Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa nowego przenośnego systemu fototerapii do leczenia ostrych ran oparzeniowych

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Rogers Sciences Inc.

Pierwsze na ludziach badanie pilotażowe nowego systemu fototerapii do noszenia w leczeniu ostrych ran oparzeniowych

Głównym celem tego pierwszego na ludziach, wczesnego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu biostymulacji monochromatycznej przy niskim napromieniowaniu (LIMB) jako interwencji fototerapeutycznej w leczeniu ostrych ran oparzeniowych. Prototypowe urządzenie LIMB zostanie ocenione pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych (związanych z leczeniem lub innych) systemu LIMB, przenośnego, nadającego się do noszenia, emitującego światło systemu opracowanego przez firmę Rogers Sciences, Inc. (RSI). Urządzenie zostanie uruchomione w ramach małego pilotażowego studium wykonalności, aby potwierdzić projekt, użyteczność i specyfikacje operacyjne, które będą stanowić podstawę procedur i punktów końcowych kolejnego dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Shriners Hospitals for Children-Boston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący opiekę w Shriners Hospitals for Children-Boston z powodu urazu tkanki skórnej.
  • Pacjenci, u których występuje co najmniej jedna rana z odsłoniętym obszarem wystarczającym zdaniem Badacza do terapii LIMB.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania codziennego protokołu terapii LIMB.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani przez prowadzącego badanie za niestabilnych medycznie.
  • Pacjenci z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi infekcji ogólnoustrojowej na początku badania.
  • Pacjenci z ranami oparzeniowymi ograniczonymi do głowy i genitaliów.
  • Pacjenci, którzy w ocenie Badacza nie będą wymagali codziennych zmian opatrunków.
  • Pacjenci otrzymujący środki fotouczulające, które powodują fototoksyczność skórną przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden z następujących fotouczulaczy, nie mogą zostać włączeni do badania: fotofrin, amiodaron, chloropromazyna, antybiotyki fluorochinolonowe, tiazydowe leki moczopędne, chinina, demetylochlorotetracyklina, psoralen, kwas nalidyksowy, tetracyklina, naproksen.
  • Pacjenci aktualnie zapisani lub uczestniczący w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku lub biologicznego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie jakiekolwiek bandaże lub urządzenia zawierające związki srebra.
  • Pacjenci pod respiratorem, którzy mają resuscytację płynową lub są w jakimkolwiek stanie terminalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KOŃCZYNA Fototerapia z SOC
Ramię I: pierwszych 3 zapisanych uczestników otrzyma standardową terapię pielęgnacyjną w ramach urządzenia do fototerapii monochromatycznej biostymulacji o niskim napromieniowaniu (LIMB).
Urządzenie: Urządzenie do biostymulacji monochromatycznej o niskim napromieniowaniu (LIMB).
LIMB System to przenośny i nadający się do noszenia system fototerapeutyczny, który składa się z Light Patch i Power Pack. Power Pack dostarcza energię do Light Patcha, który przyczepia się do uczestnika i emituje światło o niebieskim spektrum (405 nm o niskim natężeniu promieniowania). Light Patch zawiera szereg cienkich matryc optycznych, które równomiernie oświetlają powierzchnię. Power Pack jest zasilany baterią litowo-chlorkowo-tionylową (Li-SOCI2).
Inny: Standard opieki
Standardowym postępowaniem pielęgnacyjnym określonym dla tego badania klinicznego jest standardowy opatrunek z gazy nasączony roztworem sulfamylonu (octanu mafenidu).
EKSPERYMENTALNY: KOŃCZYNA Fototerapia bez SOC
Ramię II: Kolejni uczestnicy otrzymają wyłącznie urządzenie do fototerapii monochromatycznej biostymulacji niskim natężeniem promieniowania (LIMB) bez standardowej opieki.
Urządzenie: Urządzenie do biostymulacji monochromatycznej o niskim napromieniowaniu (LIMB).
LIMB System to przenośny i nadający się do noszenia system fototerapeutyczny, który składa się z Light Patch i Power Pack. Power Pack dostarcza energię do Light Patcha, który przyczepia się do uczestnika i emituje światło o niebieskim spektrum (405 nm o niskim natężeniu promieniowania). Light Patch zawiera szereg cienkich matryc optycznych, które równomiernie oświetlają powierzchnię. Power Pack jest zasilany baterią litowo-chlorkowo-tionylową (Li-SOCI2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych fototerapii LIMB według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 7 dni
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych (związanych z leczeniem lub innych) fototerapii LIMB od momentu założenia urządzenia do 7 dni. Raportowanie zgodne z CTCAE v4.0. Czas trwania fototerapii LIMB może zostać skrócony według uznania prowadzącego badanie.
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia biologicznego oceniana na podstawie hodowli ran
Ramy czasowe: do 7 dni
Ocena wpływu fototerapii LIMB na obciążenie biologiczne drobnoustrojami. Próbki posiewów z rany są pobierane przy każdej codziennej zmianie opatrunku w celu zmierzenia zmiany obciążenia biologicznego drobnoustrojami w porównaniu z wartością wyjściową.
do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu oceniana za pomocą skali zachowań bólowych z listy kontrolnej
Ramy czasowe: do 7 dni
Ocena zmiany oceny bólu u uczestnika podczas leczenia fototerapią LIMB. Ocena bólu dokonywana codziennie przy zmianie opatrunku.
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rogers Sciences Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOS1705

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana oparzeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj