Veiligheidsstudie van een nieuw draagbaar fototherapiesysteem voor de behandeling van acute brandwonden
10 mei 2019 bijgewerkt door: Rogers Sciences Inc.
Een first-in-human pilot-studie van een nieuw draagbaar fototherapiesysteem voor de behandeling van acute brandwonden
Het primaire doel van deze first-in-human, vroege haalbaarheidsstudie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van het Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation (LIMB)-systeem als een fototherapeutische interventie voor de behandeling van acute brandwonden.
Het prototype LIMB-apparaat zal worden beoordeeld op het optreden van bijwerkingen (behandelingsgerelateerd of anderszins) van het LIMB-systeem, een draagbaar, draagbaar, lichtgevend systeem ontwikkeld door Rogers Sciences, Inc. (RSI).
Het apparaat zal worden toegediend in de kleine haalbaarheidspilot om het ontwerp, de bruikbaarheid en de operationele specificaties te bevestigen die de procedures en eindpunten van een volgende grote, multicenter klinische studie zullen informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Shriners Hospitals for Children-Boston
-
Contact:
- Robert L Sheridan, MD
- Telefoonnummer: 617-722-3000
- E-mail: rsheridan@partners.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zorg krijgen bij Shriners Hospitals for Children-Boston voor huidweefselletsel.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker ten minste één wond hebben waarvan het onbedekte gebied voldoende is om LIMB-therapie te krijgen.
- Bereid en in staat om zich te houden aan het dagelijkse LIMB-therapieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die door de behandelend onderzoeker medisch niet stabiel worden geacht.
- Patiënten met klinische tekenen en symptomen van systemische infectie bij baseline.
- Patiënten met brandwonden beperkt tot hun hoofd en genitaliën.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker geen dagelijkse verbandwissel nodig hebben.
- Patiënten die fotosensibiliserende middelen krijgen die leiden tot fototoxiciteit van de huid voorafgaand aan inschrijving. Patiënten die een of meer van de volgende fotosensibilisatoren hebben gekregen, kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen: photofrin, amiodaron, chloorpromazine, fluoroquinolon-antibiotica, thiazidediuretica, kinine, demethylchloortetracycline, psoralens, nalidixinezuur, tetracycline, naproxen.
- Patiënten die momenteel zijn ingeschreven of deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
- Patiënten die momenteel verband of apparaten ontvangen die zilververbindingen bevatten.
- Patiënten aan een beademingsapparaat, die vloeistofreanimatie hebben of in een terminale toestand verkeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LEDEMATEN Fototherapie met SOC
Arm I: De eerste 3 deelnemers die zich inschrijven, krijgen standaardtherapie onder het Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation (LIMB) fototherapie-apparaat.
|
Het LIMB-systeem is een draagbaar en draagbaar fototherapeutisch systeem dat bestaat uit een Light Patch en Power Pack.
Het Power Pack levert stroom aan de Light Patch, die zich hecht aan de deelnemer en blauw spectrum (405nm low-irradiance) licht uitzendt.
De Light Patch bevat een reeks dunne optische reeksen die het oppervlak gelijkmatig verlichten.
Het Power Pack wordt gevoed door een Lithium Thionyl Chloride (Li-SOCI2) batterij.
Standaardbehandeling zoals gedefinieerd voor deze klinische studie is standaard gaasverband gedrenkt in Sulfamylon (mafenide-acetaat) oplossing.
|
|
EXPERIMENTEEL: LEDEMATEN Fototherapie zonder SOC
Arm II: De volgende deelnemers ontvangen alleen het fototherapieapparaat met lage bestralingssterkte en monochromatische biostimulatie (LIMB) zonder standaardzorg.
|
Het LIMB-systeem is een draagbaar en draagbaar fototherapeutisch systeem dat bestaat uit een Light Patch en Power Pack.
Het Power Pack levert stroom aan de Light Patch, die zich hecht aan de deelnemer en blauw spectrum (405nm low-irradiance) licht uitzendt.
De Light Patch bevat een reeks dunne optische reeksen die het oppervlak gelijkmatig verlichten.
Het Power Pack wordt gevoed door een Lithium Thionyl Chloride (Li-SOCI2) batterij.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen van LIMB-fototherapie zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Om het optreden van bijwerkingen (behandelingsgerelateerd of anderszins) van LIMB-fototherapie te evalueren vanaf het moment van aanbrengen van het apparaat tot 7 dagen.
Rapportage consistent met CTCAE v4.0.
De duur van LIMB-fototherapie kan worden verkort naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.
|
tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bioburden beoordeeld door middel van wondkweek
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Om het effect van LIMB-fototherapie op microbiële bioburden te evalueren.
Bij elke dagelijkse verbandwisseling worden wondkweekmonsters verzameld om de verandering in microbiële bioburden te meten in vergelijking met de basislijn.
|
tot 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld door checklist pijngedragsschaal
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Om de verandering in de pijnscore van de deelnemer tijdens de LIMB-fototherapiebehandeling te evalueren.
Dagelijkse pijnbeoordelingen bij verbandwissel.
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 september 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOS1705
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .