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Sicherheitsstudie eines neuartigen tragbaren Phototherapiesystems zur Behandlung akuter Brandwunden

10. Mai 2019 aktualisiert von: Rogers Sciences Inc.

Eine erste am Menschen durchgeführte Pilotstudie eines neuartigen tragbaren Phototherapiesystems zur Behandlung akuter Brandwunden

Der Hauptzweck dieser ersten Machbarkeitsstudie am Menschen ist die Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit des Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation (LIMB) Systems als phototherapeutische Intervention zur Behandlung akuter Brandwunden. Der Prototyp des LIMB-Geräts wird auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse (behandlungsbedingt oder anderweitig) des LIMB-Systems, eines tragbaren, tragbaren, lichtemittierenden Systems, das von Rogers Sciences, Inc. (RSI) entwickelt wurde, untersucht. Das Gerät wird im Rahmen des kleinen Machbarkeitspiloten verabreicht, um Design, Benutzerfreundlichkeit und Betriebsspezifikationen zu bestätigen, die die Verfahren und Endpunkte einer anschließenden großen, multizentrischen klinischen Studie informieren werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Shriners Hospitals for Children-Boston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Shriners Hospitals for Children-Boston wegen einer Hautgewebeverletzung behandelt werden.
  • Patienten, die mindestens eine Wunde mit freiliegendem Bereich haben, der nach Meinung des Prüfarztes ausreicht, um eine LIMB-Therapie zu erhalten.
  • Bereit und in der Lage, sich an das tägliche LIMB-Therapieprotokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vom behandelnden Prüfarzt als nicht medizinisch stabil eingestuft wurden.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer systemischen Infektion zu Studienbeginn.
  • Patienten mit Brandwunden, die auf den Kopf und die Genitalien beschränkt sind.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes keinen täglichen Verbandswechsel benötigen.
  • Patienten, die vor der Einschreibung Photosensibilisatoren erhalten, die zu einer kutanen Phototoxizität führen. Patienten, die einen oder mehrere der folgenden Photosensibilisatoren erhalten haben, können nicht in die Studie aufgenommen werden: Photofrin, Amiodaron, Chlorpromazin, Fluorchinolon-Antibiotika, Thiaziddiuretika, Chinin, Demethylchlortetracyclin, Psoralene, Nalidixinsäure, Tetracyclin, Naproxen.
  • Patienten, die derzeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einem anderen Prüfgerät, Arzneimittel oder einer biologischen Studie teilnehmen oder eingeschrieben sind.
  • Patienten, die derzeit Verbände oder Geräte erhalten, die Silberverbindungen enthalten.
  • Patienten an einem Beatmungsgerät, die eine Flüssigkeitsreanimation erhalten oder sich in einem unheilbaren Zustand befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LIMB Phototherapie mit SOC
Arm I: Die ersten 3 eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlungstherapie unter dem Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation (LIMB) Phototherapiegerät.
Gerät: Gerät zur monochromatischen Biostimulation (LIMB) mit niedriger Bestrahlungsstärke
Das LIMB-System ist ein tragbares und tragbares phototherapeutisches System, das aus einem Lichtpflaster und einem Power Pack besteht. Das Power Pack versorgt das Light Patch mit Strom, das am Teilnehmer befestigt wird und Licht im blauen Spektrum (405 nm mit geringer Bestrahlungsstärke) aussendet. Das Light Patch enthält eine Reihe dünner optischer Arrays, die die Oberfläche gleichmäßig beleuchten. Das Power Pack wird von einer Lithium-Thionylchlorid-Batterie (Li-SOCI2) gespeist.
Sonstiges: Pflegestandard
Die für diese klinische Studie definierte Standardbehandlungstherapie ist ein in Sulfamylon (Mafenidacetat)-Lösung getränkter Standard-Mullverband.
EXPERIMENTAL: LIMB Phototherapie ohne SOC
Arm II: Die nachfolgenden Teilnehmer erhalten nur das Phototherapiegerät Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation (LIMB) ohne Standardbehandlung.
Gerät: Gerät zur monochromatischen Biostimulation (LIMB) mit niedriger Bestrahlungsstärke
Das LIMB-System ist ein tragbares und tragbares phototherapeutisches System, das aus einem Lichtpflaster und einem Power Pack besteht. Das Power Pack versorgt das Light Patch mit Strom, das am Teilnehmer befestigt wird und Licht im blauen Spektrum (405 nm mit geringer Bestrahlungsstärke) aussendet. Das Light Patch enthält eine Reihe dünner optischer Arrays, die die Oberfläche gleichmäßig beleuchten. Das Power Pack wird von einer Lithium-Thionylchlorid-Batterie (Li-SOCI2) gespeist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen aus der LIMB-Phototherapie, wie von CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (behandlungsbedingt oder anderweitig) durch die LIMB-Phototherapie ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Geräts bis zu 7 Tagen. Berichterstattung konsistent mit CTCAE v4.0. Die Dauer der LIMB-Phototherapie kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes verkürzt werden.
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Keimbelastung, bewertet durch Wundkultur
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Bewertung der Wirkung der LIMB-Phototherapie auf die mikrobielle Keimbelastung. Wundkulturproben werden bei jedem täglichen Verbandswechsel entnommen, um die Veränderung der mikrobiellen Keimbelastung im Vergleich zum Ausgangswert zu messen.
bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes, wie anhand der Checkliste Schmerzverhaltensskala bewertet
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Bewertung der Veränderung des Schmerz-Scores des Teilnehmers während der LIMB-Phototherapiebehandlung. Tägliche Schmerzbeurteilung beim Verbandswechsel.
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rogers Sciences Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOS1705

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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