Inc.

První pilotní studie nového nositelného fototerapeutického systému pro léčbu akutních popálenin

Primárním účelem této první studie včasné proveditelnosti u člověka je posoudit bezpečnost a proveditelnost systému monochromatické biostimulace s nízkým ozářením (LIMB) jako fototerapeutické intervence pro léčbu akutních popálenin. Prototyp zařízení LIMB bude hodnocen z hlediska výskytu nežádoucích účinků (souvisejících s léčbou nebo jiných) systému LIMB, přenosného nositelného systému vyzařujícího světlo vyvinutého společností Rogers Sciences, Inc. (RSI). Zařízení bude spravováno v malém pilotním projektu proveditelnosti za účelem potvrzení návrhu, použitelnosti a provozních specifikací, které budou informovat o postupech a koncových bodech následné velké, multicentrické klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Shriners Hospitals for Children-Boston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají péči v dětských nemocnicích Shriners Hospitals-Boston kvůli poranění kožní tkáně.
  • Pacienti, kteří mají alespoň jednu ránu s obnaženou oblastí, která je podle názoru zkoušejícího dostatečná pro léčbu LIMB.
  • Ochotný a schopný dodržovat denní protokol terapie LIMB.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebyli považováni ošetřujícím zkoušejícím za zdravotně stabilní.
  • Pacienti s klinickými známkami a příznaky systémové infekce na začátku studie.
  • Pacienti s popáleninami omezenými na hlavu a genitálie.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebudou vyžadovat každodenní převazy.
  • Pacienti, kteří před zařazením dostávají fotosenzibilizující látky, které vedou ke kožní fototoxicitě. Do studie nemohou být zařazeni pacienti, kteří dostali jeden nebo více z následujících fotosenzibilizátorů: fotofrin, amiodaron, chlorpromazin, fluorochinolonová antibiotika, thiazidová diuretika, chinin, demethylchlortetracyklin, psoraleny, kyselina nalidixová, tetracyklin, naproxen.
  • Pacienti aktuálně zapsaní nebo účastnící se jiného hodnoceného zařízení, léku nebo biologické studie do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Pacienti v současné době dostávají jakékoli obvazy nebo zařízení obsahující sloučeniny stříbra.
  • Pacienti na ventilátoru, kteří mají tekutinovou resuscitaci nebo jsou v jakémkoli terminálním stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fototerapie KONČETINY se SOC
Rameno I: První 3 zapsaní účastníci dostanou standardní péči v rámci fototerapeutického zařízení s monochromatickou biostimulací s nízkým ozářením (LIMB).
Přístroj: Zařízení pro monochromatickou biostimulaci s nízkým ozářením (LIMB).
Systém LIMB je přenosný a nositelný fototerapeutický systém, který se skládá z Light Patch a Power Packu. Power Pack dodává energii do Light Patch, která se připojí k účastníkovi a vyzařuje modré spektrum (405nm nízké záření) světlo. Light Patch obsahuje pole tenkých optických polí, které rovnoměrně osvětlují povrch. Power Pack je napájen lithium-thionylchloridovou (Li-SOCI2) baterií.
Jiný: Standartní péče
Standardní léčebnou terapií definovanou pro tuto klinickou studii je standardní gázový obvaz namočený v roztoku Sulfamylon (mafenid acetát).
EXPERIMENTÁLNÍ: Fototerapie KONČETINY bez SOC
Rameno II: Následující účastníci obdrží pouze fototerapeutický přístroj LIMB (Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation) bez standardní péče.
Přístroj: Zařízení pro monochromatickou biostimulaci s nízkým ozářením (LIMB).
Systém LIMB je přenosný a nositelný fototerapeutický systém, který se skládá z Light Patch a Power Packu. Power Pack dodává energii do Light Patch, která se připojí k účastníkovi a vyzařuje modré spektrum (405nm nízké záření) světlo. Light Patch obsahuje pole tenkých optických polí, které rovnoměrně osvětlují povrch. Power Pack je napájen lithium-thionylchloridovou (Li-SOCI2) baterií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků fototerapie LIMB podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 7 dní
Vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod (souvisejících s léčbou i jiných) fototerapie LIMB od aplikace přístroje do 7 dnů. Hlášení v souladu s CTCAE v4.0. Délku fototerapie LIMB lze zkrátit podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biologické zátěže hodnocená pomocí kultury ran
Časové okno: až 7 dní
Zhodnotit vliv fototerapie LIMB na mikrobiální biozátěž. Vzorky kultur ran se odebírají při každé denní výměně obvazu, aby se změřila změna v mikrobiální biologické zátěži ve srovnání s výchozí hodnotou.
až 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti podle kontrolního seznamu stupnice chování bolesti
Časové okno: až 7 dní
Vyhodnotit změnu skóre bolesti účastníka během fototerapie LIMB. Hodnocení bolesti prováděné denně při výměně obvazu.
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rogers Sciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOS1705

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit