Estudio de seguridad de un novedoso sistema de fototerapia portátil para el tratamiento de heridas por quemaduras agudas
10 de mayo de 2019 actualizado por: Rogers Sciences Inc.
Un primer estudio piloto en humanos de un novedoso sistema de fototerapia portátil para el tratamiento de heridas por quemaduras agudas
El objetivo principal de este primer estudio de viabilidad inicial en humanos es evaluar la seguridad y la viabilidad del sistema de bioestimulación monocromática de baja irradiación (LIMB) como intervención fototerapéutica para el tratamiento de heridas por quemaduras agudas.
El prototipo del dispositivo LIMB se evaluará para detectar la aparición de eventos adversos (relacionados con el tratamiento o de otro tipo) del sistema LIMB, un sistema portátil, portátil y emisor de luz desarrollado por Rogers Sciences, Inc. (RSI).
El dispositivo se administrará en el pequeño piloto de factibilidad para confirmar el diseño, la usabilidad y las especificaciones operativas que informarán los procedimientos y los criterios de valoración de un gran ensayo clínico multicéntrico posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Shriners Hospitals for Children-Boston
-
Contacto:
- Robert L Sheridan, MD
- Número de teléfono: 617-722-3000
- Correo electrónico: rsheridan@partners.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben atención en los Hospitales Shriners para Niños de Boston por una lesión en el tejido de la piel.
- Pacientes que tienen al menos una herida con área expuesta suficiente, en opinión del Investigador, para recibir terapia LIMB.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo diario de terapia LIMB.
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados no médicamente estables por el investigador tratante.
- Pacientes con signos y síntomas clínicos de infección sistémica al inicio del estudio.
- Pacientes con quemaduras limitadas a la cabeza y los genitales.
- Pacientes que, en opinión del Investigador, no requerirán cambios diarios de apósitos.
- Pacientes que reciben agentes fotosensibilizantes que resultan en fototoxicidad cutánea antes de la inscripción. Los pacientes que hayan recibido uno o más de los siguientes fotosensibilizadores no pueden participar en el estudio: photofrin, amiodarona, cloropromazina, antibióticos de fluoroquinolona, diuréticos tiazídicos, quinina, demetilclortetraciclina, psoralenos, ácido nalidíxico, tetraciclina, naproxeno.
- Pacientes actualmente inscritos o participando en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Pacientes que actualmente reciben vendajes o dispositivos que contienen compuestos de plata.
- Pacientes en un ventilador, que tienen reanimación con líquidos o están en cualquier condición terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fototerapia LIMB con SOC
Grupo I: Los primeros 3 participantes inscritos recibirán la terapia de atención estándar con el dispositivo de fototerapia de bioestimulación monocromática de baja irradiación (LIMB).
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El sistema LIMB es un sistema fototerapéutico portátil y portátil que consta de un parche de luz y un paquete de energía.
El Power Pack entrega energía al Light Patch, que se adhiere al participante y emite luz de espectro azul (405nm de baja irradiación).
Light Patch contiene una serie de conjuntos ópticos delgados que iluminan uniformemente la superficie.
El Power Pack funciona con una batería de cloruro de tionilo de litio (Li-SOCI2).
La terapia de atención estándar, tal como se define para este ensayo clínico, es un apósito de gasa estándar empapado en una solución de Sulfamylon (acetato de mafenida).
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EXPERIMENTAL: Fototerapia LIMB sin SOC
Grupo II: los participantes posteriores recibirán solo el dispositivo de fototerapia de bioestimulación monocromática de baja irradiación (LIMB) sin atención estándar.
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El sistema LIMB es un sistema fototerapéutico portátil y portátil que consta de un parche de luz y un paquete de energía.
El Power Pack entrega energía al Light Patch, que se adhiere al participante y emite luz de espectro azul (405nm de baja irradiación).
Light Patch contiene una serie de conjuntos ópticos delgados que iluminan uniformemente la superficie.
El Power Pack funciona con una batería de cloruro de tionilo de litio (Li-SOCI2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos de la fototerapia LIMB según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Para evaluar la aparición de eventos adversos (relacionados con el tratamiento o de otro tipo) de la fototerapia LIMB desde el momento de la aplicación del dispositivo hasta 7 días.
Informes consistentes con CTCAE v4.0.
La duración de la fototerapia LIMB se puede acortar según el criterio del investigador tratante.
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga biológica evaluado a través del cultivo de heridas
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Evaluar el efecto de la fototerapia LIMB sobre la biocarga microbiana.
Se recolectan muestras de cultivo de heridas en cada cambio diario de vendaje para medir el cambio en la carga biológica microbiana en comparación con la línea de base.
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hasta 7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor según lo evaluado por la escala de comportamiento del dolor de la lista de verificación
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Evaluar el cambio en la puntuación de dolor del participante durante el tratamiento con fototerapia LIMB.
Evaluaciones del dolor tomadas diariamente al cambiar el vendaje.
|
hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOS1705
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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