Sikkerhetsstudie av et nytt bærbart fototerapisystem for behandling av akutte brannsår
10. mai 2019 oppdatert av: Rogers Sciences Inc.
En første-i-menneskelig pilotstudie av et nytt bærbart fototerapisystem for behandling av akutte brannsår
Hovedformålet med denne første-i-menneskelige, tidlige gjennomførbarhetsstudien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation (LIMB) System som en fototerapeutisk intervensjon for behandling av akutte brannsår.
Prototypen av LIMB-enheten vil bli evaluert for forekomsten av uønskede hendelser (behandlingsrelaterte eller andre) av LIMB-systemet, et bærbart, bærbart, lysemitterende system utviklet av Rogers Sciences, Inc. (RSI).
Enheten vil bli administrert i den lille gjennomførbarhetspiloten for å bekrefte design, brukervennlighet og driftsspesifikasjoner som vil informere om prosedyrer og endepunkter for en påfølgende stor, multisenter klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Shriners Hospitals for Children-Boston
-
Ta kontakt med:
- Robert L Sheridan, MD
- Telefonnummer: 617-722-3000
- E-post: rsheridan@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar behandling ved Shriners Hospitals for Children-Boston for en hudvevsskade.
- Pasienter som har minst ett sår med eksponert område som etter etterforskerens mening er tilstrekkelig til å få behandling med LIMB.
- Villig og i stand til å følge daglig LIMB-terapiprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke anses som medisinsk stabile av den behandlende etterforskeren.
- Pasienter med kliniske tegn og symptomer på systemisk infeksjon ved baseline.
- Pasienter med brannsår begrenset til hodet og kjønnsorganene.
- Pasienter som etter utrederens mening ikke vil kreve daglig bandasjeskift.
- Pasienter som får fotosensibiliserende midler som resulterer i kutan fototoksisitet før påmelding. Pasienter som har mottatt en eller flere av følgende fotosensibilisatorer kan ikke inkluderes i studien: fotofrin, amiodaron, klorpromazin, fluorokinolonantibiotika, tiaziddiuretika, kinin, demetylklortetracyklin, psoralener, nalidiksinsyre, tetracyklin, naproksen.
- Pasienter som for øyeblikket er registrert eller deltar i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk utprøving innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Pasienter som for tiden mottar bandasjer eller enheter som inneholder sølvforbindelser.
- Pasienter på respirator, som har væskegjenoppliving eller er i terminal tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LIMB Fototerapi med SOC
Arm I: De første 3 deltakerne som er registrert vil motta standardbehandling under lysterapiapparatet med lav bestråling monokromatisk biostimulering (LIMB).
|
LIMB-systemet er et bærbart og bærbart fototerapeutisk system som består av en Light Patch og Power Pack.
Power Pack leverer strøm til Light Patch, som festes til deltakeren og sender ut blått spektrum (405nm lavbestråling) lys.
Light Patch inneholder en rekke tynne optiske arrays som jevnt opplyser overflaten.
Power Pack drives av et litium tionylklorid (Li-SOCI2) batteri.
Standardbehandlingsterapi som definert for denne kliniske studien er standard gasbind forbinding dynket i Sulfamylon (mafenidacetat) løsning.
|
|
EKSPERIMENTELL: LIMB Fototerapi uten SOC
Arm II: De påfølgende deltakerne vil kun motta fototerapiapparatet med lav bestråling med monokromatisk biostimulering (LIMB) uten standardbehandling.
|
LIMB-systemet er et bærbart og bærbart fototerapeutisk system som består av en Light Patch og Power Pack.
Power Pack leverer strøm til Light Patch, som festes til deltakeren og sender ut blått spektrum (405nm lavbestråling) lys.
Light Patch inneholder en rekke tynne optiske arrays som jevnt opplyser overflaten.
Power Pack drives av et litium tionylklorid (Li-SOCI2) batteri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser fra LIMB-fototerapi som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 7 dager
|
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser (behandlingsrelatert eller på annen måte) fra LIMB-fototerapi fra tidspunktet for påføring av enheten i opptil 7 dager.
Rapportering i samsvar med CTCAE v4.0.
Varigheten av LIMB fototerapi kan forkortes etter skjønn av behandlende utreder.
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biobelastning vurdert gjennom sårkultur
Tidsramme: opptil 7 dager
|
For å evaluere effekten av LIMB fototerapi på mikrobiell biobelastning.
Sårkulturprøver tas ved hvert daglig bandasjeskift for å måle endringen i mikrobiell biobelastning sammenlignet med baseline.
|
opptil 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte som vurderes av sjekkliste Smerteatferdsskala
Tidsramme: opptil 7 dager
|
For å evaluere endringen i deltakerens smertescore under LIMB fototerapibehandling.
Smertevurderinger tatt daglig ved bandasjeskift.
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. september 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOS1705
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .