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Studio sulla sicurezza di un nuovo sistema di fototerapia indossabile per la gestione delle ustioni acute

10 maggio 2019 aggiornato da: Rogers Sciences Inc.

Un primo studio pilota sull'uomo di un nuovo sistema di fototerapia indossabile per la gestione delle ustioni acute

Lo scopo principale di questo primo studio di fattibilità nell'uomo è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema di biostimolazione monocromatica a basso irraggiamento (LIMB) come intervento fototerapeutico per la gestione delle ustioni acute. Il prototipo del dispositivo LIMB sarà valutato per il verificarsi di eventi avversi (correlati al trattamento o altro) del sistema LIMB, un sistema portatile, indossabile, a emissione di luce sviluppato da Rogers Sciences, Inc. (RSI). Il dispositivo sarà amministrato nel piccolo progetto pilota di fattibilità per confermare il design, l'usabilità e le specifiche operative che informeranno le procedure e gli endpoint di un successivo ampio studio clinico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Shriners Hospitals for Children-Boston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono cure presso gli Shriners Hospitals for Children-Boston per una lesione del tessuto cutaneo.
  • Pazienti che hanno almeno una ferita con area esposta sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, per ricevere la terapia LIMB.
  • Disposto e in grado di aderire al protocollo terapeutico LIMB quotidiano.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritenuti non stabili dal punto di vista medico dallo sperimentatore curante.
  • Pazienti con segni e sintomi clinici di infezione sistemica al basale.
  • Pazienti con ustioni limitate alla testa e ai genitali.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non richiederanno cambi di medicazione giornalieri.
  • Pazienti che ricevono agenti fotosensibilizzanti che provocano fototossicità cutanea prima dell'arruolamento. Non possono essere arruolati nello studio pazienti che hanno ricevuto uno o più dei seguenti fotosensibilizzatori: fotofrina, amiodarone, cloropromazina, antibiotici fluorochinolonici, diuretici tiazidici, chinino, demetilclortetraciclina, psoraleni, acido nalidixico, tetraciclina, naprossene.
  • Pazienti attualmente arruolati o che partecipano a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Pazienti che attualmente ricevono bende o dispositivi contenenti composti d'argento.
  • Pazienti su un ventilatore, che hanno rianimazione fluida o sono in qualsiasi condizione terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ARTI Fototerapia con SOC
Braccio I: i primi 3 partecipanti iscritti riceveranno la terapia standard di cura nell'ambito del Dispositivo per fototerapia a biostimolazione monocromatica a basso irraggiamento (LIMB).
Dispositivo: Dispositivo di biostimolazione monocromatica a basso irraggiamento (LIMB).
Il sistema LIMB è un sistema fototerapeutico portatile e indossabile costituito da un Light Patch e un Power Pack. Il Power Pack fornisce energia al Light Patch, che si attacca al partecipante ed emette luce a spettro blu (405 nm a bassa irradianza). Light Patch contiene una serie di sottili matrici ottiche che illuminano uniformemente la superficie. Il Power Pack è alimentato da una batteria al litio cloruro di tionile (Li-SOCI2).
Altro: Standard di sicurezza
La terapia standard di cura definita per questo studio clinico è una garza standard imbevuta di soluzione di Sulfamylon (mafenide acetato).
SPERIMENTALE: ARTO Fototerapia senza SOC
Braccio II: i partecipanti successivi riceveranno solo il dispositivo per fototerapia a biostimolazione monocromatica a basso irraggiamento (LIMB) senza standard di cura.
Dispositivo: Dispositivo di biostimolazione monocromatica a basso irraggiamento (LIMB).
Il sistema LIMB è un sistema fototerapeutico portatile e indossabile costituito da un Light Patch e un Power Pack. Il Power Pack fornisce energia al Light Patch, che si attacca al partecipante ed emette luce a spettro blu (405 nm a bassa irradianza). Light Patch contiene una serie di sottili matrici ottiche che illuminano uniformemente la superficie. Il Power Pack è alimentato da una batteria al litio cloruro di tionile (Li-SOCI2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi da fototerapia LIMB come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutare il verificarsi di eventi avversi (correlati al trattamento o altro) dalla fototerapia LIMB dal momento dell'applicazione del dispositivo fino a 7 giorni. Reporting coerente con CTCAE v4.0. La durata della fototerapia LIMB può essere ridotta a discrezione del curante Investigatore.
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica batterica valutata attraverso la coltura della ferita
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutare l'effetto della fototerapia LIMB sulla carica microbica. I campioni di coltura della ferita vengono raccolti ad ogni cambio giornaliero della medicazione per misurare la variazione della carica batterica microbica rispetto al basale.
fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore valutata dalla scala di comportamento del dolore dell'elenco di controllo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Per valutare il cambiamento nel punteggio del dolore del partecipante durante il trattamento di fototerapia LIMB. Valutazioni del dolore eseguite giornalmente al cambio della medicazione.
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rogers Sciences Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOS1705

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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