Estudo de segurança de um novo sistema de fototerapia vestível para o tratamento de queimaduras agudas
10 de maio de 2019 atualizado por: Rogers Sciences Inc.
Um primeiro estudo piloto em humanos de um novo sistema de fototerapia vestível para o tratamento de queimaduras agudas
O objetivo principal deste primeiro estudo de viabilidade inicial em humanos é avaliar a segurança e a viabilidade do Sistema de Bioestimulação Monocromática de Baixa Irradiância (LIMB) como uma intervenção fototerapêutica para o tratamento de queimaduras agudas.
O protótipo do dispositivo LIMB será avaliado quanto à ocorrência de eventos adversos (relacionados ao tratamento ou não) do LIMB System, um sistema portátil, vestível e emissor de luz desenvolvido pela Rogers Sciences, Inc. (RSI).
O dispositivo será administrado no pequeno piloto de viabilidade para confirmar as especificações de design, usabilidade e operação que informarão os procedimentos e os pontos finais de um grande ensaio clínico multicêntrico subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Shriners Hospitals for Children-Boston
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Contato:
- Robert L Sheridan, MD
- Número de telefone: 617-722-3000
- E-mail: rsheridan@partners.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo cuidados no Shriners Hospitals for Children-Boston para uma lesão no tecido da pele.
- Pacientes que tenham pelo menos uma ferida com área exposta suficiente, na opinião do Investigador, para receber terapia LIMB.
- Disposto e capaz de aderir ao protocolo diário de terapia LIMB.
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados clinicamente não estáveis pelo investigador responsável pelo tratamento.
- Pacientes com sinais e sintomas clínicos de infecção sistêmica no início do estudo.
- Pacientes com queimaduras limitadas à cabeça e genitália.
- Pacientes que, na opinião do investigador, não precisarão de trocas diárias de curativo.
- Pacientes recebendo agentes fotossensibilizantes que resultam em fototoxicidade cutânea antes da inscrição. Os pacientes que receberam um ou mais dos seguintes fotossensibilizadores não podem ser incluídos no estudo: fotofrina, amiodarona, cloropromazina, antibióticos fluoroquinolonas, diuréticos tiazídicos, quinina, demetilclortetraciclina, psoraleno, ácido nalidíxico, tetraciclina, naproxeno.
- Pacientes atualmente inscritos ou participando de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Pacientes recebendo curativos ou dispositivos contendo compostos de prata.
- Pacientes em um ventilador, que têm ressuscitação fluida ou estão em qualquer condição terminal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fototerapia LIMB com SOC
Braço I: Os primeiros 3 participantes inscritos receberão terapia padrão de cuidados sob o dispositivo de fototerapia de Bioestimulação Monocromática de Baixa Irradiância (LIMB).
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O Sistema LIMB é um sistema fototerapêutico portátil e usável que consiste em um Light Patch e Power Pack.
O Power Pack fornece energia ao Light Patch, que se conecta ao participante e emite luz de espectro azul (baixa irradiação de 405 nm).
O Light Patch contém uma matriz de matrizes ópticas finas que iluminam uniformemente a superfície.
O Power Pack é alimentado por uma bateria de cloreto de tionila de lítio (Li-SOCI2).
A terapia padrão de cuidado, conforme definido para este ensaio clínico, é um curativo de gaze embebido em solução de Sulfamylon (acetato de mafenida).
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EXPERIMENTAL: Fototerapia LIMB sem SOC
Braço II: Os participantes subseqüentes receberão apenas o dispositivo de fototerapia de Bioestimulação Monocromática de Baixa Irradiância (LIMB) sem padrão de atendimento.
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O Sistema LIMB é um sistema fototerapêutico portátil e usável que consiste em um Light Patch e Power Pack.
O Power Pack fornece energia ao Light Patch, que se conecta ao participante e emite luz de espectro azul (baixa irradiação de 405 nm).
O Light Patch contém uma matriz de matrizes ópticas finas que iluminam uniformemente a superfície.
O Power Pack é alimentado por uma bateria de cloreto de tionila de lítio (Li-SOCI2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos da fototerapia LIMB conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até 7 dias
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Avaliar a ocorrência de eventos adversos (relacionados ao tratamento ou não) da fototerapia LIMB desde o momento da aplicação do dispositivo até 7 dias.
Relatório consistente com CTCAE v4.0.
A duração da fototerapia LIMB pode ser reduzida a critério do investigador do tratamento.
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até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na carga biológica avaliada por meio da cultura da ferida
Prazo: até 7 dias
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Avaliar o efeito da fototerapia LIMB na biocarga microbiana.
Amostras de cultura de feridas são coletadas a cada troca diária de curativo para medir a mudança na biocarga microbiana quando comparada com a linha de base.
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até 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dor conforme avaliada pela Escala de Comportamento da Dor da Lista de Verificação
Prazo: até 7 dias
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Avaliar a mudança no escore de dor do participante durante o tratamento de fototerapia LIMB.
Avaliação da dor realizada diariamente na troca do curativo.
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até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOS1705
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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