Turvallisuustutkimus uudesta puettavasta valohoitojärjestelmästä akuuttien palovammojen hoitoon
perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Rogers Sciences Inc.
Ensimmäinen ihmisissä tehty pilottitutkimus uudesta puettavasta valohoitojärjestelmästä akuuttien palovammojen hoitoon
Tämän ensimmäisen ihmisille suunnatun, varhaisen toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation (LIMB) -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta fototerapeuttisena toimenpiteenä akuuttien palovammojen hoitoon.
LIMB-laitteen prototyyppi arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen suhteen (hoitoon liittyvien tai muiden) LIMB-järjestelmän, kannettavan, puettavan, valoa säteilevän järjestelmän, jonka on kehittänyt Rogers Sciences, Inc. (RSI).
Laitetta hallinnoidaan pienessä toteutettavuuspilotissa sen suunnittelun, käytettävyyden ja toimintaspesifikaatioiden vahvistamiseksi, jotka tiedottavat seuraavan suuren, monikeskuskliinisen tutkimuksen toimenpiteistä ja päätepisteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Shriners Hospitals for Children-Boston
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert L Sheridan, MD
- Puhelinnumero: 617-722-3000
- Sähköposti: rsheridan@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa Bostonin Shriners Hospitals for Children -sairaaloissa ihokudosvamman vuoksi.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi haava, jonka alue on altis, tutkijan mielestä riittävä LIMB-hoitoon.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan päivittäistä LIMB-hoitoprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoitava tutkija ei katsonut lääketieteellisesti vakaiksi.
- Potilaat, joilla on systeemisen infektion kliinisiä merkkejä ja oireita lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on päähän ja sukupuolielimiin rajoittuneita palovammoja.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan tarvitse päivittäistä sidosten vaihtoa.
- Potilaat, jotka saavat valolle herkistäviä aineita, jotka aiheuttavat ihon valotoksisuutta ennen ilmoittautumista. Potilaita, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa seuraavista valoherkistysaineista, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen: fotofriini, amiodaroni, klooripromatsiini, fluorokinoloniantibiootit, tiatsididiureetit, kiniini, demetyyliklooritetrasykliini, psoraleenit, nalidiksiinihappo, tetrasykliini, naprokseenihappo.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai osallistuvat toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hopeayhdisteitä sisältäviä sidoksia tai laitteita.
- Hengityskoneella olevat potilaat, joilla on nesteelvytys tai missä tahansa terminaalitilassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LIMB-valohoito SOC:lla
Käsivarsi I: Ensimmäiset 3 osallistujaa saavat normaalia hoitohoitoa Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation (LIMB) -valohoitolaitteella.
|
LIMB System on kannettava ja puettava fototerapeuttinen järjestelmä, joka koostuu Light Patchista ja Power Packista.
Power Pack toimittaa virtaa Light Patchiin, joka kiinnittyy osallistujaan ja lähettää sinisen spektrin (405 nm matalan säteilyn) valoa.
Light Patch sisältää joukon ohuita optisia ryhmiä, jotka valaisevat pinnan tasaisesti.
Virtalähde saa virtansa litiumtionyylikloridista (Li-SOCI2) akusta.
Tämän kliinisen tutkimuksen mukainen hoitohoidon standardi on standardi sideharsosidos, joka on kastettu Sulfamylon (mafenidiasetaatti) -liuokseen.
|
|
KOKEELLISTA: LIMB-valohoito ilman SOC:ta
Käsivarsi II: Seuraavat osallistujat saavat vain Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation (LIMB) -valohoitolaitteen ilman standardihoitoa.
|
LIMB System on kannettava ja puettava fototerapeuttinen järjestelmä, joka koostuu Light Patchista ja Power Packista.
Power Pack toimittaa virtaa Light Patchiin, joka kiinnittyy osallistujaan ja lähettää sinisen spektrin (405 nm matalan säteilyn) valoa.
Light Patch sisältää joukon ohuita optisia ryhmiä, jotka valaisevat pinnan tasaisesti.
Virtalähde saa virtansa litiumtionyylikloridista (Li-SOCI2) akusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIMB-valoterapian haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Arvioida LIMB-valoterapian haittatapahtumien (hoitoon liittyvien tai muiden) esiintymistä laitteen käyttöhetkestä 7 päivään asti.
Raportointi on CTCAE v4.0:n mukainen.
LIMB-valohoidon kestoa voidaan lyhentää hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biotaakan muutos arvioitu haavaviljelyn avulla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Arvioida LIMB-valoterapian vaikutusta mikrobien biokuormaan.
Haavaviljelynäytteitä kerätään jokaisen päivittäisen sidoksen vaihdon yhteydessä, jotta voidaan mitata muutos mikrobien biokuormituksessa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
jopa 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa tarkistuslistan kipukäyttäytymisasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Arvioida osallistujan kipupisteiden muutosta LIMB-valohoitohoidon aikana.
Kipuarvioinnit tehdään päivittäin sidoksen vaihdon yhteydessä.
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOS1705
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .